- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384340
Jugo de remolacha rico en NO3 y ejercicio en la salud de las mujeres posmenopáusicas
10 de enero de 2023 actualizado por: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo
Ingesta de jugo de remolacha rico en nitratos y ejercicio aeróbico en la salud de mujeres posmenopáusicas con hipertensión arterial
En el contexto del ejercicio físico, no existe evidencia del uso agudo y continuado de jugo de remolacha con una dosis de nitrato (NO3) (>300 mg) previamente recomendada sobre el rendimiento cardiovascular de mujeres hipertensas y posmenopáusicas.
Investigaremos los efectos del jugo de remolacha rico en NO3 de forma aguda (primer día: 140mL/800mg) y durante una semana con dosis diarias (del segundo al séptimo día: 70mL/400mg) sobre la presión arterial, frecuencia cardíaca (FC), autonómica cardíaca control, FE, biomarcadores inflamatorios, hormonales y de estrés, estrés oxidativo y enzimas involucradas en la síntesis de óxido nítrico y la regulación mitocondrial, en condiciones de reposo, así como mediadas por sesiones de ejercicio aeróbico submáximo.
A través de un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, triple ciego, controlado con placebo, 25 mujeres hipertensas físicamente inactivas se someterán a un ensayo agudo y de 7 días, cada una con dos protocolos de intervención: 1) placebo y 2) remolacha; en los que se ingiere jugo de remolacha con o sin NO3 en su composición con un intervalo de lavado de 7 días.
Los días de recogida se realizará ejercicio en cinta rodante durante 40 minutos a una velocidad correspondiente al 65-70% del VO2pico.
La recogida de las variables (cardiovasculares, autonómicas y muestras de sangre para análisis moleculares) del estudio se realizará en reposo (120 minutos tras la ingesta de la intervención), durante el ejercicio (40 minutos) y en la fase de recuperación del esfuerzo (durante 65 minutos). minutos) en base a protocolos previamente validados.
Las colectas se ordenaron de manera que la medición de una variable no interfiera con la otra y que tengan intervalos adecuados entre ellas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cicero JR Benjamim, PhD Student
- Número de teléfono: +5587988621194
- Correo electrónico: benjamim.nutricao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
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Contacto:
- Cicero Jonas R. Benjamim, PhD Student
- Número de teléfono: 87988621194
- Correo electrónico: benjamim.nutricao@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 a 70 años;
- físicamente inactivo;
- Diagnóstico posmenopáusico (amenorrea durante 12 meses o más);
- Valores de presión arterial sistólica >140 mmHg hasta 159 mmHg o valores de presión arterial diastólica >90 mmHg hasta 99 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio y/o accidente cerebrovascular;
- Alergia o intolerancia al nitrato, gluten o leche;
- Medicamentos (inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores beta, antagonistas de los canales de calcio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de remolacha
Intervención aguda: 1er día [140 ml - Zumo de Remolacha, 800mg nitrato/día] Intervención continuada: 2º a 7º día [70 ml - Zumo de Remolacha, 400mg nitrato/día] Intervención de ejercicio [Cinta de correr - 40 minutos de duración, 65% - 70 % pico de VO2]: Agudo [Solo el día] / Continuado [Primer y último día] Lavado: 7 días
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El primer día se realizará un ensayo agudo con jugo de remolacha rico en nitrato, en el que se aportarán dos unidades de jugo, totalizando 140 ml (800 mg de nitrato) por cada protocolo.
Es decir, cada participante recibirá 2 unidades de botellas de zumo.
Del segundo al séptimo día, los participantes recibirán 6 unidades de viales del zumo correspondientes a la primera intervención en la primera visita al laboratorio y beberán un vial al día durante una semana.
De las 8 unidades (100%), se facilitarán seis botellas (75%) para que los participantes se lleven a casa.
El séptimo día de la intervención, los participantes regresarán al laboratorio para el consumo de la séptima y última botella de jugo.
Entre un protocolo y otro se dará un intervalo de lavado de 7 días para la purificación de los compuestos proporcionados por los protocolos.
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Comparador de placebos: Protocolo de placebo
Intervención aguda (1er día): [140 ml - Jugo de remolacha, 0 mg de nitrato/día] Intervención continuada (2º a 7º día): [70 ml - Jugo de remolacha, 0 mg de nitrato/día] Intervención de ejercicio [Cinta de correr - 40 minutos de duración , 65% - 70% VO2 Pico]: Agudo [Solo el día] / Continuado [Primer y último día] Lavado: 7 días
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El primer día se realizará un ensayo agudo con jugo de remolacha rico en nitrato, en el que se aportarán dos unidades de jugo, totalizando 140 ml (800 mg de nitrato) por cada protocolo.
Es decir, cada participante recibirá 2 unidades de botellas de zumo.
Del segundo al séptimo día, los participantes recibirán 6 unidades de viales del zumo correspondientes a la primera intervención en la primera visita al laboratorio y beberán un vial al día durante una semana.
De las 8 unidades (100%), se facilitarán seis botellas (75%) para que los participantes se lleven a casa.
El séptimo día de la intervención, los participantes regresarán al laboratorio para el consumo de la séptima y última botella de jugo.
Entre un protocolo y otro se dará un intervalo de lavado de 7 días para la purificación de los compuestos proporcionados por los protocolos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores de presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (ms)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Valores de frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Concentraciones plasmáticas de nitrato y nitrito (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Función macrovascular (dilatación mediada por flujo%)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Concentración en sangre de Adiponectina (ug/mL)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Concentración en sangre de lipasa sensible a hormonas (mmol/min por kg MS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Concentraciones en sangre de proteína C reactiva, interleucina-6 e interleucina-10 (ng/mL)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Concentraciones en sangre de epinefrina y norepinefrina (pg/mL)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeetMPH5070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .