ALTERRA承認後試験
2025年10月31日 更新者：Edwards Lifesciences
先天性肺動脈弁機能不全の多施設承認後研究 Alterra Adaptive Prestent を使用した Edwards SAPIEN 3 経カテーテル肺動脈弁システムの研究
この研究では、承認後の設定で Alterra Adaptive Prestent を使用した Edwards SAPIEN 3 経カテーテル肺動脈弁システムの移植を受けている被験者のデバイスの性能と結果を監視します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、単群の前向き多施設共同承認後研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado Children's Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32669
- UF Health Shands Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Petah Tikva、イスラエル
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ネイティブまたは外科的に修復されたRVOTを持ち、肺動脈弁置換術が臨床的に適応され、Alterra prestentおよびSAPIEN 3 THVによる治療が計画されている重度のPR患者
説明
包含基準:
- -重度のPRを伴うネイティブまたは外科的に修復されたRVOT
- 肺動脈弁置換術の臨床適応
- Alterra prestent と SAPIEN 3 THV で治療予定
除外基準:
- 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない
- -活動性細菌性心内膜炎または他の活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TPVR
経カテーテル肺動脈弁置換術
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Edwards Alterra Adaptive Prestent は、大きな不規則な右心室流出路 (RVOT) の直径を縮小し、円形で半剛性のランディング ゾーンを提供して、Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (THV) を配置するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性デバイスの成功
時間枠：処置後24時間
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Acute Device Success は、以下の非階層的複合体として定義されます。
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処置後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (推定)
2035年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。