- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384717
Examinando os impactos da tecnologia Fidget na atenção de crianças com TDAH
Os instrumentos Fidget melhoram o controle e a compreensão da atenção em crianças de 6 a 13 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)?
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar o uso da tecnologia fidget e seus efeitos na atenção, memória de trabalho e compreensão em crianças de 6 a 13 anos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Este estudo tem como objetivo examinar as implicações do uso de inquietação em 2 diferentes medidas de atenção; controle atencional (domínio da memória de trabalho) e compreensão (lembrança, codificação e reconhecimento).
Participantes: clientes de 6 a 13 anos do 3-C Family Services, uma clínica privada de saúde mental em Cary, Carolina do Norte, com diagnóstico de TDAH (desatento, hiperativo ou tipos combinados). Critérios de exclusão: participantes com Quociente de Inteligência (QI) abaixo de 70, estimado por equipe clínica 3-C, ou qualquer histórico de psicose.
Procedimentos (métodos): Esta pesquisa usará uma pesquisa demográfica e de coleta de antecedentes para coletar dados relevantes sobre cada participante. Os pais serão solicitados a preencher uma escala de classificação de TDAH-IV: versão caseira (ADHD-RS), para contabilizar os sintomas de TDAH de seus filhos nos últimos 6 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das 2 condições, um grupo experimental onde os participantes selecionam uma inquietação e um grupo de controle onde os participantes não recebem inquietação. As opções de inquietação incluirão um fidget spinner, pop-it, stress ball e fidget cube, pois nem todas as crianças se beneficiariam do mesmo tipo de inquietação igualmente. Os participantes do grupo experimental poderão praticar e se familiarizar com a inquietação por 1 minuto para diminuir o dreno de atenção que a inquietação pode representar em seu estado inicial.
Após a atribuição aleatória para o grupo de controle ou experimental, os participantes de cada grupo completarão a mesma versão 2-back da Tarefa de controle de atenção N-back (cognitivefun.net) e um teste de múltipla escolha de compreensão de vídeo. Após 3 minutos, as pontuações do N-back serão registradas, incluindo a razão visual correta e as pontuações do tempo de resposta visual. O item de compreensão do vídeo é adaptado de Lee e List, 2019. O vídeo é um Ted Talk intitulado "The Survival of the Sea Turtle" (https://www.youtube.com/watch?v=t-KmQ6pGxg4). Os itens no teste de múltipla escolha serão agregados a uma pontuação de correção percentual para cada participante. Os participantes podem solicitar que as perguntas sejam lidas para eles pelo assistente de pesquisa presente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- 3-C Family Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH
Critério de exclusão:
- Psicose
- QI abaixo de 70
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Fidget
Os participantes do grupo experimental de inquietação selecionam uma inquietação entre 4 opções: fidget spinner, stress ball, pop-it ou fidget cube
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Fidget spinner, stress ball, pop-it ou fidget cube
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Nenhuma escolha de inquietação fornecida
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N-back Proporção visual correta
Prazo: Dia 1 (até 30 minutos)
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A tarefa N-Back é uma medida da memória de trabalho.
Os participantes recebem uma sequência de estímulos e devem decidir se o estímulo atual é o mesmo apresentado duas tentativas atrás.
Valor máximo = 1, valor mínimo = 0, pontuações mais altas estão mais próximas de 1
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Dia 1 (até 30 minutos)
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Tempo de resposta visual N-back
Prazo: Dia 1 (até 30 minutos)
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A tarefa N-Back é uma medida da memória de trabalho.
Os participantes recebem uma sequência de estímulos e devem decidir se o estímulo atual é o mesmo apresentado duas tentativas atrás.
Quanto menor a pontuação, melhor (indica menos tempo para decidir sobre o n-back).
Para medir o tempo de resposta não há mínimo ou máximo.
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Dia 1 (até 30 minutos)
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Número de respostas corretas de múltipla escolha em 10
Prazo: Dia 1 (até 30 minutos)
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Os participantes respondem a 10 perguntas de múltipla escolha para avaliar a compreensão do vídeo do Ted Talk.
Questões de múltipla escolha adaptadas de Lee & List, 2019.
Valor máximo = 10, valor mínimo = 0. Melhor pontuação possível = 10, pontuações mais altas são melhores.
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Dia 1 (até 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da versão inicial ADHD-RS
Prazo: Dia 1 (até 30 minutos)
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Os pais completam uma avaliação de 18 perguntas sobre os sintomas de TDAH da criança nos últimos 6 meses.
Pontuação máxima= 54, pontuação mínima= 0. Pontuação mais alta indica mais sintomas de TDAH.
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Dia 1 (até 30 minutos)
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Tipo de TDAH relatado pelos pais
Prazo: Dia 1 (até 30 minutos)
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Os pais indicam o tipo de TDAH que seu filho apresenta.
Variável categórica: desatento, hiperativo ou combinado
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Dia 1 (até 30 minutos)
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Tipo de fidget selecionado
Prazo: Dia 1 (até 30 minutos)
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4 opções de inquietação estão disponíveis para cada participante do grupo experimental.
Variável categórica - fidget spinner, stress ball, pop-it ou fidget cube
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Dia 1 (até 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer R Persia, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cadeira de estudo: Steven G Buzinski, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Lori A Schweickert, 3-C Family Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee, Hye Yeon & List, Alexandra. (2019). Processing of texts and videos: A strategy-focused analysis. Journal of Computer Assisted Learning. 35. 10.1111/jcal.12328
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-0531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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