Estudio posterior a la aprobación de ALTERRA
30 de septiembre de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio multicéntrico posterior a la aprobación de la disfunción congénita de la válvula pulmonar Estudio del sistema de válvula pulmonar transcatéter Edwards SAPIEN 3 con Alterra Adaptive Prestent
This study will monitor device performance and outcomes in subjects undergoing implantation of the Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System with Alterra Adaptive Prestent in the post-approval setting
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single arm, prospective, multicenter post-approval study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Children's Hospital
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32669
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with severe PR who have a native or surgically-repaired RVOT, are clinically indicated for pulmonary valve replacement, and are planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
Descripción
Inclusion Criteria:
- Native or surgically-repaired RVOT with severe PR
- Clinically indicated for pulmonary valve replacement
- Planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate an anticoagulation/antiplatelet regimen
- Active bacterial endocarditis or other active infections
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TPVR
Transcatheter Pulmonary Valve Replacement |
The Edwards Alterra Adaptive Prestent is designed to reduce the diameter of large irregular right ventricular outflow tracts (RVOTs) and provide a circular, semi-rigid landing zone to place an Edwards SAPIEN 3 transcatheter heart valve (THV). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acute Device Success
Periodo de tiempo: 24 hours post-procedure
|
Acute Device Success, defined as a non-hierarchical composite of:
|
24 hours post-procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .