ALTERRA Пострегистрационное исследование
12 марта 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Многоцентровое пострегистрационное исследование врожденной дисфункции легочного клапана Изучение транскатетерной системы легочного клапана Edwards SAPIEN 3 с помощью Alterra Adaptive Prestent
В этом исследовании будут отслеживаться характеристики и результаты устройства у субъектов, перенесших имплантацию транскатетерной системы легочных клапанов SAPIEN 3 с Alterra Adaptive Prestent в пострегистрационных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое пострегистрационное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edwards THV Clinical Affairs
- Номер телефона: 949-250-2500
- Электронная почта: THV_CT.gov@Edwards.com
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady's Children's Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Colorado Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Рекрутинг
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Отозван
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Рекрутинг
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с тяжелым PR, у которых есть нативный или хирургически восстановленный RVOT, которым клинически показана замена клапана легочной артерии, и им планируется лечение с помощью Alterra prestent и SAPIEN 3 THV.
Описание
Критерии включения:
- Нативный или хирургически восстановленный ВОПЖ с тяжелой PR
- Клинически показана замена клапана легочной артерии
- Планируется лечение аппаратами Alterra prestent и SAPIEN 3 THV.
Критерий исключения:
- Непереносимость режима антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
- Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОПВР
Транскатетерная замена легочного клапана
|
Адаптивный престент Edwards Alterra предназначен для уменьшения диаметра больших неравномерных путей оттока правого желудочка (RVOT) и обеспечения круглой полужесткой посадочной зоны для размещения транскатетерного сердечного клапана (THV) SAPIEN 3 от Edwards.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех устройства
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Острый успех устройства, определяемый как неиерархический составной элемент:
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тетрада Фалло
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Адаптивный претент Edwards Alterra с транскатетерной системой клапанов легочной артерии SAPIEN 3
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийТетрада Фалло | Легочная болезнь | Врожденный порок сердца | Легочная регургитация | Транскатетерная замена легочного клапана (TPVR)Соединенные Штаты