ALTERRA eftergodkendelsesundersøgelse
31. oktober 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences
Multicenter post-godkendelsesundersøgelse af medfødt lungeklapdysfunktion Undersøgelse af Edwards SAPIEN 3 transkateter lungeventilsystem med Alterra Adaptive Prestent
Denne undersøgelse vil overvåge enhedens ydeevne og resultater hos personer, der gennemgår implantation af Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System med Alterra Adaptive Prestent i post-godkendelsesindstillingen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarms, prospektiv, multicenter post-godkendelsesundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32669
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med svær PR, som har en indfødt eller kirurgisk repareret RVOT, er klinisk indiceret til udskiftning af lungeklap og er planlagt til behandling med Alterra prestent og SAPIEN 3 THV
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Native eller kirurgisk repareret RVOT med svær PR
- Klinisk indiceret til udskiftning af lungeklap
- Planlagt til behandling med Alterra prestent og SAPIEN 3 THV
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere et antikoagulations-/trombocythæmmende regime
- Aktiv bakteriel endokarditis eller andre aktive infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TPVR
Transkateter lungeventil udskiftning
|
Edwards Alterra Adaptive Prestent er designet til at reducere diameteren af store uregelmæssige højre ventrikulære udstrømningskanaler (RVOT'er) og give en cirkulær, semi-stiv landingszone til at placere en Edwards SAPIEN 3 transkateterhjerteklap (THV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut enhedens succes
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Akut enhedssucces, defineret som en ikke-hierarkisk sammensætning af:
|
24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .