Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af hymecromon-tabletter til behandling af patienter med COVID-19.

7. juni 2022 opdateret af: Hao Fang, Shanghai Zhongshan Hospital

Et enkeltcenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hymecromon-tabletter hos forsøgspersoner diagnosticeret med COVID-19-infektion.

Coronavirussen (SARS-CoV-2) er en ny stamme af coronavirus fundet hos mennesker i 2019, som forårsager epidemier på verdensplan. En undersøgelse fandt ud af, at stigningen i hyaluronsyreniveauer er tæt forbundet med de kliniske symptomer på COVID-19, herunder pulmonale glaslæsioner, lymfocytopeni, immunrespons og cytokinstorme, systemiske vaskulære sygdomme, trombotiske koagulationsforstyrrelser, hvilket tyder på, at hyaluronsyre kan være et vigtigt mål for COVID-19-behandling og kunne forbedre de kliniske symptomer hos COVID-19-patienter.

Resultaterne fra et nyligt klinisk forsøg rekrutterede 144 patienter med COVID-19 viser, at inhibitoren af ​​hyaluronsyresyntese, hymecromon, kan forbedre kliniske symptomer, såsom lungelæsioner og lymfocytopeni hos COVID-19-patienter. Derfor har hymecromon potentialet til at blive en af ​​mulighederne for COVID-19-behandling.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hymecromone-tabletter hos forsøgspersoner i alderen 18-90 år (med grænseværdier) med en bekræftet mild eller moderat form for COVID- 19 infektion. Formålet med denne undersøgelse er at optimere programmet for kombinationen af ​​hymecromon i behandlingen af ​​COVID-19 for at forbedre den terapeutiske effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Hao Fang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat;
  2. Deltagere, der er blevet diagnosticeret med mild eller almindelig type COVID-19-infektion;
  3. Deltagere, hvis serumhyaluronsyreniveau var højere end den øvre grænse for normalværdi;
  4. Deltagere, der skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner;
  5. Deltagere, der forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
  6. Deltagere, der giver underskrevet samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har en af ​​følgende tilstande ved screening:

    1. ALT eller AST > 5 ULN;
    2. Scr > 1,5 ULN eller Ccr < 50 ml/min;
    3. TBIL > 2ULN;
    4. HGB ≤ 90 g/L;
    5. PLT ≤ 75×10^9/L;
  2. Deltagere, der har mistanke om/aktive infektioner i løbet af screeningsperioden, herunder ukontrollerede aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling, undtagen COVID-19 virusinfektioner;
  3. Deltagere, der har aktive autoimmune sygdomme i screeningsperioden og skal behandles med immunsuppressiva, herunder biologiske midler;
  4. Deltagere, der har en sygehistorie med organtransplantation eller planlægger organtransplantation, herunder levertransplantation;
  5. Deltagere, der har brug for en opladningsdosis af trombocythæmmende lægemidler, såsom aspirin (>300 mg/dag) og clopidogrel (>300 mg/dag);
  6. Deltagere, der har en sygehistorie med blødning fra centralnervesystemet og fordøjelsessystemet, eller en tendens til gastrointestinal blødning, inklusive lokale aktive ulcuslæsioner, inden for de sidste tre måneder;
  7. Deltagere, der har galdeobstruktion;
  8. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller planlægger at være gravide inden for denne undersøgelsesperiode;
  9. Mandlige deltagere, hvis kone eller partner planlægger at være gravid inden for denne undersøgelsesperiode.
  10. Deltagere, der har taget lægemidler, der indeholder coumarinforbindelser, såsom warfarin, inden for 3 dage før screening;
  11. Deltagere, der har andre sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller har behov for kirurgisk behandling inden for 7 dage før screening, eller har lidt af livstruende sygdomme inden for 30 dage før screening;
  12. Deltagere, der har kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne;
  13. Deltagere, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af en undersøgelsesintervention inden for de sidste 28 dage. Efter 5 halveringstider eller 28 dage, alt efter hvad der er længst, kan der gives tilladelse til screening;
  14. Deltagere, der ikke er egnede til dette forsøg, og med en hvilken som helst medicinsk tilstand, vil kompromittere deres egen sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Konventionel behandling kombineret med Hymecromone tabletter, 0,4g, tid ac, 7 dage.
Konventionel behandling kombineret med Hymecromone tabletter, 0,4g, tid ac, 7 dage.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling kombineret med placebo.
Konventionel behandling kombineret med placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udviklede sygdomsprogression.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter indledende behandling.
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, som udviklede sygdomsprogression inden for 28 dage efter den indledende behandling.
Inden for 28 dage efter indledende behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Hele testprocessen.
At sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandlingen i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Hele testprocessen.
Tidsgabet for COVID-19 virus clearance.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​forskningen til den negative rapport om COVID-19 nukleinsyre.
At sammenligne tidspunktet for virusclearance ved COVID-19 virustest i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Fra begyndelsen af ​​forskningen til den negative rapport om COVID-19 nukleinsyre.
Den kliniske restitutionstid for COVID-19-virusinfektionsrelaterede symptomer.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​forskningen til forsvinden af ​​kliniske symptomer.
At sammenligne den kliniske restitutionstid for COVID-19-virusinfektionsrelaterede symptomer i forsøgsgruppen med kontrolgruppen.
Fra begyndelsen af ​​forskningen til forsvinden af ​​kliniske symptomer.
Ændringen af ​​serumhyaluronsyren.
Tidsramme: Observation mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
For at sammenligne serumhyaluronsyreniveauet mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen observation af alle forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Observation mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Fang, Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner