- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384717
Untersuchung der Auswirkungen der Fidget-Technologie auf die Aufmerksamkeit bei Kindern mit ADHS
Verbessern Fidget-Instrumente die Aufmerksamkeitskontrolle und das Verständnis bei 6- bis 13-Jährigen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)?
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz der Fidget-Technologie und ihre Auswirkungen auf Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verständnis bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Fidget-Gebrauchs auf zwei verschiedene Aufmerksamkeitsmaßstäbe zu untersuchen. Aufmerksamkeitskontrolle (Arbeitsgedächtnisdomäne) und Verständnis (Erinnerung, Kodierung und Erkennung).
Teilnehmer: 6- bis 13-jährige Klienten von 3-C Family Services, einer privaten psychiatrischen Klinik in Cary, NC, mit der Diagnose ADHS (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität oder kombinierte Formen). Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit einem Intelligenzquotienten (IQ) unter 70, geschätzt durch überweisendes 3-C-Klinikpersonal, oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Psychosen.
Verfahren (Methoden): Diese Forschung wird eine demografische und Hintergrundbefragung verwenden, um relevante Daten über jeden Teilnehmer zu sammeln. Eltern werden gebeten, eine grundlegende ADHS-Bewertungsskala IV: Heimversion (ADHS-RS) auszufüllen, um die ADHS-Symptome ihres Kindes in den letzten 6 Monaten zu berücksichtigen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: einer Versuchsgruppe, in der die Teilnehmer ein Zappelgerät auswählen, und einer Kontrollgruppe, in der den Teilnehmern kein Zappelgerät zur Verfügung gestellt wird. Zu den Fidget-Optionen gehören ein Fidget-Spinner, ein Pop-it, ein Stressball und ein Fidget-Würfel, da nicht alle Kinder gleichermaßen von der gleichen Art von Fidget profitieren würden. Den Teilnehmern der Versuchsgruppe wird dann gestattet, eine Minute lang mit dem Zappelgerät zu üben und sich mit ihm vertraut zu machen, um den Aufmerksamkeitsverlust zu verringern, den das Zappelgerät im Ausgangszustand verursachen kann.
Nach der zufälligen Zuordnung zur Kontroll- oder Versuchsgruppe absolvieren die Teilnehmer jeder Gruppe dann die gleiche 2-Back-Version der N-Back-Aufmerksamkeitskontrollaufgabe (cognitivefun.net) und einen Multiple-Choice-Test zum Videoverständnis. Nach 3 Minuten werden die N-Back-Werte aufgezeichnet, einschließlich der Werte für das visuelle korrekte Verhältnis und die visuelle Reaktionszeit. Das Videoverständniselement wurde von Lee und List, 2019, übernommen. Das Video ist ein Ted Talk mit dem Titel „Das Überleben der Meeresschildkröte“ (https://www.youtube.com/watch?v=t-KmQ6pGxg4). Die Punkte im Multiple-Choice-Test werden zu einem prozentualen Richtigkeitswert für jeden Teilnehmer zusammengefasst. Die Teilnehmer können darum bitten, dass ihnen der anwesende wissenschaftliche Mitarbeiter Fragen vorliest.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
- 3-C Family Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ADHS
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- IQ unter 70
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fidget-Gruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Fidget-Gruppe wählen aus vier Optionen ein Fidget aus: Fidget Spinner, Stressball, Pop-it oder Fidget Cube
|
Fidget Spinner, Stressball, Pop-it oder Fidget Cube
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Keine Fidget-Auswahl vorgesehen
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
N-back Visuell korrektes Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Die N-Back-Aufgabe ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Den Teilnehmern wird eine Folge von Reizen präsentiert und sie müssen entscheiden, ob der aktuelle Reiz derselbe ist wie der, der vor zwei Versuchen präsentiert wurde.
Maximalwert = 1, Minimalwert = 0, höhere Punktzahlen liegen näher bei 1
|
Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
|
Visuelle Reaktionszeit des N-Rückens
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Die N-Back-Aufgabe ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Den Teilnehmern wird eine Folge von Reizen präsentiert und sie müssen entscheiden, ob der aktuelle Reiz derselbe ist wie der, der vor zwei Versuchen präsentiert wurde.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser (bedeutet, dass weniger Zeit für die Entscheidung über N-Back bleibt).
Für die Reaktionszeit gibt es kein Minimum oder Maximum.
|
Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
|
Anzahl der richtigen Multiple-Choice-Antworten von 10
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Die Teilnehmer beantworten 10 Multiple-Choice-Fragen, um das Verständnis des Ted Talk-Videos zu beurteilen.
Multiple-Choice-Fragen nach Lee & List, 2019.
Maximalwert = 10, Minimalwert = 0. Bestmögliche Punktzahl = 10, höhere Punktzahlen sind besser.
|
Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ADHS-RS Home Version Score
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Die Eltern führen eine 18 Fragen umfassende Beurteilung der ADHS-Symptome des Kindes in den letzten 6 Monaten durch.
Maximaler Wert = 54, Mindestwert = 0. Ein höherer Wert weist auf mehr ADHS-Symptome hin.
|
Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
|
Von den Eltern gemeldete Art von ADHS
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Eltern geben an, an welcher Art von ADHS ihr Kind leidet.
Kategoriale Variable: Unaufmerksam, hyperaktiv oder kombiniert
|
Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
|
Art des Fidgets ausgewählt
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Jedem Teilnehmer der Versuchsgruppe stehen 4 Zappelmöglichkeiten zur Verfügung.
Kategoriale Variable – Fidget Spinner, Stressball, Pop-it oder Fidget Cube
|
Tag 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer R Persia, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienstuhl: Steven G Buzinski, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienleiter: Lori A Schweickert, 3-C Family Services
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee, Hye Yeon & List, Alexandra. (2019). Processing of texts and videos: A strategy-focused analysis. Journal of Computer Assisted Learning. 35. 10.1111/jcal.12328
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0531
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .