Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALTERRA-studie etter godkjenning

12. mars 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Multisenter post-godkjenningsstudie av medfødt pulmonal ventildysfunksjon Studering av Edwards SAPIEN 3 transkateter lungeventilsystem med Alterra Adaptive Prestent

Denne studien vil overvåke enhetens ytelse og resultater hos personer som gjennomgår implantasjon av Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System med Alterra Adaptive Prestent i post-godkjenningsinnstillingen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv, multisenter studie etter godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady's Children's Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Colorado Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med alvorlig PR som har en innfødt eller kirurgisk reparert RVOT, er klinisk indisert for lungeklafferstatning, og er planlagt for behandling med Alterra prestent og SAPIEN 3 THV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innfødt eller kirurgisk reparert RVOT med alvorlig PR
  2. Klinisk indisert for lungeklaffeutskifting
  3. Planlagt for behandling med Alterra prestent og SAPIEN 3 THV

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere et antikoagulasjons-/platehemmende regime
  2. Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TPVR
Transkateter lungeventilerstatning
Enhet: Edwards Alterra Adaptive Prestent med SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System
Edwards Alterra Adaptive Prestent er designet for å redusere diameteren til store uregelmessige høyre ventrikulære utstrømningskanaler (RVOTs) og gi en sirkulær, halvstiv landingssone for å plassere en Edwards SAPIEN 3 transkateterhjerteklaff (THV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt enhetssuksess
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren

Akutt enhetssuksess, definert som en ikke-hierarkisk sammensetning av:

  • Single Alterra utplassert på ønsket sted
  • Enkelt THV implantert på ønsket sted i Alterra
  • Høyre ventrikkel-pulmonal arterie topp-til-topp gradient < 35 mmHg post-THV implantasjon
  • Mindre enn moderat total pulmonal regurgitasjon (PR) ved transthorax ekkokardiogram for utflod
  • Fri for Alterra/SAPIEN 3-eksplantasjon 24 timer etter implantasjon
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetralogien til Fallot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere