Studio post-approvazione ALTERRA
30 settembre 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Studio post-approvazione multicentrico sulla disfunzione congenita della valvola polmonare Studio del sistema valvolare polmonare transcatetere Edwards SAPIEN 3 con Alterra Adaptive Prestent
This study will monitor device performance and outcomes in subjects undergoing implantation of the Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System with Alterra Adaptive Prestent in the post-approval setting
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a single arm, prospective, multicenter post-approval study.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32669
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects with severe PR who have a native or surgically-repaired RVOT, are clinically indicated for pulmonary valve replacement, and are planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Native or surgically-repaired RVOT with severe PR
- Clinically indicated for pulmonary valve replacement
- Planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate an anticoagulation/antiplatelet regimen
- Active bacterial endocarditis or other active infections
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TPVR
Transcatheter Pulmonary Valve Replacement |
The Edwards Alterra Adaptive Prestent is designed to reduce the diameter of large irregular right ventricular outflow tracts (RVOTs) and provide a circular, semi-rigid landing zone to place an Edwards SAPIEN 3 transcatheter heart valve (THV). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acute Device Success
Lasso di tempo: 24 hours post-procedure
|
Acute Device Success, defined as a non-hierarchical composite of:
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24 hours post-procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .