- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05384717
Examen des impacts de la technologie Fidget sur l'attention chez les enfants atteints de TDAH
Les instruments Fidget améliorent-ils le contrôle attentionnel et la compréhension chez les enfants de 6 à 13 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ?
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de la technologie fidget et ses effets sur l'attention, la mémoire de travail et la compréhension chez les enfants âgés de 6 à 13 ans atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Cette étude vise à examiner les implications de l'utilisation de fidget 2 mesures différentes de l'attention ; contrôle attentionnel (domaine de la mémoire de travail) et compréhension (rappel, encodage et reconnaissance).
Participants : Clients âgés de 6 à 13 ans de 3-C Family Services, une clinique privée de santé mentale à Cary, Caroline du Nord, avec un diagnostic de TDAH (types inattentifs, hyperactifs ou combinés). Critères d'exclusion : participants ayant un quotient intellectuel (QI) inférieur à 70, tel qu'estimé par le personnel clinique 3-C référant, ou tout antécédent de psychose.
Procédures (méthodes) : Cette recherche utilisera une enquête démographique et de collecte de données de base pour recueillir des données pertinentes sur chaque participant. Les parents seront invités à remplir une échelle d'évaluation de base du TDAH IV : version domestique (TDAH-RS), pour tenir compte des symptômes du TDAH de leur enfant au cours des 6 derniers mois. Les participants seront assignés au hasard à l'une des 2 conditions, un groupe expérimental où les participants sélectionnent un fidget et un groupe témoin où les participants ne reçoivent pas de fidget. Les options Fidget comprendront un spinner fidget, un pop-it, une balle anti-stress et un cube fidget, car tous les enfants ne bénéficieraient pas du même type de fidget de la même manière. Les participants du groupe expérimental seront ensuite autorisés à pratiquer et à se familiariser avec le fidget pendant 1 minute pour diminuer la fuite attentionnelle que le fidget peut poser dans son état initial.
Après une affectation aléatoire à un groupe témoin ou expérimental, les participants de chaque groupe effectueront ensuite la même version à 2 dos de la tâche de contrôle de l'attention N-back (cognitivefun.net) et un test de compréhension vidéo à choix multiples. Après 3 minutes, les scores N-back seront enregistrés, y compris le rapport visuel correct et les scores de temps de réponse visuelle. L'item de compréhension vidéo est adapté de Lee et List, 2019. La vidéo est un Ted Talk intitulé "La survie de la tortue de mer" ( https://www.youtube.com/watch?v=t-KmQ6pGxg4). Les éléments du test à choix multiples seront agrégés à un score de pourcentage d'exactitude pour chaque participant. Les participants peuvent demander à ce que les questions leur soient lues par l'assistant de recherche présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
- 3-C Family Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du TDAH
Critère d'exclusion:
- Psychose
- QI inférieur à 70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Fidget
Les participants au groupe expérimental de fidget sélectionnent un fidget parmi 4 options : fidget spinner, balle anti-stress, pop-it ou fidget cube
|
Fidget spinner, balle anti-stress, pop-it ou fidget cube
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Aucun choix d'agitation fourni
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
N-back Rapport visuel correct
Délai: Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
La tâche N-Back est une mesure de la mémoire de travail.
Les participants reçoivent une séquence de stimuli et doivent décider si le stimulus actuel est le même que celui présenté il y a deux essais.
Valeur max = 1, valeur min = 0, les scores les plus élevés sont plus proches de 1
|
Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
|
Temps de réponse visuel N-back
Délai: Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
La tâche N-Back est une mesure de la mémoire de travail.
Les participants reçoivent une séquence de stimuli et doivent décider si le stimulus actuel est le même que celui présenté il y a deux essais.
Plus le score est bas, mieux c'est (indique moins de temps pour décider de n-back).
Pour la mesure du temps de réponse, il n'y a pas de minimum ou de maximum.
|
Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
|
Nombre de bonnes réponses à choix multiples sur 10
Délai: Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
Les participants répondent à 10 questions à choix multiples pour évaluer la compréhension de la vidéo Ted Talk.
Questions à choix multiples adaptées de Lee & List, 2019.
Valeur max = 10, valeur min = 0. Meilleur score possible = 10, les scores les plus élevés sont meilleurs.
|
Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la version d'accueil du TDAH-RS
Délai: Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
Les parents remplissent une évaluation de 18 questions sur les symptômes du TDAH de l'enfant au cours des 6 derniers mois.
Score max = 54, score min = 0. Un score plus élevé indique plus de symptômes de TDAH.
|
Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
|
Type de TDAH déclaré par les parents
Délai: Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
Les parents indiquent le type de TDAH que leur enfant présente.
Variable catégorielle : inattentif, hyperactif ou mixte
|
Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
|
Type de fidget sélectionné
Délai: Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
4 choix de fidget sont proposés à chaque participant du groupe expérimental.
Variable catégorielle - fidget spinner, balle anti-stress, pop-it ou fidget cube
|
Jour 1 (Jusqu'à 30 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer R Persia, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chaise d'étude: Steven G Buzinski, University of North Carolina, Chapel Hill
- Directeur d'études: Lori A Schweickert, 3-C Family Services
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee, Hye Yeon & List, Alexandra. (2019). Processing of texts and videos: A strategy-focused analysis. Journal of Computer Assisted Learning. 35. 10.1111/jcal.12328
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .