- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384717
Undersøgelse af virkningerne af Fidget-teknologi på opmærksomhed hos børn med ADHD
Forbedrer Fidget-instrumenter opmærksomhedskontrol og forståelse hos 6-13-årige med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD)?
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af fidget-teknologi og dens virkninger på opmærksomhed, arbejdshukommelse og forståelse hos børn i alderen 6-13 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Denne undersøgelse har til formål at undersøge implikationerne af fidget-brug 2 forskellige mål for opmærksomhed; opmærksomhedskontrol (arbejdshukommelsesdomæne) og forståelse (genkaldelse, kodning og genkendelse).
Deltagere: 6-13-årige klienter på 3-C Family Services, en privat mental sundhedsklinik i Cary, NC, med en diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombinerede typer). Eksklusionskriterier: deltagere med en intelligenskvotient (IQ) under 70 som estimeret ved at henvise 3-C klinisk personale, eller enhver historie med psykose.
Procedurer (metoder): Denne forskning vil bruge en demografisk og baggrundsindsamlingsundersøgelse til at indsamle relevante data om hver deltager. Forældre vil blive bedt om at udfylde en baseline ADHD Rating Scale-IV: Home Version (ADHD-RS), for at redegøre for deres barns symptomer på ADHD i løbet af de seneste 6 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af 2 betingelser, en eksperimentel gruppe, hvor deltagerne vælger en fidget, og en kontrolgruppe, hvor deltagerne ikke får en fidget. Fidget-muligheder vil omfatte en fidget-spinner, pop-it, stressbold og fidgetterning, da ikke alle børn vil have lige stor gavn af den samme type fidget. Deltagerne i forsøgsgruppen får derefter lov til at øve sig i og stifte bekendtskab med fidgeten i 1 minut for at mindske det opmærksomhedsdræn, som fidgeten kan udgøre i sin oprindelige tilstand.
Efter tilfældig tildeling til enten kontrol- eller eksperimentel gruppe, vil deltagerne i hver gruppe derefter gennemføre den samme 2-back version af N-back Attention Control Task (cognitivefun.net) og en videoforståelse multiple choice test. Efter 3 minutter vil N-back-scores blive registreret inklusive visuelt korrekt forhold og visuel responstid. Videoforståelseselementet er tilpasset fra Lee og List, 2019. Videoen er en Ted Talk med titlen "The Survival of the Sea Turtle" ( https://www.youtube.com/watch?v=t-KmQ6pGxg4). Elementer i multiple choice-testen vil blive aggregeret til en score på procent korrekthed for hver deltager. Deltagerne kan anmode om at få spørgsmål læst for dem af den tilstedeværende forskningsassistent.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
- 3-C Family Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- IQ under 70
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fidget gruppe
Deltagerne i den eksperimentelle fidget-gruppe vælger en fidget blandt 4 muligheder: fidget spinner, stressbold, pop-it eller fidget-terning
|
Fidget spinner, stressbold, pop-it eller fidget terning
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intet fidget-valg angivet
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-ryg Visuelt korrekt forhold
Tidsramme: Dag 1 (op til 30 minutter)
|
N-Back-opgaven er et mål for arbejdshukommelsen.
Deltagerne præsenteres en sekvens af stimuli og skal beslutte, om den aktuelle stimulus er den samme som den, der blev præsenteret for to forsøg siden.
Max værdi = 1, min værdi = 0, højere score er tættere på 1
|
Dag 1 (op til 30 minutter)
|
|
N-back visuel responstid
Tidsramme: Dag 1 (op til 30 minutter)
|
N-Back-opgaven er et mål for arbejdshukommelsen.
Deltagerne præsenteres en sekvens af stimuli og skal beslutte, om den aktuelle stimulus er den samme som den, der blev præsenteret for to forsøg siden.
Jo lavere score jo bedre (indikerer mindre tid til at beslutte sig for n-back).
For responstidsmål er der intet minimum eller maksimum.
|
Dag 1 (op til 30 minutter)
|
|
Antal korrekte multiple choice-svar ud af 10
Tidsramme: Dag 1 (op til 30 minutter)
|
Deltagerne besvarer 10 multiple choice-spørgsmål for at vurdere forståelsen af Ted Talk-video.
Multiple choice-spørgsmål tilpasset fra Lee & List, 2019.
Max værdi = 10, min værdi = 0. Bedst mulige score = 10, højere score er bedre.
|
Dag 1 (op til 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS hjemmeversionsscore
Tidsramme: Dag 1 (op til 30 minutter)
|
Forældre gennemfører en vurdering på 18 spørgsmål af barnets ADHD-symptomer i løbet af de sidste 6 måneder.
Max score= 54, Min score= 0. Højere score indikerer flere ADHD-symptomer.
|
Dag 1 (op til 30 minutter)
|
|
Forældrerapporteret type ADHD
Tidsramme: Dag 1 (op til 30 minutter)
|
Forældre angiver, hvilken type ADHD deres barn har.
Kategorisk variabel: Uopmærksom, Hyperaktiv eller Kombineret
|
Dag 1 (op til 30 minutter)
|
|
Type af fidget valgt
Tidsramme: Dag 1 (op til 30 minutter)
|
4 valg af fidget er tilgængelige for hver deltager i forsøgsgruppen.
Kategorisk variabel - fidget spinner, stressbold, pop-it eller fidget terning
|
Dag 1 (op til 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer R Persia, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Steven G Buzinski, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Lori A Schweickert, 3-C Family Services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee, Hye Yeon & List, Alexandra. (2019). Processing of texts and videos: A strategy-focused analysis. Journal of Computer Assisted Learning. 35. 10.1111/jcal.12328
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .