Estudo Pós-Aprovação da ALTERRA
31 de outubro de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo pós-aprovação multicêntrico da disfunção congênita da válvula pulmonar Estudando o sistema de válvula pulmonar transcateter Edwards SAPIEN 3 com o Alterra Adaptive Prestent
Este estudo monitorará o desempenho e os resultados do dispositivo em indivíduos submetidos à implantação do sistema de válvula pulmonar transcateter Edwards SAPIEN 3 com Alterra Adaptive Prestent no cenário pós-aprovação
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-aprovação multicêntrico, prospectivo e de braço único.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32669
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com PR grave que têm uma VSVD nativa ou reparada cirurgicamente, são clinicamente indicados para substituição da válvula pulmonar e planejados para tratamento com o Alterra pré-sente e SAPIEN 3 THV
Descrição
Critério de inclusão:
- VSVD nativa ou reparada cirurgicamente com PR grave
- Clinicamente indicado para substituição da válvula pulmonar
- Planejado para tratamento com o Alterra pré-sente e SAPIEN 3 THV
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar um regime de anticoagulação/antiplaquetário
- Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TPVR
Substituição da válvula pulmonar transcateter
|
Dispositivo: Edwards Alterra Adaptive Prestent com sistema de válvula pulmonar transcateter SAPIEN 3
O Edwards Alterra Adaptive Prestent foi projetado para reduzir o diâmetro de grandes vias de saída do ventrículo direito irregulares (RVOTs) e fornecer uma zona de aterrissagem circular e semirrígida para colocar uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 (THV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo do dispositivo
Prazo: 24 horas pós-procedimento
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Sucesso agudo do dispositivo, definido como um composto não hierárquico de:
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24 horas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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