- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384340
Succo di barbabietola ricco di NO3 ed esercizio fisico sulla salute delle donne in postmenopausa
10 gennaio 2023 aggiornato da: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo
Assunzione di succo di barbabietola ricco di nitrati ed esercizio aerobico sulla salute delle donne in postmenopausa con ipertensione arteriosa
Nel contesto dell'esercizio fisico, non ci sono prove dell'uso acuto e continuato di succo di barbabietola con una dose precedentemente raccomandata di nitrato (NO3) (> 300 mg) sulle prestazioni cardiovascolari delle donne ipertese e in postmenopausa.
Indagheremo gli effetti del succo di barbabietola ricco di NO3 in fase acuta (primo giorno: 140 ml/800 mg) e durante una settimana con dosi giornaliere (dal secondo al settimo giorno: 70 ml/400 mg) sulla pressione sanguigna, frequenza cardiaca (HR), sistema cardiaco autonomo controllo, EF, biomarcatori infiammatori, ormonali e di stress, stress ossidativo ed enzimi coinvolti nella sintesi dell'ossido nitrico e nella regolazione mitocondriale, in condizioni di riposo, nonché mediato da sessioni di esercizio aerobico submassimale.
Attraverso uno studio clinico randomizzato, incrociato, in triplo cieco, controllato con placebo, 25 donne ipertese fisicamente inattive saranno sottoposte a uno studio acuto e di 7 giorni, ciascuno con due protocolli di intervento: 1) placebo e 2) barbabietola; in cui ingerirà succo di barbabietola con o senza NO3 nella sua composizione con un intervallo di lavaggio di 7 giorni.
Nei giorni di raccolta l'esercizio verrà svolto su tapis roulant per 40 minuti ad una velocità corrispondente al 65-70% del VO2peak.
La raccolta delle variabili (cardiovascolari, autonomiche e campioni di sangue per analisi molecolari) dello studio avverrà a riposo (120 minuti dopo l'ingestione dell'intervento), durante l'esercizio (40 minuti) e nella fase di recupero dello sforzo (durante 65 minuti) sulla base di protocolli precedentemente validati.
Le raccolte sono state disposte in modo che la misurazione di una variabile non interferisca con l'altra e che abbiano intervalli adeguati tra loro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cicero JR Benjamim, PhD Student
- Numero di telefono: +5587988621194
- Email: benjamim.nutricao@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
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Contatto:
- Cicero Jonas R. Benjamim, PhD Student
- Numero di telefono: 87988621194
- Email: benjamim.nutricao@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 50 ai 70 anni;
- Fisicamente inattivo;
- Diagnosi postmenopausale (amenorrea per 12 mesi o più);
- Valori di pressione arteriosa sistolica >140mmHg fino a 159mmHg o valori di pressione arteriosa diastolica >90mmHg fino a 99mmHg.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di infarto miocardico acuto e/o ictus;
- Allergia o intolleranza ai nitrati, al glutine o al latte;
- Farmaci (inibitori della pompa protonica, beta-bloccanti, antagonisti dei canali del calcio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo barbabietola
Intervento acuto: 1° giorno [140 ml - succo di barbabietola, 800 mg di nitrato/giorno] Intervento continuato: dal 2° al 7° giorno [70 ml - succo di barbabietola, 400 mg di nitrato/giorno] Intervento sull'esercizio [tapis roulant - durata 40 minuti, 65% - Picco VO2 al 70%]: Acuto [Solo il giorno] / Continuato [Primo e ultimo giorno] Washout: 7 giorni
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Il primo giorno verrà effettuato un test in acuto con succo di barbabietola ricco in nitrato, nel quale verranno fornite due unità di succo, per un totale di 140 ml (800 mg di nitrato) per ogni protocollo.
Cioè, ogni partecipante riceverà 2 unità di bottiglie di succo.
Dal secondo al settimo giorno, i partecipanti riceveranno 6 unità di fiale del succo corrispondente al primo intervento alla prima visita in laboratorio e berranno una fiala al giorno per una settimana.
Delle 8 unità (100%), saranno fornite ai partecipanti sei bottiglie (75%) da portare a casa.
Il settimo giorno dell'intervento, i partecipanti torneranno in laboratorio per il consumo della settima e ultima bottiglia di succo.
Tra un protocollo e l'altro verrà dato un intervallo di washout di 7 giorni per la purificazione dei composti previsti dai protocolli.
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Comparatore placebo: Protocollo placebo
Intervento acuto (1° giorno): [140 ml - succo di barbabietola, 0 mg di nitrato/giorno] Intervento continuato (dal 2° al 7° giorno): [70 ml - succo di barbabietola, 0 mg di nitrato/giorno] Intervento sull'esercizio [tapis roulant - durata 40 minuti , 65% - 70% VO2 Picco]: Acuto [Solo il giorno] / Continuato [Primo e ultimo giorno] Washout: 7 giorni
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Il primo giorno verrà effettuato un test in acuto con succo di barbabietola ricco in nitrato, nel quale verranno fornite due unità di succo, per un totale di 140 ml (800 mg di nitrato) per ogni protocollo.
Cioè, ogni partecipante riceverà 2 unità di bottiglie di succo.
Dal secondo al settimo giorno, i partecipanti riceveranno 6 unità di fiale del succo corrispondente al primo intervento alla prima visita in laboratorio e berranno una fiala al giorno per una settimana.
Delle 8 unità (100%), saranno fornite ai partecipanti sei bottiglie (75%) da portare a casa.
Il settimo giorno dell'intervento, i partecipanti torneranno in laboratorio per il consumo della settima e ultima bottiglia di succo.
Tra un protocollo e l'altro verrà dato un intervallo di washout di 7 giorni per la purificazione dei composti previsti dai protocolli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori di variabilità della frequenza cardiaca (ms)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Valori della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Concentrazioni plasmatiche di nitrati e nitriti (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Funzione macrovascolare (dilatazione mediata dal flusso%)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Concentrazione ematica di adiponectina (ug/mL)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Concentrazione ematica di lipasi sensibile agli ormoni (mmol/min per kg DM)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Concentrazioni ematiche di proteina C-reattiva, interleuchina-6 e interleuchina-10 (ng/mL)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Concentrazioni ematiche di epinefrina e norepinefrina (pg/mL)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeetMPH5070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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