- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05384340
NO3-rijk bietensap en lichaamsbeweging op de gezondheid van postmenopauzale vrouwen
10 januari 2023 bijgewerkt door: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo
Nitraatrijke inname van bietensap en aerobe training op de gezondheid van postmenopauzale vrouwen met arteriële hypertensie
In de context van lichaamsbeweging is er geen bewijs van het acute en voortdurende gebruik van bietensap met een eerder aanbevolen dosis nitraat (NO3) (>300 mg) op de cardiovasculaire prestaties van hypertensieve en postmenopauzale vrouwen.
We onderzoeken de effecten van NO3-rijk bietensap acuut (eerste dag: 140 ml/800 mg) en gedurende een week met dagelijkse doses (tweede tot de zevende dag: 70 ml/400 mg) op bloeddruk, hartslag (HR), cardiale autonome controle-, EF-, inflammatoire, hormonale en stress-biomarkers oxidatieve stress en enzymen die betrokken zijn bij de synthese van stikstofmonoxide en mitochondriale regulatie, zowel in rust als gemedieerd door submaximale aerobe trainingssessies.
Door middel van een gerandomiseerde, cross-over, triple-blind, placebo-gecontroleerde klinische studie, zullen 25 fysiek inactieve hypertensieve vrouwen een acute en 7-daagse studie ondergaan, elk met twee interventieprotocollen: 1) placebo en 2) rode biet; waarin bietensap wordt ingenomen met of zonder NO3 in zijn samenstelling met een uitwasinterval van 7 dagen.
Op verzameldagen wordt gedurende 40 minuten op een loopband geoefend met een snelheid die overeenkomt met 65-70% van VO2peak.
De verzameling van variabelen (cardiovasculaire, autonome en bloedmonsters voor moleculaire analyses) van het onderzoek vindt plaats in rust (120 minuten na inname van de interventie), tijdens inspanning (40 minuten) en in de inspanningsherstelfase (gedurende 65 minuten). minuten) op basis van eerder gevalideerde protocollen.
De verzamelingen zijn zo gerangschikt dat de meting van de ene variabele de andere niet verstoort en dat er voldoende intervallen tussen zitten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cicero JR Benjamim, PhD Student
- Telefoonnummer: +5587988621194
- E-mail: benjamim.nutricao@gmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
- Werving
- EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
-
Contact:
- Cicero Jonas R. Benjamim, PhD Student
- Telefoonnummer: 87988621194
- E-mail: benjamim.nutricao@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met 50 tot 70 jaar oud;
- Lichamelijk inactief;
- Postmenopauzale diagnose (amenorroe gedurende 12 maanden of langer);
- Systolische bloeddrukwaarden >140 mmHg tot 159 mmHg of diastolische bloeddrukwaarden >90 mmHg tot 99 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct en/of beroerte;
- Allergie of intolerantie voor nitraat, gluten of melk;
- Medicijnen (protonpompremmers, bètablokkers, calciumantagonisten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bieten protocol
Acute interventie: 1e dag [140 ml - Beet It Juice, 800 mg nitraat/dag] Vervolginterventie: 2e tot 7e dag [70 ml - Beet It Juice, 400 mg nitraat/dag] Inspanningsinterventie [Treadmill - 40 minuten duur, 65% - 70% VO2-piek]: Acuut [Net op dag] / Vervolg [Eerste en laatste dag] Wegspoeling: 7 dagen
|
Op de eerste dag wordt een acute test uitgevoerd met nitraatrijk bietensap, waarbij twee eenheden sap worden verstrekt, in totaal 140 ml (800 mg nitraat) per protocol.
Dat wil zeggen, elke deelnemer ontvangt 2 eenheden sapflessen.
Van de tweede tot de zevende dag krijgen de deelnemers bij het eerste bezoek aan het laboratorium 6 eenheden flesjes van het sap dat overeenkomt met de eerste interventie en drinken ze een week lang één flesje per dag.
Van de 8 eenheden (100%) krijgen de deelnemers zes flesjes (75%) mee naar huis.
Op de zevende dag van de interventie keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor de consumptie van de zevende en laatste fles sap.
Tussen het ene protocol en het andere wordt een uitwasinterval van 7 dagen gegeven voor de zuivering van de verbindingen die door de protocollen worden geleverd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-protocol
Acute interventie (1e dag): [140 ml - Beet It Juice, 0 mg nitraat/dag] Voortgezette interventie (2e tot 7e dag): [70 ml - Beet It Juice, 0 mg nitraat/dag] Inspanningsinterventie [Treadmill - 40 minuten duur , 65% - 70% VO2-piek]: Acuut [Net op dag] / Vervolg [Eerste en laatste dag] Wegspoeling: 7 dagen
|
Op de eerste dag wordt een acute test uitgevoerd met nitraatrijk bietensap, waarbij twee eenheden sap worden verstrekt, in totaal 140 ml (800 mg nitraat) per protocol.
Dat wil zeggen, elke deelnemer ontvangt 2 eenheden sapflessen.
Van de tweede tot de zevende dag krijgen de deelnemers bij het eerste bezoek aan het laboratorium 6 eenheden flesjes van het sap dat overeenkomt met de eerste interventie en drinken ze een week lang één flesje per dag.
Van de 8 eenheden (100%) krijgen de deelnemers zes flesjes (75%) mee naar huis.
Op de zevende dag van de interventie keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor de consumptie van de zevende en laatste fles sap.
Tussen het ene protocol en het andere wordt een uitwasinterval van 7 dagen gegeven voor de zuivering van de verbindingen die door de protocollen worden geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waarden van systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waarden van hartslagvariabiliteit (ms)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Waarden van hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Plasmaconcentraties van nitraat en nitriet (mmol/L)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Macrovasculaire functie (Flow-gemedieerde dilatatie%)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Bloedconcentratie van Adiponectin (ug/mL)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Bloedconcentratie van hormoongevoelige lipase (mmol/min per kg DS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Bloedconcentraties van C-reactief proteïne, interleukine-6 en interleukine-10 (ng/ml)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Bloedconcentraties van epinefrine en noradrenaline (pg/ml)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeetMPH5070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .