- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384717
Undersøker virkningene av Fidget-teknologi på oppmerksomhet hos barn med ADHD
Forbedrer Fidget-instrumenter oppmerksomhetskontroll og forståelse hos 6-13 åringer med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)?
Hensikt: Formålet med denne studien er å undersøke bruken av fidget-teknologi og dens effekter på oppmerksomhet, arbeidsminne og forståelse hos barn i alderen 6-13 år med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Denne studien tar sikte på å undersøke implikasjonene av fidget-bruk 2 forskjellige mål for oppmerksomhet; oppmerksomhetskontroll (arbeidsminnedomene) og forståelse (gjenkalling, koding og gjenkjenning).
Deltakere: 6-13 år gamle klienter ved 3-C Family Services, en privat psykisk helseklinikk i Cary, NC, med diagnosen ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinerte typer). Eksklusjonskriterier: deltakere med en intelligenskvotient (IQ) under 70 som estimert ved å henvise 3-C klinisk personale, eller noen historie med psykose.
Prosedyrer (metoder): Denne forskningen vil bruke en demografisk og bakgrunnsinnhentende undersøkelse for å samle relevante data om hver deltaker. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en grunnlinje for ADHD-vurderingsskala-IV: Hjemmeversjon (ADHD-RS), for å gjøre rede for barnets symptomer på ADHD de siste 6 månedene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 2 forhold, en eksperimentell gruppe der deltakerne velger en fidget, og en kontrollgruppe der deltakerne ikke får en fidget. Fidget-alternativer vil inkludere en fidget-spinner, pop-it, stressball og fidget-kube, siden ikke alle barn vil ha like mye nytte av samme type fidget. Deltakerne i forsøksgruppen vil deretter få lov til å øve med og gjøre seg kjent med fidgeten i 1 minutt for å redusere oppmerksomhetsdrainet som fidgeten kan utgjøre i sin opprinnelige tilstand.
Etter tilfeldig tildeling til enten kontroll- eller eksperimentell gruppe, vil deltakerne i hver gruppe deretter fullføre den samme 2-back-versjonen av N-back Attention Control Task (cognitivefun.net), og en flervalgstest for videoforståelse. Etter 3 minutter vil N-back-scores bli registrert, inkludert visuelt korrekt forhold og visuell responstid. Videoforståelseselementet er tilpasset fra Lee and List, 2019. Videoen er en Ted Talk med tittelen "The Survival of the Sea Turtle" ( https://www.youtube.com/watch?v=t-KmQ6pGxg4). Elementer i flervalgstesten vil bli aggregert til en poengsum på prosent korrekthet for hver deltaker. Deltakerne kan be om å få spørsmål lest opp for dem av forskningsassistenten til stede.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- 3-C Family Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- IQ under 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fidget-gruppe
Deltakere i den eksperimentelle fidget-gruppen velger en fidget fra 4 alternativer: fidget-spinner, stressball, pop-it eller fidget-kube
|
Fidget-spinner, stressball, pop-it eller fidget-kube
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen fidget-valg gitt
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-rygg Visuelt korrekt forhold
Tidsramme: Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
N-Back-oppgaven er et mål på arbeidsminnet.
Deltakerne blir presentert en sekvens av stimuli og må bestemme om den nåværende stimulansen er den samme som den som ble presentert for to forsøk siden.
Maks verdi = 1, min verdi = 0, høyere poengsum er nærmere 1
|
Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
|
N-rygg visuell responstid
Tidsramme: Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
N-Back-oppgaven er et mål på arbeidsminnet.
Deltakerne blir presentert en sekvens av stimuli og må bestemme om den nåværende stimulansen er den samme som den som ble presentert for to forsøk siden.
Jo lavere poengsum jo bedre (indikerer mindre tid til å bestemme seg for n-back).
For responstidsmål er det ikke noe minimum eller maksimum.
|
Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
|
Antall korrekte flervalgssvar av 10
Tidsramme: Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
Deltakerne svarer på 10 flervalgsspørsmål for å vurdere forståelsen av Ted Talk-videoen.
Flervalgsspørsmål tilpasset fra Lee & List, 2019.
Maks verdi = 10, min verdi = 0. Best mulig poengsum = 10, høyere poengsum er bedre.
|
Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS hjemmeversjonspoeng
Tidsramme: Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
Foreldre fullfører en 18 spørsmålsvurdering av barnets ADHD-symptomer de siste 6 månedene.
Maks poengsum= 54, Min poengsum= 0. Høyere poengsum indikerer flere ADHD-symptomer.
|
Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
|
Foreldrerapportert type ADHD
Tidsramme: Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
Foreldre angir hvilken type ADHD barnet deres har.
Kategorisk variabel: Uoppmerksom, Hyperaktiv eller Kombinert
|
Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
|
Type fidget valgt
Tidsramme: Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
4 valg av fidget er tilgjengelig for hver deltaker i forsøksgruppen.
Kategorisk variabel- fidget spinner, stress ball, pop-it eller fidget kube
|
Dag 1 (opptil 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer R Persia, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Steven G Buzinski, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Lori A Schweickert, 3-C Family Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee, Hye Yeon & List, Alexandra. (2019). Processing of texts and videos: A strategy-focused analysis. Journal of Computer Assisted Learning. 35. 10.1111/jcal.12328
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-0531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .