Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení ALTERRA

31. října 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Multicentrická studie po schválení vrozené dysfunkce plicní chlopně Studium transkatétrového systému plicní chlopně Edwards SAPIEN 3 s adaptivním implantátem Alterra

Tato studie bude monitorovat výkon zařízení a výsledky u subjektů podstupujících implantaci systému transkatétrového plicního chlopně Edwards SAPIEN 3 s adaptivním prestentem Alterra v nastavení po schválení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou studii po schválení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32669
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s těžkou PR, kteří mají nativní nebo chirurgicky opravenou RVOT, jsou klinicky indikováni k náhradě plicní chlopně a je u nich plánována léčba pomocí Alterra prestent a SAPIEN 3 THV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nativní nebo chirurgicky opravená RVOT s těžkou PR
  2. Klinicky indikováno k náhradě plicní chlopně
  3. Plánováno pro léčbu prestentem Alterra a SAPIEN 3 THV

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat antikoagulační/protidestičkový režim
  2. Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TPVR
Transkatétrová výměna plicní chlopně
Přístroj: Adaptivní prestent Edwards Alterra se systémem transkatétrové plicní chlopně SAPIEN 3
Edwards Alterra Adaptive Prestent je navržen tak, aby zmenšil průměr velkých nepravidelných výtokových traktů pravé komory (RVOT) a poskytl kruhovou, polotuhou přistávací zónu pro umístění transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3 (THV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: 24 hodin po zákroku

Akutní úspěch zařízení, definovaný jako nehierarchický složený z:

  • Jedna Alterra nasazena na požadované místo
  • Jediný THV implantovaný na požadované místo v Alterře
  • Vrcholový gradient pravé komory-pulmonální arterie < 35 mmHg po implantaci THV
  • Méně než středně závažná totální plicní regurgitace (PR) podle výbojového transtorakálního echokardiogramu
  • Bez explantátu Alterra/SAPIEN 3 24 hodin po implantaci
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit