- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384340
NO3-rig roejuice og motion på postmenopausal kvinders sundhed
10. januar 2023 opdateret af: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo
Nitratrig roejuiceindtagelse og aerob træning på sundheden for postmenopausale kvinder med arteriel hypertension
I forbindelse med fysisk træning er der ingen beviser for den akutte og fortsatte brug af rødbedejuice med en tidligere anbefalet dosis nitrat (NO3) (>300 mg) på den kardiovaskulære ydeevne hos hypertensive og postmenopausale kvinder.
Vi vil undersøge virkningerne af rødbedejuice rig på NO3 akut (første dag: 140mL/800mg) og i løbet af en uge med daglige doser (anden til syvende dag: 70mL/400mg) på blodtryk, hjertefrekvens (HR), kardiel autonomi kontrol, EF, inflammatoriske, hormonelle og stress biomarkører oxidativ stress og enzymer involveret i nitrogenoxidsyntese og mitokondriel regulering, under hvileforhold, samt medieret af submaksimale aerobe træningssessioner.
Gennem et randomiseret, crossover, trippelblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil 25 fysisk inaktive hypertensive kvinder gennemgå et akut og 7-dages forsøg, hver med to interventionsprotokoller: 1) placebo og 2) rødbeder; hvori vil indtage roejuice med eller uden NO3 i sin sammensætning med et 7-dages udvaskningsinterval.
På opsamlingsdage vil der blive trænet på løbebånd i 40 minutter med en hastighed svarende til 65-70 % af VO2peak.
Indsamlingen af variabler (kardiovaskulære, autonome og blodprøver til molekylære analyser) af undersøgelsen vil finde sted i hvile (120 minutter efter indtagelse af interventionen), under træning (40 minutter) og i genopretningsfasen (i løbet af 65 minutter) minutter) baseret på tidligere validerede protokoller.
Samlingerne blev arrangeret, så målingen af den ene variabel ikke interfererer med den anden, og at de har tilstrækkelige intervaller imellem sig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cicero JR Benjamim, PhD Student
- Telefonnummer: +5587988621194
- E-mail: benjamim.nutricao@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
-
Kontakt:
- Cicero Jonas R. Benjamim, PhD Student
- Telefonnummer: 87988621194
- E-mail: benjamim.nutricao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 50 til 70 år;
- Fysisk inaktiv;
- Postmenopausal diagnose (amenoré i 12 måneder eller mere);
- Systoliske blodtryksværdier >140mmHg op til 159mmHg eller diastoliske blodtrykværdier >90mmHg op til 99mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med akut myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde;
- Allergi eller intolerance over for nitrat, gluten eller mælk;
- Medicin (protonpumpehæmmere, betablokkere, calciumkanalantagonister).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roer protokol
Akut intervention: 1. dag [140 ml - Beet It Juice, 800mg nitrat/dag] Fortsat intervention: 2. til 7. dag [70 ml - Beet It Juice, 400mg nitrat/dag] Træningsintervention [Løbebånd - 40 minutters varighed, 65% - 70 % VO2 Peak]: Akut [Kun på dagen] / Fortsat [Første og seneste dag] Udvaskning: 7 dage
|
Den første dag vil der blive udført en akut test med nitratrig roesaft, hvori der leveres to enheder juice, i alt 140 ml (800 mg nitrat) for hver protokol.
Det vil sige, at hver deltager modtager 2 enheder juiceflasker.
Fra den anden til den syvende dag vil deltagerne modtage 6 enheder hætteglas med juice svarende til den første intervention ved det første besøg i laboratoriet og vil drikke et hætteglas om dagen i en uge.
Af de 8 enheder (100%) vil der blive stillet seks flasker (75%) til rådighed, som deltagerne kan tage med hjem.
På den syvende dag af interventionen vender deltagerne tilbage til laboratoriet for at indtage den syvende og sidste flaske juice.
Mellem den ene protokol og den anden vil der blive givet et 7-dages udvaskningsinterval til oprensningen af forbindelserne tilvejebragt af protokollerne.
|
|
Placebo komparator: Placebo protokol
Akut intervention (1. dag): [140 ml - Beet It Juice, 0mg nitrat/dag] Fortsat intervention (2. til 7. dag): [70 ml - Beet It Juice, 0mg nitrat/dag] Træningsintervention [Løbebånd - 40 minutters varighed , 65 % - 70 % VO2 Peak]: Akut [Kun på dagen] / Fortsat [Første og seneste dag] Udvaskning: 7 dage
|
Den første dag vil der blive udført en akut test med nitratrig roesaft, hvori der leveres to enheder juice, i alt 140 ml (800 mg nitrat) for hver protokol.
Det vil sige, at hver deltager modtager 2 enheder juiceflasker.
Fra den anden til den syvende dag vil deltagerne modtage 6 enheder hætteglas med juice svarende til den første intervention ved det første besøg i laboratoriet og vil drikke et hætteglas om dagen i en uge.
Af de 8 enheder (100%) vil der blive stillet seks flasker (75%) til rådighed, som deltagerne kan tage med hjem.
På den syvende dag af interventionen vender deltagerne tilbage til laboratoriet for at indtage den syvende og sidste flaske juice.
Mellem den ene protokol og den anden vil der blive givet et 7-dages udvaskningsinterval til oprensningen af forbindelserne tilvejebragt af protokollerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Værdier af systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Værdier for pulsvariabilitet (ms)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Værdier af hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Plasmatiske koncentrationer af nitrat og nitrit (mmol/L)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Makrovaskulær funktion (flowmedieret dilatation %)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Blodkoncentration af Adiponectin (ug/ml)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Blodkoncentration af hormonfølsom lipase (mmol/min pr. kg DM)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Blodkoncentrationer af C-reaktivt protein, Interleukin-6 og Interleukin-10 (ng/mL)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Blodkoncentrationer af epinephrin og noradrenalin (pg/ml)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeetMPH5070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .