ALTERRA 승인 후 연구
2025년 10월 31일 업데이트: Edwards Lifesciences
Alterra Adaptive Prestent와 함께 Edwards SAPIEN 3 경피적 폐동맥 판막 시스템을 연구하는 선천성 폐 판막 기능 장애에 대한 다기관 승인 후 연구
이 연구는 승인 후 환경에서 Alterra Adaptive Prestent와 함께 Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System을 이식하는 피험자의 장치 성능 및 결과를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 단일 부문, 전향적, 다기관 승인 후 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32669
- UF Health Shands Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선천적 또는 외과적으로 수리된 RVOT가 있고 임상적으로 폐 판막 교체가 필요하며 Alterra prestent 및 SAPIEN 3 THV로 치료할 계획인 심각한 PR이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 심각한 PR을 동반한 네이티브 또는 외과적으로 수리된 RVOT
- 폐 판막 교체에 대한 임상적 적응증
- Alterra prestent 및 SAPIEN 3 THV로 치료 계획
제외 기준:
- 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TPVR
경피적 폐 판막 교체
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Edwards Alterra Adaptive Prestent는 크고 불규칙한 우심실 유출로(RVOT)의 직경을 줄이고 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV)을 배치하기 위한 원형의 반강성 랜딩 존을 제공하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 장치 성공
기간: 시술 후 24시간
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다음의 비계층적 복합으로 정의되는 급성 장치 성공:
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시술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2035년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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