Étude post-approbation ALTERRA
12 mars 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Étude multicentrique post-approbation du dysfonctionnement valvulaire pulmonaire congénital Étude du système de valvule pulmonaire transcathéter SAPIEN 3 d'Edwards avec Alterra Adaptive Prestent
Cette étude surveillera les performances et les résultats de l'appareil chez les sujets subissant l'implantation du système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3 avec Alterra Adaptive Prestent dans le cadre post-approbation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-approbation à un seul bras, prospective et multicentrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edwards THV Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Lieux d'étude
-
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-
Petah Tikva, Israël
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady's Children's Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Colorado Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Recrutement
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Retiré
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Recrutement
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de PR sévère qui ont un RVOT natif ou réparé chirurgicalement, sont cliniquement indiqués pour le remplacement de la valve pulmonaire et sont prévus pour un traitement avec le prestent Alterra et SAPIEN 3 THV
La description
Critère d'intégration:
- RVOT natif ou réparé chirurgicalement avec PR sévère
- Cliniquement indiqué pour le remplacement de la valve pulmonaire
- Prévu pour traitement avec le prestent Alterra et SAPIEN 3 THV
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire
- Endocardite bactérienne active ou autres infections actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TPVR
Remplacement de la valve pulmonaire par transcathéter
|
Le préstent adaptatif Edwards Alterra est conçu pour réduire le diamètre des grandes voies de sortie ventriculaires droites irrégulières (RVOT) et fournir une zone d'atterrissage circulaire et semi-rigide pour placer une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (THV).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de l'appareil aigu
Délai: 24 heures après la procédure
|
Acute Device Success, défini comme un composite non hiérarchique de :
|
24 heures après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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