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Estudio posterior a la aprobación de ALTERRA

12 de marzo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio multicéntrico posterior a la aprobación de la disfunción congénita de la válvula pulmonar Estudio del sistema de válvula pulmonar transcatéter Edwards SAPIEN 3 con Alterra Adaptive Prestent

Este estudio monitoreará el desempeño del dispositivo y los resultados en sujetos que se someten a la implantación del sistema de válvula pulmonar transcatéter Edwards SAPIEN 3 con Alterra Adaptive Prestent en el entorno posterior a la aprobación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio posterior a la aprobación, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
  • Número de teléfono: 949-250-2500
  • Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady's Children's Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Colorado Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con PR grave que tienen un TSVD nativo o reparado quirúrgicamente, están clínicamente indicados para el reemplazo de la válvula pulmonar y están planificados para el tratamiento con Alterra prestent y SAPIEN 3 THV

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TSVD nativo o reparado quirúrgicamente con PR grave
  2. Clínicamente indicado para reemplazo de válvula pulmonar
  3. Planificado para el tratamiento con Alterra present y SAPIEN 3 THV

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tolerar un régimen anticoagulante/antiplaquetario
  2. Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TPVR
Reemplazo transcatéter de válvula pulmonar
Dispositivo: Edwards Alterra Adaptive Present con sistema de válvula pulmonar transcatéter SAPIEN 3
El Edwards Alterra Adaptive Prestent está diseñado para reducir el diámetro de los tractos de salida del ventrículo derecho (TSVD) irregulares grandes y proporcionar una zona de aterrizaje circular y semirrígida para colocar una válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento

Éxito agudo del dispositivo, definido como una combinación no jerárquica de:

  • Solo Alterra desplegado en la ubicación deseada
  • THV único implantado en la ubicación deseada dentro de Alterra
  • Gradiente pico a pico ventrículo derecho-arteria pulmonar < 35 mmHg después del implante de VTH
  • Insuficiencia pulmonar total (RP) menor que moderada por ecocardiograma transtorácico de descarga
  • Libre de explante de Alterra/SAPIEN 3 a las 24 horas posteriores a la implantación
24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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