- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05384340
Jus de betterave riche en NO3 et exercice sur la santé des femmes ménopausées
10 janvier 2023 mis à jour par: Cicero Jonas R Benjamim, University of Sao Paulo
Consommation de jus de betterave riche en nitrates et exercice aérobie sur la santé des femmes ménopausées souffrant d'hypertension artérielle
Dans le cadre de l'exercice physique, il n'existe aucune preuve de l'utilisation aiguë et continue du jus de betterave avec une dose de nitrate (NO3) précédemment recommandée (> 300 mg) sur les performances cardiovasculaires des femmes hypertendues et ménopausées.
Nous étudierons les effets du jus de betterave riche en NO3 de manière aiguë (premier jour : 140 mL/800 mg) et pendant une semaine avec des doses quotidiennes (du deuxième au septième jour : 70 mL/400 mg) sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque (FC), l'autonomie cardiaque biomarqueurs de contrôle, EF, inflammatoires, hormonaux et de stress stress oxydatif et enzymes impliquées dans la synthèse de l'oxyde nitrique et la régulation mitochondriale, dans des conditions de repos, ainsi que par des séances d'exercices aérobies sous-maximaux.
Dans le cadre d'un essai clinique randomisé, croisé, en triple aveugle et contrôlé par placebo, 25 femmes hypertendues physiquement inactives subiront un essai aigu et de 7 jours, chacun avec deux protocoles d'intervention : 1) placebo et 2) betterave ; dans lequel ingérera du jus de betterave avec ou sans NO3 dans sa composition avec un intervalle de sevrage de 7 jours.
Les jours de collecte, l'exercice sera effectué sur un tapis roulant pendant 40 minutes à une vitesse correspondant à 65-70% de VO2peak.
Le recueil des variables (cardio-vasculaires, autonomes et sanguins pour analyses moléculaires) de l'étude aura lieu au repos (120 minutes après l'ingestion de l'intervention), à l'effort (40 minutes) et en phase de récupération à l'effort (pendant 65 minutes). minutes) sur la base de protocoles préalablement validés.
Les collections ont été disposées de manière à ce que la mesure d'une variable n'interfère pas avec l'autre et qu'elles aient des intervalles adéquats entre elles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cicero JR Benjamim, PhD Student
- Numéro de téléphone: +5587988621194
- E-mail: benjamim.nutricao@gmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
- Recrutement
- EEFERP - USP / Laboratório de Fisiologia do Exercício e Metabolismo
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Contact:
- Cicero Jonas R. Benjamim, PhD Student
- Numéro de téléphone: 87988621194
- E-mail: benjamim.nutricao@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 50 à 70 ans ;
- Physiquement inactif;
- Diagnostic postménopausique (aménorrhée depuis 12 mois ou plus);
- Valeurs de tension artérielle systolique > 140 mmHg jusqu'à 159 mmHg ou valeurs de tension artérielle diastolique > 90 mmHg jusqu'à 99 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral ;
- Allergie ou intolérance au nitrate, au gluten ou au lait ;
- Médicaments (inhibiteurs de la pompe à protons, bêtabloquants, antagonistes des canaux calciques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole betterave
Intervention aiguë : 1er jour [140 ml - Beet It Juice, 800 mg de nitrate/jour] Intervention continue : 2e au 7e jour [70 ml - Beet It Juice, 400 mg de nitrate/jour] Intervention d'exercice [Tapis roulant - durée de 40 minutes, 65 % - 70 % VO2 Peak] : Aiguë [Juste le jour] / Suite [Premier et dernier jour] Lavage : 7 jours
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Le premier jour, un test aigu sera effectué avec du jus de betterave riche en nitrate, dans lequel deux unités de jus seront fournies, totalisant 140 ml (800 mg de nitrate) pour chaque protocole.
Autrement dit, chaque participant recevra 2 unités de bouteilles de jus.
Du deuxième au septième jour, les participants recevront 6 unités d'ampoules du jus correspondant à la première intervention lors de la première visite au laboratoire et boiront une ampoule par jour pendant une semaine.
Sur les 8 unités (100%), six bouteilles (75%) seront fournies aux participants pour qu'ils les ramènent à la maison.
Au septième jour de l'intervention, les participants retourneront au laboratoire pour la consommation de la septième et dernière bouteille de jus.
Entre un protocole et un autre, un intervalle de lavage de 7 jours sera accordé pour la purification des composés fournis par les protocoles.
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Comparateur placebo: Protocole placebo
Intervention aiguë (1er jour) : [140 ml - Beet It Juice, 0 mg de nitrate/jour] Intervention continue (2e à 7e jour) : [70 ml - Beet It Juice, 0 mg de nitrate/jour] Intervention d'exercice [Tapis roulant - durée de 40 minutes , 65% - 70% VO2 Peak] : Aiguë [Juste le jour] / Suite [Premier et dernier jour] Lavage : 7 jours
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Le premier jour, un test aigu sera effectué avec du jus de betterave riche en nitrate, dans lequel deux unités de jus seront fournies, totalisant 140 ml (800 mg de nitrate) pour chaque protocole.
Autrement dit, chaque participant recevra 2 unités de bouteilles de jus.
Du deuxième au septième jour, les participants recevront 6 unités d'ampoules du jus correspondant à la première intervention lors de la première visite au laboratoire et boiront une ampoule par jour pendant une semaine.
Sur les 8 unités (100%), six bouteilles (75%) seront fournies aux participants pour qu'ils les ramènent à la maison.
Au septième jour de l'intervention, les participants retourneront au laboratoire pour la consommation de la septième et dernière bouteille de jus.
Entre un protocole et un autre, un intervalle de lavage de 7 jours sera accordé pour la purification des composés fournis par les protocoles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs de variabilité de la fréquence cardiaque (ms)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Valeurs de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Concentrations plasmatiques de nitrate et de nitrite (mmol/L)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Fonction macrovasculaire (dilatation médiée par le flux%)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Concentration sanguine d'adiponectine (ug/mL)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Concentration sanguine de lipase sensible aux hormones (mmol/min par kg de MS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Concentrations sanguines de protéine C-réactive, d'interleukine-6 et d'interleukine-10 (ng/mL)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Concentrations sanguines d'épinéphrine et de noradrénaline (pg/mL)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Bueno Júnior, PhD, EEFERP/USP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeetMPH5070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .