- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05378386
Studio post-approvazione ALTERRA
12 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Studio post-approvazione multicentrico sulla disfunzione congenita della valvola polmonare Studio del sistema valvolare polmonare transcatetere Edwards SAPIEN 3 con Alterra Adaptive Prestent
Questo studio monitorerà le prestazioni e i risultati del dispositivo nei soggetti sottoposti a impianto del sistema valvolare polmonare transcatetere Edwards SAPIEN 3 con Alterra Adaptive Prestent nel contesto post-approvazione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio post-approvazione multicentrico, prospettico, a braccio singolo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edwards THV Clinical Affairs
- Numero di telefono: 949-250-2500
- Email: THV_CT.gov@Edwards.com
Luoghi di studio
-
-
-
Petah Tikva, Israele
- Reclutamento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Rady's Children's Hospital
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Colorado Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Reclutamento
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Ritirato
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Reclutamento
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con PR grave che hanno un RVOT nativo o riparato chirurgicamente, sono clinicamente indicati per la sostituzione della valvola polmonare e sono pianificati per il trattamento con Alterra prestent e SAPIEN 3 THV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RVOT nativo o riparato chirurgicamente con grave PR
- Clinicamente indicato per la sostituzione della valvola polmonare
- Progettato per il trattamento con Alterra prestent e SAPIEN 3 THV
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico
- Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
TPVR
Sostituzione della valvola polmonare transcatetere
|
Edwards Alterra Adaptive Prestent è progettato per ridurre il diametro dei grandi tratti irregolari di efflusso del ventricolo destro (RVOT) e fornire una zona di atterraggio semirigida circolare per posizionare una valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards SAPIEN 3.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
|
Successo acuto del dispositivo, definito come un composto non gerarchico di:
|
24 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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