Étude post-approbation ALTERRA
30 septembre 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Étude multicentrique post-approbation du dysfonctionnement valvulaire pulmonaire congénital Étude du système de valvule pulmonaire transcathéter SAPIEN 3 d'Edwards avec Alterra Adaptive Prestent
This study will monitor device performance and outcomes in subjects undergoing implantation of the Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System with Alterra Adaptive Prestent in the post-approval setting
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a single arm, prospective, multicenter post-approval study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Colorado Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32669
- UF Health Shands Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects with severe PR who have a native or surgically-repaired RVOT, are clinically indicated for pulmonary valve replacement, and are planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
La description
Inclusion Criteria:
- Native or surgically-repaired RVOT with severe PR
- Clinically indicated for pulmonary valve replacement
- Planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate an anticoagulation/antiplatelet regimen
- Active bacterial endocarditis or other active infections
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TPVR
Transcatheter Pulmonary Valve Replacement |
The Edwards Alterra Adaptive Prestent is designed to reduce the diameter of large irregular right ventricular outflow tracts (RVOTs) and provide a circular, semi-rigid landing zone to place an Edwards SAPIEN 3 transcatheter heart valve (THV). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acute Device Success
Délai: 24 hours post-procedure
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Acute Device Success, defined as a non-hierarchical composite of:
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24 hours post-procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .