- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384340
NO3-reicher Rübensaft und Bewegung zur Gesundheit von postmenopausalen Frauen
10. Januar 2023 aktualisiert von: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo
Aufnahme von nitratreichem Rübensaft und Aerobic-Übungen zur Gesundheit postmenopausaler Frauen mit arterieller Hypertonie
Im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung gibt es keine Hinweise auf die akute und fortgesetzte Anwendung von Rote-Bete-Saft mit einer zuvor empfohlenen Dosis von Nitrat (NO3) (> 300 mg) auf die kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit von hypertensiven und postmenopausalen Frauen.
Wir werden die Auswirkungen von NO3-reichem Rote-Bete-Saft akut (erster Tag: 140 ml/800 mg) und während einer Woche mit täglichen Dosen (zweiter bis siebter Tag: 70 ml/400 mg) auf Blutdruck, Herzfrequenz (HF), Herzautonomie untersuchen Kontrolle, EF, entzündliche, hormonelle und Stress-Biomarker oxidativer Stress und Enzyme, die an der Stickoxidsynthese und der mitochondrialen Regulation beteiligt sind, unter Ruhebedingungen sowie vermittelt durch submaximale aerobe Trainingseinheiten.
In einer randomisierten, dreifach verblindeten, Placebo-kontrollierten klinischen Crossover-Studie werden 25 körperlich inaktive hypertensive Frauen einer akuten und 7-tägigen Studie unterzogen, jeweils mit zwei Interventionsprotokollen: 1) Placebo und 2) Rote Beete; in denen Rübensaft mit oder ohne NO3 in seiner Zusammensetzung mit einem 7-tägigen Auswaschintervall aufgenommen wird.
An den Entnahmetagen wird 40 Minuten lang auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit trainiert, die 65-70 % der VO2peak entspricht.
Die Sammlung von Variablen (kardiovaskuläre, autonome und Blutproben für molekulare Analysen) der Studie erfolgt in Ruhe (120 Minuten nach Einnahme der Intervention), während des Trainings (40 Minuten) und in der Erholungsphase der Anstrengung (während 65 Minuten) basierend auf zuvor validierten Protokollen.
Die Sammlungen wurden so angeordnet, dass die Messung einer Variablen die andere nicht stört und dass zwischen ihnen angemessene Intervalle liegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cicero JR Benjamim, PhD Student
- Telefonnummer: +5587988621194
- E-Mail: benjamim.nutricao@gmail.com
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
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Kontakt:
- Cicero Jonas R. Benjamim, PhD Student
- Telefonnummer: 87988621194
- E-Mail: benjamim.nutricao@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit 50 bis 70 Jahren;
- Körperlich inaktiv;
- Postmenopausale Diagnose (Amenorrhoe für 12 Monate oder länger);
- Systolische Blutdruckwerte >140 mmHg bis 159 mmHg oder diastolische Blutdruckwerte >90 mmHg bis 99 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall;
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Nitrat, Gluten oder Milch;
- Medikamente (Protonenpumpenhemmer, Betablocker, Antagonisten der Calciumkanäle).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rübenprotokoll
Akute Intervention: 1. Tag [140 ml – Beet It Juice, 800 mg Nitrat/Tag] Fortgesetzte Intervention: 2. bis 7. Tag [70 ml – Beet It Juice, 400 mg Nitrat/Tag] Übungsintervention [Laufband – 40 Minuten Dauer, 65 % – 70 % VO2 Peak]: Akut [nur am Tag] / fortgesetzt [erster und letzter Tag] Auswaschung: 7 Tage
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Am ersten Tag wird ein Akuttest mit nitratreichem Rübensaft durchgeführt, bei dem für jedes Protokoll zwei Einheiten Saft mit insgesamt 140 ml (800 mg Nitrat) bereitgestellt werden.
Das heißt, jeder Teilnehmer erhält 2 Einheiten Saftflaschen.
Vom zweiten bis zum siebten Tag erhalten die Teilnehmer beim ersten Besuch im Labor 6 Einheiten Fläschchen des Saftes, der der ersten Intervention entspricht, und trinken eine Woche lang täglich ein Fläschchen.
Von den 8 Einheiten (100%) werden sechs Flaschen (75%) mit nach Hause genommen.
Am siebten Tag der Intervention kehren die Teilnehmer zum Konsum der siebten und letzten Flasche Saft ins Labor zurück.
Zwischen einem Protokoll und einem anderen wird ein 7-tägiges Auswaschintervall für die Reinigung der von den Protokollen bereitgestellten Verbindungen gegeben.
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Placebo-Komparator: Placebo-Protokoll
Akute Intervention (1. Tag): [140 ml – Beet It Juice, 0 mg Nitrat/Tag] Fortgesetzte Intervention (2. bis 7. Tag): [70 ml – Beet It Juice, 0 mg Nitrat/Tag] Übungsintervention [Laufband – 40 Minuten Dauer , 65 % - 70 % VO2-Spitze]: Akut [nur am Tag] / Fortsetzung [erster und letzter Tag] Auswaschung: 7 Tage
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Am ersten Tag wird ein Akuttest mit nitratreichem Rübensaft durchgeführt, bei dem für jedes Protokoll zwei Einheiten Saft mit insgesamt 140 ml (800 mg Nitrat) bereitgestellt werden.
Das heißt, jeder Teilnehmer erhält 2 Einheiten Saftflaschen.
Vom zweiten bis zum siebten Tag erhalten die Teilnehmer beim ersten Besuch im Labor 6 Einheiten Fläschchen des Saftes, der der ersten Intervention entspricht, und trinken eine Woche lang täglich ein Fläschchen.
Von den 8 Einheiten (100%) werden sechs Flaschen (75%) mit nach Hause genommen.
Am siebten Tag der Intervention kehren die Teilnehmer zum Konsum der siebten und letzten Flasche Saft ins Labor zurück.
Zwischen einem Protokoll und einem anderen wird ein 7-tägiges Auswaschintervall für die Reinigung der von den Protokollen bereitgestellten Verbindungen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Werte des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Werte der Herzratenvariabilität (ms)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Werte der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Plasmakonzentrationen von Nitrat und Nitrit (mmol/L)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Makrovaskuläre Funktion (flussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Blutkonzentration von Adiponektin (ug/ml)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Blutkonzentration der hormonsensitiven Lipase (mmol/min pro kg TM)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Blutkonzentrationen von C-reaktivem Protein, Interleukin-6 und Interleukin-10 (ng/ml)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Blutkonzentrationen von Epinephrin und Norepinephrin (pg/ml)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BeetMPH5070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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