ALTERRA 批准后研究
2024年3月12日 更新者：Edwards Lifesciences
先天性肺动脉瓣功能障碍的多中心批准后研究研究 Edwards SAPIEN 3 经导管肺动脉瓣系统与 Alterra 自适应支架
这项研究将监测在批准后设置中接受 Edwards SAPIEN 3 经导管肺动脉瓣系统植入和 Alterra Adaptive Prestent 的受试者的设备性能和结果
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项单臂、前瞻性、多中心的批准后研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edwards THV Clinical Affairs
- 电话号码：949-250-2500
- 邮箱：THV_CT.gov@Edwards.com
学习地点
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Petah Tikva、以色列
- 招聘中
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- 招聘中
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady's Children's Hospital
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Colorado Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- 招聘中
- Advocate Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 撤销
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Medical City Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- 招聘中
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有严重 PR 的受试者有天然或手术修复的 RVOT，临床上有肺动脉瓣置换术的指征，并计划用 Alterra present 和 SAPIEN 3 THV 进行治疗
描述
纳入标准：
- 具有严重 PR 的天然或手术修复 RVOT
- 临床适用于肺动脉瓣置换术
- 计划使用 Alterra present 和 SAPIEN 3 THV 进行治疗
排除标准：
- 无法耐受抗凝/抗血小板治疗方案
- 活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TPVR
经导管肺动脉瓣置换术
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Edwards Alterra Adaptive Prestent 旨在减小大的不规则右心室流出道 (RVOT) 的直径，并提供圆形、半刚性着陆区以放置 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性设备成功
大体时间：术后 24 小时
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Acute Device Success，定义为以下各项的非分层组合：
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术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2034年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
法洛四联症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
配备 SAPIEN 3 经导管肺动脉瓣系统的 Edwards Alterra 自适应支架的临床试验
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