Badanie porejestracyjne ALTERRA
31 października 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Wieloośrodkowe badanie porejestracyjne wrodzonej dysfunkcji zastawki płucnej Badanie przezcewnikowego systemu zastawki płucnej Edwards SAPIEN 3 z Alterra Adaptive Prestent
To badanie będzie monitorować działanie urządzenia i wyniki u pacjentów poddawanych implantacji przezcewnikowego systemu zastawki płucnej Edwards SAPIEN 3 z Alterra Adaptive Prestent w warunkach po zatwierdzeniu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32669
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim PR, którzy mają natywną lub chirurgicznie naprawioną RVOT, są klinicznie wskazani do wymiany zastawki pnia płucnego i planowani do leczenia za pomocą Alterra prestent i SAPIEN 3 THV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Natywny lub chirurgicznie naprawiony RVOT z ciężkim PR
- Klinicznie wskazany do wymiany zastawki płucnej
- Przeznaczony do leczenia aparatem Alterra presentent i SAPIEN 3 THV
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TPVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki płucnej
|
Edwards Alterra Adaptive Prestent ma na celu zmniejszenie średnicy dużych nieregularnych dróg odpływu z prawej komory (RVOT) i zapewnienie okrągłej, półsztywnej strefy lądowania do umieszczenia przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards SAPIEN 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Acute Device Success, zdefiniowany jako niehierarchiczna kombinacja:
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .