- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384717
Examinando los impactos de la tecnología Fidget en la atención en niños con TDAH
¿Los instrumentos Fidget mejoran el control atencional y la comprensión en niños de 6 a 13 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)?
Propósito: El propósito de este estudio es investigar el uso de la tecnología fidget y sus efectos sobre la atención, la memoria de trabajo y la comprensión en niños de 6 a 13 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Este estudio tiene como objetivo examinar las implicaciones del uso de fidget en 2 medidas diferentes de atención; control atencional (dominio de la memoria de trabajo) y comprensión (recuerdo, codificación y reconocimiento).
Participantes: Clientes de 6 a 13 años de edad en 3-C Family Services, una clínica privada de salud mental en Cary, NC, con un diagnóstico de TDAH (tipos de falta de atención, hiperactivo o combinado). Criterios de exclusión: participantes con un Cociente Intelectual (CI) inferior a 70 según lo estimado por el personal clínico de referencia 3-C, o cualquier antecedente de psicosis.
Procedimientos (métodos): esta investigación utilizará una encuesta de recopilación de datos demográficos y antecedentes para recopilar datos relevantes sobre cada participante. Se les pedirá a los padres que completen una Escala de calificación de TDAH de referencia-IV: versión casera (ADHD-RS), para dar cuenta de los síntomas de TDAH de su hijo durante los últimos 6 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 2 condiciones, un grupo experimental donde los participantes seleccionan un fidget y un grupo de control donde los participantes no reciben un fidget. Las opciones de fidget incluirán un fidget spinner, un pop-it, una pelota antiestrés y un fidget cube, ya que no todos los niños se beneficiarían por igual del mismo tipo de fidget. Luego, a los participantes del grupo experimental se les permitirá practicar y familiarizarse con el fidget durante 1 minuto para disminuir la pérdida de atención que el fidget puede presentar en su estado inicial.
Después de la asignación aleatoria al grupo de control o experimental, los participantes de cada grupo completarán la misma versión de 2 espaldas de la tarea de control de atención N-back (cognitivefun.net) y una prueba de opción múltiple de comprensión de video. Después de 3 minutos, se registrarán las puntuaciones de N-back, incluida la proporción visual correcta y las puntuaciones del tiempo de respuesta visual. El elemento de comprensión del video está adaptado de Lee y List, 2019. El video es una charla de Ted titulada "La supervivencia de la tortuga marina" (https://www.youtube.com/watch?v=t-KmQ6pGxg4). Los elementos de la prueba de opción múltiple se agregarán a una puntuación de porcentaje de corrección para cada participante. Los participantes pueden solicitar que el asistente de investigación presente les lea las preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- 3-C Family Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
Criterio de exclusión:
- Psicosis
- CI por debajo de 70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo inquieto
Los participantes en el grupo de fidget experimental seleccionan un fidget de 4 opciones: fidget spinner, bola antiestrés, pop-it o fidget cube
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Fidget spinner, bola antiestrés, pop-it o fidget cube
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Comparador de placebos: Grupo de control
No se proporciona ninguna opción de inquietud
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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N-back Proporción visual correcta
Periodo de tiempo: Día 1 (Hasta 30 minutos)
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La tarea N-Back es una medida de la memoria de trabajo.
A los participantes se les presenta una secuencia de estímulos y deben decidir si el estímulo actual es el mismo que se presentó hace dos intentos.
Valor máximo = 1, valor mínimo = 0, las puntuaciones más altas están más cerca de 1
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Día 1 (Hasta 30 minutos)
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Tiempo de respuesta visual N-back
Periodo de tiempo: Día 1 (Hasta 30 minutos)
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La tarea N-Back es una medida de la memoria de trabajo.
A los participantes se les presenta una secuencia de estímulos y deben decidir si el estímulo actual es el mismo que se presentó hace dos intentos.
Cuanto más baja sea la puntuación, mejor (indica menos tiempo para decidirse por n-back).
Para la medida del tiempo de respuesta no hay mínimo ni máximo.
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Día 1 (Hasta 30 minutos)
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Número de respuestas correctas de opción múltiple de 10
Periodo de tiempo: Día 1 (Hasta 30 minutos)
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Los participantes responden 10 preguntas de opción múltiple para evaluar la comprensión del video de Ted Talk.
Preguntas de opción múltiple adaptadas de Lee & List, 2019.
Valor máximo = 10, valor mínimo = 0. Mejor puntaje posible = 10, los puntajes más altos son mejores.
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Día 1 (Hasta 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la versión casera ADHD-RS
Periodo de tiempo: Día 1 (Hasta 30 minutos)
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Los padres completan una evaluación de 18 preguntas sobre los síntomas del TDAH del niño durante los últimos 6 meses.
Puntuación máxima = 54, puntuación mínima = 0. Una puntuación más alta indica más síntomas de TDAH.
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Día 1 (Hasta 30 minutos)
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Tipo de TDAH informado por los padres
Periodo de tiempo: Día 1 (Hasta 30 minutos)
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Los padres indican el tipo de TDAH que presenta su hijo.
Variable categórica: Desatento, Hiperactivo o Combinado
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Día 1 (Hasta 30 minutos)
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Tipo de fidget seleccionado
Periodo de tiempo: Día 1 (Hasta 30 minutos)
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4 opciones de fidget están disponibles para cada participante en el grupo experimental.
Variable categórica: fidget spinner, bola antiestrés, pop-it o fidget cube
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Día 1 (Hasta 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer R Persia, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Steven G Buzinski, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Lori A Schweickert, 3-C Family Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee, Hye Yeon & List, Alexandra. (2019). Processing of texts and videos: A strategy-focused analysis. Journal of Computer Assisted Learning. 35. 10.1111/jcal.12328
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-0531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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