Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne ALTERRA

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Wieloośrodkowe badanie porejestracyjne wrodzonej dysfunkcji zastawki płucnej Badanie przezcewnikowego systemu zastawki płucnej Edwards SAPIEN 3 z Alterra Adaptive Prestent

To badanie będzie monitorować działanie urządzenia i wyniki u pacjentów poddawanych implantacji przezcewnikowego systemu zastawki płucnej Edwards SAPIEN 3 z Alterra Adaptive Prestent w warunkach po zatwierdzeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady's Children's Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim PR, którzy mają natywną lub chirurgicznie naprawioną RVOT, są klinicznie wskazani do wymiany zastawki pnia płucnego i planowani do leczenia za pomocą Alterra prestent i SAPIEN 3 THV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Natywny lub chirurgicznie naprawiony RVOT z ciężkim PR
  2. Klinicznie wskazany do wymiany zastawki płucnej
  3. Przeznaczony do leczenia aparatem Alterra presentent i SAPIEN 3 THV

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do tolerowania schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
  2. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TPVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki płucnej
Urządzenie: Edwards Alterra Adaptive Prestent z przezcewnikowym systemem zastawek płucnych SAPIEN 3
Edwards Alterra Adaptive Prestent ma na celu zmniejszenie średnicy dużych nieregularnych dróg odpływu z prawej komory (RVOT) i zapewnienie okrągłej, półsztywnej strefy lądowania do umieszczenia przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards SAPIEN 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Acute Device Success, zdefiniowany jako niehierarchiczna kombinacja:

  • Pojedyncza Alterra rozmieszczona w wybranym miejscu
  • Pojedynczy THV wszczepiony w żądane miejsce w Alterrze
  • Gradient międzyszczytowy prawej komory i tętnicy płucnej < 35 mmHg po implantacji THV
  • Mniej niż umiarkowana całkowita niedomykalność płuc (PR) na podstawie przezklatkowego echokardiogramu
  • Wolne od eksplantatu Alterra/SAPIEN 3 po 24 godzinach od implantacji
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Badania kliniczne na Edwards Alterra Adaptive Prestent z przezcewnikowym systemem zastawek płucnych SAPIEN 3

  • Edwards Lifesciences
    Aktywny, nie rekrutujący
    ALTERRA: SAPIEN 3 THV Z Alterra Adaptive Prestent
    Tetralogia Fallota | Choroba płuc | Wrodzona wada serca | Niedomykalność płucna | Przezcewnikowa wymiana zastawki płucnej (TPVR)
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj