ALTERRA eftergodkendelsesundersøgelse
30. september 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Multicenter post-godkendelsesundersøgelse af medfødt lungeklapdysfunktion Undersøgelse af Edwards SAPIEN 3 transkateter lungeventilsystem med Alterra Adaptive Prestent
This study will monitor device performance and outcomes in subjects undergoing implantation of the Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System with Alterra Adaptive Prestent in the post-approval setting
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a single arm, prospective, multicenter post-approval study.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32669
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects with severe PR who have a native or surgically-repaired RVOT, are clinically indicated for pulmonary valve replacement, and are planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Native or surgically-repaired RVOT with severe PR
- Clinically indicated for pulmonary valve replacement
- Planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate an anticoagulation/antiplatelet regimen
- Active bacterial endocarditis or other active infections
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TPVR
Transcatheter Pulmonary Valve Replacement |
The Edwards Alterra Adaptive Prestent is designed to reduce the diameter of large irregular right ventricular outflow tracts (RVOTs) and provide a circular, semi-rigid landing zone to place an Edwards SAPIEN 3 transcatheter heart valve (THV). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acute Device Success
Tidsramme: 24 hours post-procedure
|
Acute Device Success, defined as a non-hierarchical composite of:
|
24 hours post-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .