- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386420
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af hymecromon-tabletter til behandling af patienter med COVID-19.
Et enkeltcenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hymecromon-tabletter hos forsøgspersoner diagnosticeret med COVID-19-infektion.
Coronavirussen (SARS-CoV-2) er en ny stamme af coronavirus fundet hos mennesker i 2019, som forårsager epidemier på verdensplan. En undersøgelse fandt ud af, at stigningen i hyaluronsyreniveauer er tæt forbundet med de kliniske symptomer på COVID-19, herunder pulmonale glaslæsioner, lymfocytopeni, immunrespons og cytokinstorme, systemiske vaskulære sygdomme, trombotiske koagulationsforstyrrelser, hvilket tyder på, at hyaluronsyre kan være et vigtigt mål for COVID-19-behandling og kunne forbedre de kliniske symptomer hos COVID-19-patienter.
Resultaterne fra et nyligt klinisk forsøg rekrutterede 144 patienter med COVID-19 viser, at inhibitoren af hyaluronsyresyntese, hymecromon, kan forbedre kliniske symptomer, såsom lungelæsioner og lymfocytopeni hos COVID-19-patienter. Derfor har hymecromon potentialet til at blive en af mulighederne for COVID-19-behandling.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Hymecromone-tabletter hos forsøgspersoner i alderen 18-90 år (med grænseværdier) med en bekræftet mild eller moderat form for COVID- 19 infektion. Formålet med denne undersøgelse er at optimere programmet for kombinationen af hymecromon i behandlingen af COVID-19 for at forbedre den terapeutiske effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao Fang
- Telefonnummer: +86 21-64041990
- E-mail: fang.hao@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Hao Fang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat;
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med mild eller almindelig type COVID-19-infektion;
- Deltagere, hvis serumhyaluronsyreniveau var højere end den øvre grænse for normalværdi;
- Deltagere, der skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner;
- Deltagere, der forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
- Deltagere, der giver underskrevet samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der har en af følgende tilstande ved screening:
- ALT eller AST > 5 ULN;
- Scr > 1,5 ULN eller Ccr < 50 ml/min;
- TBIL > 2ULN;
- HGB ≤ 90 g/L;
- PLT ≤ 75×10^9/L;
- Deltagere, der har mistanke om/aktive infektioner i løbet af screeningsperioden, herunder ukontrollerede aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling, undtagen COVID-19 virusinfektioner;
- Deltagere, der har aktive autoimmune sygdomme i screeningsperioden og skal behandles med immunsuppressiva, herunder biologiske midler;
- Deltagere, der har en sygehistorie med organtransplantation eller planlægger organtransplantation, herunder levertransplantation;
- Deltagere, der har brug for en opladningsdosis af trombocythæmmende lægemidler, såsom aspirin (>300 mg/dag) og clopidogrel (>300 mg/dag);
- Deltagere, der har en sygehistorie med blødning fra centralnervesystemet og fordøjelsessystemet, eller en tendens til gastrointestinal blødning, inklusive lokale aktive ulcuslæsioner, inden for de sidste tre måneder;
- Deltagere, der har galdeobstruktion;
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller planlægger at være gravide inden for denne undersøgelsesperiode;
- Mandlige deltagere, hvis kone eller partner planlægger at være gravid inden for denne undersøgelsesperiode.
- Deltagere, der har taget lægemidler, der indeholder coumarinforbindelser, såsom warfarin, inden for 3 dage før screening;
- Deltagere, der har andre sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller har behov for kirurgisk behandling inden for 7 dage før screening, eller har lidt af livstruende sygdomme inden for 30 dage før screening;
- Deltagere, der har kendt allergi over for nogen af de komponenter, der er brugt i formuleringen af interventionerne;
- Deltagere, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af en undersøgelsesintervention inden for de sidste 28 dage. Efter 5 halveringstider eller 28 dage, alt efter hvad der er længst, kan der gives tilladelse til screening;
- Deltagere, der ikke er egnede til dette forsøg, og med en hvilken som helst medicinsk tilstand, vil kompromittere deres egen sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Konventionel behandling kombineret med Hymecromone tabletter, 0,4g, tid ac, 7 dage.
|
Konventionel behandling kombineret med Hymecromone tabletter, 0,4g, tid ac, 7 dage.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling kombineret med placebo.
|
Konventionel behandling kombineret med placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der udviklede sygdomsprogression.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter indledende behandling.
|
At sammenligne andelen af forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, som udviklede sygdomsprogression inden for 28 dage efter den indledende behandling.
|
Inden for 28 dage efter indledende behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Hele testprocessen.
|
At sammenligne forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandlingen i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Hele testprocessen.
|
|
Tidsgabet for COVID-19 virus clearance.
Tidsramme: Fra begyndelsen af forskningen til den negative rapport om COVID-19 nukleinsyre.
|
At sammenligne tidspunktet for virusclearance ved COVID-19 virustest i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Fra begyndelsen af forskningen til den negative rapport om COVID-19 nukleinsyre.
|
|
Den kliniske restitutionstid for COVID-19-virusinfektionsrelaterede symptomer.
Tidsramme: Fra begyndelsen af forskningen til forsvinden af kliniske symptomer.
|
At sammenligne den kliniske restitutionstid for COVID-19-virusinfektionsrelaterede symptomer i forsøgsgruppen med kontrolgruppen.
|
Fra begyndelsen af forskningen til forsvinden af kliniske symptomer.
|
|
Ændringen af serumhyaluronsyren.
Tidsramme: Observation mellem baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
For at sammenligne serumhyaluronsyreniveauet mellem baseline og slutningen af undersøgelsen observation af alle forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Observation mellem baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Fang, Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang S, Ling Y, Zhao F, Li W, Song Z, Wang L, Li Q, Liu M, Tong Y, Chen L, Ru D, Zhang T, Zhou K, Zhang B, Xu P, Yang Z, Li W, Song Y, Xu J, Zhu T, Shan F, Yu W, Lu H. Hymecromone: a clinical prescription hyaluronan inhibitor for efficiently blocking COVID-19 progression. Signal Transduct Target Ther. 2022 Mar 18;7(1):91. doi: 10.1038/s41392-022-00952-w.
- Li W, Yang S, Xu P, Zhang D, Tong Y, Chen L, Jia B, Li A, Lian C, Ru D, Zhang B, Liu M, Chen C, Fu W, Yuan S, Gu C, Wang L, Li W, Liang Y, Yang Z, Ren X, Wang S, Zhang X, Song Y, Xie Y, Lu H, Xu J, Wang H, Yu W. SARS-CoV-2 RNA elements share human sequence identity and upregulate hyaluronan via NamiRNA-enhancer network. EBioMedicine. 2022 Feb;76:103861. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103861. Epub 2022 Feb 3.
- Nagy N, Kuipers HF, Frymoyer AR, Ishak HD, Bollyky JB, Wight TN, Bollyky PL. 4-methylumbelliferone treatment and hyaluronan inhibition as a therapeutic strategy in inflammation, autoimmunity, and cancer. Front Immunol. 2015 Mar 23;6:123. doi: 10.3389/fimmu.2015.00123. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QJXDS-22-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .