- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384340
NO3-rik betejuice og trening på postmenopausal kvinners helse
10. januar 2023 oppdatert av: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo
Nitratrik betejuiceinntak og aerob trening på helsen til postmenopausale kvinner med arteriell hypertensjon
I sammenheng med fysisk trening er det ingen bevis for akutt og fortsatt bruk av rødbetejuice med en tidligere anbefalt dose nitrat (NO3) (>300 mg) på den kardiovaskulære ytelsen til hypertensive og postmenopausale kvinner.
Vi vil undersøke effekten av rødbetejuice rik på NO3 akutt (første dag: 140mL/800mg) og i løpet av en uke med daglige doser (andre til syvende dag: 70mL/400mg) på blodtrykk, hjertefrekvens (HR), hjerteautonikk kontroll, EF, inflammatoriske, hormonelle og stressbiomarkører oksidativt stress og enzymer involvert i nitrogenoksidsyntese og mitokondriell regulering, under hvileforhold, samt mediert av submaksimale aerobe treningsøkter.
Gjennom en randomisert, crossover, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie vil 25 fysisk inaktive hypertensive kvinner gjennomgå en akutt og 7-dagers studie, hver med to intervensjonsprotokoller: 1) placebo og 2) rødbeter; som vil innta betejuice med eller uten NO3 i sammensetningen med et 7-dagers utvaskingsintervall.
På samledager vil det bli utført trening på tredemølle i 40 minutter med en hastighet tilsvarende 65-70 % av VO2peak.
Innsamlingen av variabler (kardiovaskulære, autonome og blodprøver for molekylære analyser) av studien vil foregå i hvile (120 minutter etter inntak av intervensjonen), under trening (40 minutter) og i restitusjonsstadiet (i løpet av 65 minutter) minutter) basert på tidligere validerte protokoller.
Samlingene ble arrangert slik at målingen av den ene variabelen ikke forstyrrer den andre og at de har tilstrekkelige intervaller mellom seg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cicero JR Benjamim, PhD Student
- Telefonnummer: +5587988621194
- E-post: benjamim.nutricao@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
-
Ta kontakt med:
- Cicero Jonas R. Benjamim, PhD Student
- Telefonnummer: 87988621194
- E-post: benjamim.nutricao@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 50 til 70 år;
- Fysisk inaktiv;
- postmenopausal diagnose (amenoré i 12 måneder eller mer);
- Systoliske blodtrykksverdier >140mmHg opp til 159mmHg eller diastoliske blodtrykksverdier >90mmHg opptil 99mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med akutt hjerteinfarkt og/eller hjerneslag;
- Allergi eller intoleranse mot nitrat, gluten eller melk;
- Medisiner (protonpumpehemmere, betablokkere, kalsiumkanalantagonister).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beteprotokoll
Akutt intervensjon: 1. dag [140 ml - Beet It Juice, 800mg nitrat/dag] Fortsatt intervensjon: 2. til 7. dag [70 ml - Beet It Juice, 400mg nitrat/dag] Treningsintervensjon [Tredemølle - 40 minutter varighet, 65% - 70 % VO2 topp]: Akutt [Bare på dagen] / Fortsettelse [Første og siste dag] Utvasking: 7 dager
|
Den første dagen vil det bli utført en akutttest med betejuice rik på nitrat, hvor det gis to enheter juice, totalt 140 ml (800 mg nitrat) for hver protokoll.
Det vil si at hver deltaker får 2 enheter juiceflasker.
Fra den andre til den syvende dagen vil deltakerne motta 6 enheter med hetteglass med juice som tilsvarer den første intervensjonen ved det første besøket på laboratoriet og vil drikke ett hetteglass om dagen i en uke.
Av de 8 enhetene (100 %) vil seks flasker (75 %) gis som deltakerne kan ta med hjem.
På den syvende dagen av intervensjonen vil deltakerne returnere til laboratoriet for inntak av den syvende og siste flasken med juice.
Mellom en protokoll og en annen vil det gis et 7-dagers utvaskingsintervall for rensing av forbindelsene gitt av protokollene.
|
Placebo komparator: Placebo-protokoll
Akutt intervensjon (1. dag): [140 ml - Beet It Juice, 0mg nitrat/dag] Fortsatt intervensjon (2. til 7. dag): [70 ml - Beet It Juice, 0mg nitrat/dag] Treningsintervensjon [Tredemølle - 40 minutters varighet , 65 % - 70 % VO2-topp]: Akutt [Bare på dagen] / Fortsettelse [Første og siste dag] Utvasking: 7 dager
|
Den første dagen vil det bli utført en akutttest med betejuice rik på nitrat, hvor det gis to enheter juice, totalt 140 ml (800 mg nitrat) for hver protokoll.
Det vil si at hver deltaker får 2 enheter juiceflasker.
Fra den andre til den syvende dagen vil deltakerne motta 6 enheter med hetteglass med juice som tilsvarer den første intervensjonen ved det første besøket på laboratoriet og vil drikke ett hetteglass om dagen i en uke.
Av de 8 enhetene (100 %) vil seks flasker (75 %) gis som deltakerne kan ta med hjem.
På den syvende dagen av intervensjonen vil deltakerne returnere til laboratoriet for inntak av den syvende og siste flasken med juice.
Mellom en protokoll og en annen vil det gis et 7-dagers utvaskingsintervall for rensing av forbindelsene gitt av protokollene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Verdier av systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Verdier for hjertefrekvensvariabilitet (ms)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Verdier for hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Plasmatiske konsentrasjoner av nitrat og nitritt (mmol/L)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Makrovaskulær funksjon (strømmediert dilatasjon %)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Blodkonsentrasjon av Adiponectin (ug/ml)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Blodkonsentrasjon av hormonsensitiv lipase (mmol/min per kg DM)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Blodkonsentrasjoner av C-reaktivt protein, Interleukin-6 og Interleukin-10 (ng/mL)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Blodkonsentrasjoner av epinefrin og noradrenalin (pg/ml)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeetMPH5070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .