ALTERRA Пострегистрационное исследование
31 октября 2025 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Многоцентровое пострегистрационное исследование врожденной дисфункции легочного клапана Изучение транскатетерной системы легочного клапана Edwards SAPIEN 3 с помощью Alterra Adaptive Prestent
В этом исследовании будут отслеживаться характеристики и результаты устройства у субъектов, перенесших имплантацию транскатетерной системы легочных клапанов SAPIEN 3 с Alterra Adaptive Prestent в пострегистрационных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое пострегистрационное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32669
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с тяжелым PR, у которых есть нативный или хирургически восстановленный RVOT, которым клинически показана замена клапана легочной артерии, и им планируется лечение с помощью Alterra prestent и SAPIEN 3 THV.
Описание
Критерии включения:
- Нативный или хирургически восстановленный ВОПЖ с тяжелой PR
- Клинически показана замена клапана легочной артерии
- Планируется лечение аппаратами Alterra prestent и SAPIEN 3 THV.
Критерий исключения:
- Непереносимость режима антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
- Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОПВР
Транскатетерная замена легочного клапана
|
Адаптивный престент Edwards Alterra предназначен для уменьшения диаметра больших неравномерных путей оттока правого желудочка (RVOT) и обеспечения круглой полужесткой посадочной зоны для размещения транскатетерного сердечного клапана (THV) SAPIEN 3 от Edwards.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех устройства
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Острый успех устройства, определяемый как неиерархический составной элемент:
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .