ALTERRA-studie na goedkeuring
30 september 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Multicenter post-goedkeuringsonderzoek naar congenitale pulmonaalklepdisfunctie Bestudering van het Edwards SAPIEN 3 transkatheter pulmonaalklepsysteem met Alterra Adaptive Prestent
This study will monitor device performance and outcomes in subjects undergoing implantation of the Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary Valve System with Alterra Adaptive Prestent in the post-approval setting
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a single arm, prospective, multicenter post-approval study.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32669
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects with severe PR who have a native or surgically-repaired RVOT, are clinically indicated for pulmonary valve replacement, and are planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Native or surgically-repaired RVOT with severe PR
- Clinically indicated for pulmonary valve replacement
- Planned for treatment with the Alterra prestent and SAPIEN 3 THV
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate an anticoagulation/antiplatelet regimen
- Active bacterial endocarditis or other active infections
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TPVR
Transcatheter Pulmonary Valve Replacement |
The Edwards Alterra Adaptive Prestent is designed to reduce the diameter of large irregular right ventricular outflow tracts (RVOTs) and provide a circular, semi-rigid landing zone to place an Edwards SAPIEN 3 transcatheter heart valve (THV). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute Device Success
Tijdsspanne: 24 hours post-procedure
|
Acute Device Success, defined as a non-hierarchical composite of:
|
24 hours post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .