- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05377164
Długoterminowy wpływ różnych protokołów żywieniowych na determinanty zdrowia limfocytów pacjentów (FTIR)
Długoterminowy wpływ różnych protokołów żywieniowych na determinanty zdrowia limfocytów pacjentów analizowanych za pomocą FTIR
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarys naukowy: W całej populacji wzrasta świadomość, że zdrowy styl życia pozwala zapobiegać wielu przewlekłym chorobom niezakaźnym lub opóźniać ich rozwój. Wśród nich cukrzyca typu II, zespół metaboliczny, nadciśnienie tętnicze i miażdżyca tętnic są uznawane za główne problemy zdrowia publicznego, powodujące również najwyższy odsetek zgonów we współczesnym świecie. Wybory żywieniowe i ogólnie nawyki żywieniowe odgrywają ważną rolę w leczeniu tych chorób. Istnieje jednak wiele popularnych diet, co do których nie ma jeszcze zgody co do ich rzeczywistej możliwości wywierania wpływu na zdrowie. Szczególnie wiadomo, że protokoły żywieniowe, w których wykluczone są całe grupy żywności, mają pewne korzystne, ale także szkodliwe skutki, w szczególności, gdy nie są odpowiednio zaplanowane i stosowane przez długi czas. W ostatnich latach szczególnie powszechne są dwa skrajnie różne wybory dotyczące stylu życia, a mianowicie dieta niskowęglowodanowa/wysokotłuszczowa (LCHF) i dieta wegetariańska. W pierwszej, zwanej też dietą ketogeniczną, eliminuje się wszystkie pokarmy bogate w węglowodany, takie jak owoce, rośliny strączkowe i zboża, ale spożywa się dużo tłuszczów, nawet do 90% dziennego zapotrzebowania energetycznego. Taka dieta jest bardzo skuteczna jako program odchudzania (Mohorko i in., 2019), a stosowana przez krótsze okresy nie ma negatywnego wpływu na poziom cholesterolu całkowitego ani LDL. Był również skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy i trójglicerydów w surowicy (Bueno i in., 2013), ale w niektórych przypadkach powodował niedobór wapnia (Kenig i in., 2019). Długoterminowe skutki nie zostały dobrze zbadane i istnieje obawa, że wysokie spożycie tłuszczów może powodować większy stres oksydacyjny z powodu zwiększonego utleniania beta. Z drugiej strony dieta wegańska eliminuje również całą grupę żywności (mięso i produkty mleczne), co może powodować uszczuplenie niektórych mikroelementów, takich jak żelazo i witamina B12. Ale taka dieta jest bogata w przeciwutleniacze, obniża poziom cholesterolu i wydaje się zwiększać długowieczność (Rizza i in., 2014). Ponownie, niewiele jest badań oceniających długoterminowe skutki.
Uzasadnienie wniosku: W ostatnich latach wykazano, że FTIR może identyfikować wiele cech komórkowych, które są związane z ogólnym „zdrowiem” komórki. W limfocytach szczurów poddanych stresowi wykryto zwiększoną peroksydację lipidów metodą FTIR (Vargas-Caraveo i in., 2014). Stwierdzono, że w ludzkich oocytach pasma widmowe związane z nasyceniem lipidów, przepuszczalnością błony, degradacją białek i zmienioną syntezą lipidów zmieniają się wraz z wiekiem (Gioacchini i in., 2014). Badając efekty diet, można przypuszczać, że zawartość lipidów w komórkach może się zmieniać, mogą też występować różnice w stopniu peroksydacji lipidów czy innych następstwach stresu oksydacyjnego. Uszkodzenia DNA, takie jak pęknięcia pojedynczej i podwójnej nici lub wiązania krzyżowe DNA-białko, mogą być indukowane lub hamowane przez różne składniki diety, a także identyfikowane za pomocą FTIR (Sofińska i in., 2020). Wszystkie te parametry są bardzo ważne, ponieważ zwiększona peroksydacja lipidów jest jednym z czynników przyczyniających się do rozwoju miażdżycy, a permeabilizacja błony limfocytów i uszkodzenie DNA są związane z obumieraniem komórek iw konsekwencji upośledzeniem układu odpornościowego. Istnieją badania wykazujące istotny udział różnych diet w tych chorobach, ale leżące u ich podstaw mechanizmy molekularne nie są do końca jasne. Analiza FTIR mogłaby zatem dostarczyć interesujących, nowych informacji, co jest celem niniejszego wniosku. W przeciwieństwie do kilku parametrów biochemicznych (tj. poziom cholesterolu), które nieco się wahają w zależności od ostatnio spożywanej żywności, analiza FTIR limfocytów może dostarczyć informacji na temat długoterminowych konsekwencji określonego stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izola, Słowenia, SI-6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- bezobjawowy dla jakiejkolwiek choroby
- lek za darmo
- ten sam schemat jedzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 18,5 i > 30 kg/m2
- obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej
- przyjmowanie jakichkolwiek leków
- zmienił sposób odżywiania się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niestabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wegetariańska
|
Przeprowadzona zostanie analiza limfocytów wyizolowanych z krwi obwodowej uczestników, którzy byli na diecie wegetariańskiej, ketogenicznej lub normalnej mieszanej przez co najmniej rok.
|
|
Grupa wszystkożerna
|
Przeprowadzona zostanie analiza limfocytów wyizolowanych z krwi obwodowej uczestników, którzy byli na diecie wegetariańskiej, ketogenicznej lub normalnej mieszanej przez co najmniej rok.
|
|
Grupa niskowęglowodanowa
|
Przeprowadzona zostanie analiza limfocytów wyizolowanych z krwi obwodowej uczestników, którzy byli na diecie wegetariańskiej, ketogenicznej lub normalnej mieszanej przez co najmniej rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widma absorbancji w podczerwieni z transformacją Fouriera przy długościach fal od 500 do 5000 cm-1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Różne wiązania chemiczne pochłaniają światło o różnych długościach fal.
Daje to informacje na temat składu lipidów, białek, DNA, węglowodanów w komórce.
Dla poszczególnych komórek, 256 skanów na widmo zostanie uśrednione przy rozdzielczości widmowej 4 cm-1 w trybie transmisji (kondensator 15X/obiektyw), zmierzonych zostanie 100 komórek na próbkę.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Barraza-Garza G, Castillo-Michel H, de la Rosa LA, Martinez-Martinez A, Perez-Leon JA, Cotte M, Alvarez-Parrilla E. Infrared Spectroscopy as a Tool to Study the Antioxidant Activity of Polyphenolic Compounds in Isolated Rat Enterocytes. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:9245150. doi: 10.1155/2016/9245150. Epub 2016 Apr 26.
- Gioacchini G, Giorgini E, Vaccari L, Ferraris P, Sabbatini S, Bianchi V, Borini A, Carnevali O. A new approach to evaluate aging effects on human oocytes: Fourier transform infrared imaging spectroscopy study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):120-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.012. Epub 2013 Oct 17.
- Mohorko N, Cernelic-Bizjak M, Poklar-Vatovec T, Grom G, Kenig S, Petelin A, Jenko-Praznikar Z. Weight loss, improved physical performance, cognitive function, eating behavior, and metabolic profile in a 12-week ketogenic diet in obese adults. Nutr Res. 2019 Feb;62:64-77. doi: 10.1016/j.nutres.2018.11.007. Epub 2018 Nov 12.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Sofinska K, Wilkosz N, Szymonski M, Lipiec E. Molecular Spectroscopic Markers of DNA Damage. Molecules. 2020 Jan 28;25(3):561. doi: 10.3390/molecules25030561.
- Vargas-Caraveo A, Castillo-Michel H, Mejia-Carmona GE, Perez-Ishiwara DG, Cotte M, Martinez-Martinez A. Preliminary studies of the effects of psychological stress on circulating lymphocytes analyzed by synchrotron radiation based-Fourier transform infrared microspectroscopy. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2014 Jul 15;128:141-6. doi: 10.1016/j.saa.2014.02.148. Epub 2014 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIETE-FTIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .