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Studio post-approvazione ALTERRA

31 ottobre 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio post-approvazione multicentrico sulla disfunzione congenita della valvola polmonare Studio del sistema valvolare polmonare transcatetere Edwards SAPIEN 3 con Alterra Adaptive Prestent

Questo studio monitorerà le prestazioni e i risultati del dispositivo nei soggetti sottoposti a impianto del sistema valvolare polmonare transcatetere Edwards SAPIEN 3 con Alterra Adaptive Prestent nel contesto post-approvazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-approvazione multicentrico, prospettico, a braccio singolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Colorado Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32669
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con PR grave che hanno un RVOT nativo o riparato chirurgicamente, sono clinicamente indicati per la sostituzione della valvola polmonare e sono pianificati per il trattamento con Alterra prestent e SAPIEN 3 THV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. RVOT nativo o riparato chirurgicamente con grave PR
  2. Clinicamente indicato per la sostituzione della valvola polmonare
  3. Progettato per il trattamento con Alterra prestent e SAPIEN 3 THV

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico
  2. Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TPVR
Sostituzione della valvola polmonare transcatetere
Dispositivo: Edwards Alterra Adaptive Prestent con sistema valvolare polmonare transcatetere SAPIEN 3
Edwards Alterra Adaptive Prestent è progettato per ridurre il diametro dei grandi tratti irregolari di efflusso del ventricolo destro (RVOT) e fornire una zona di atterraggio semirigida circolare per posizionare una valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards SAPIEN 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura

Successo acuto del dispositivo, definito come un composto non gerarchico di:

  • Singolo Alterra schierato nella posizione desiderata
  • Singolo THV impiantato nella posizione desiderata all'interno di Alterra
  • Gradiente picco-picco ventricolo destro-arteria polmonare < 35 mmHg post-impianto di THV
  • Rigurgito polmonare totale (PR) inferiore a moderato all'ecocardiogramma transtoracico di scarica
  • Esente da espianto Alterra/SAPIEN 3 a 24 ore dall'impianto
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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