ALTERRA Post-Zulassungsstudie
31. Oktober 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Multizentrische Post-Approval-Studie zur kongenitalen Pulmonalklappendysfunktion Untersuchung des Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappensystems mit Alterra Adaptive Prestent
Diese Studie wird die Geräteleistung und -ergebnisse bei Probanden überwachen, die sich einer Implantation des Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappensystems mit Alterra Adaptive Prestent im Anschluss an die Zulassung unterziehen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie nach der Zulassung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32669
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerer PR, die eine native oder chirurgisch reparierte RVOT haben, sind klinisch für einen Pulmonalklappenersatz indiziert und für die Behandlung mit Alterra Prestent und SAPIEN 3 THV geplant
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Natives oder chirurgisch repariertes RVOT mit schwerer PR
- Klinisch indiziert für den Pulmonalklappenersatz
- Geplant für die Behandlung mit Alterra prestent und SAPIEN 3 THV
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen
- Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TPVR
Transkatheter-Pulmonalklappenersatz
|
Der Edwards Alterra Adaptive Prestent wurde entwickelt, um den Durchmesser großer unregelmäßiger rechtsventrikulärer Ausflusstrakte (RVOTs) zu reduzieren und eine kreisförmige, halbstarre Landezone bereitzustellen, um eine Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) zu platzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Akuter Geräteerfolg, definiert als eine nicht hierarchische Zusammensetzung aus:
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .