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ALTERRA 승인 후 연구

2024년 3월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences

Alterra Adaptive Prestent와 함께 Edwards SAPIEN 3 경피적 폐동맥 판막 시스템을 연구하는 선천성 폐 판막 기능 장애에 대한 다기관 승인 후 연구

이 연구는 승인 후 환경에서 Alterra Adaptive Prestent와 함께 Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System을 이식하는 피험자의 장치 성능 및 결과를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 부문, 전향적, 다기관 승인 후 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady's Children's Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Colorado Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 빼는
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • 모병
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선천적 또는 외과적으로 수리된 RVOT가 있고 임상적으로 폐 판막 교체가 필요하며 Alterra prestent 및 SAPIEN 3 THV로 치료할 계획인 심각한 PR이 있는 피험자

설명

포함 기준:

  1. 심각한 PR을 동반한 네이티브 또는 외과적으로 수리된 RVOT
  2. 폐 판막 교체에 대한 임상적 적응증
  3. Alterra prestent 및 SAPIEN 3 THV로 치료 계획

제외 기준:

  1. 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음
  2. 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TPVR
경피적 폐 판막 교체
장치: SAPIEN 3 트랜스카테터 폐 판막 시스템을 갖춘 Edwards Alterra Adaptive Prestent
Edwards Alterra Adaptive Prestent는 크고 불규칙한 우심실 유출로(RVOT)의 직경을 줄이고 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV)을 배치하기 위한 원형의 반강성 랜딩 존을 제공하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 장치 성공
기간: 시술 후 24시간

다음의 비계층적 복합으로 정의되는 급성 장치 성공:

  • 원하는 위치에 배치된 단일 알테라
  • Alterra 내의 원하는 위치에 이식된 단일 THV
  • THV 이식 후 우심실-폐동맥 피크 대 피크 구배 < 35 mmHg
  • 퇴원 경흉부 심초음파 검사에서 중등도 미만의 폐동맥 역류(PR)
  • 이식 후 24시간에 Alterra/SAPIEN 3 이식 없음
시술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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