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Une étude d'innocuité et d'efficacité des comprimés d'hymécromone pour le traitement des patients atteints de COVID-19.

7 juin 2022 mis à jour par: Hao Fang, Shanghai Zhongshan Hospital

Un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'hymécromone chez les sujets diagnostiqués avec une infection au COVID-19.

Le coronavirus (SARS-CoV-2) est une nouvelle souche de coronavirus trouvée chez l'homme en 2019, qui provoque une épidémie dans le monde entier. Une étude a révélé que l'augmentation des niveaux d'acide hyaluronique est étroitement liée aux symptômes cliniques du COVID-19, notamment les lésions pulmonaires en verre dépoli, la lymphocytopénie, la réponse immunitaire et les tempêtes de cytokines, les maladies vasculaires systémiques, les troubles de la coagulation thrombotique, ce qui suggère que l'acide hyaluronique pourrait être une cible importante pour le traitement COVID-19 et pourrait améliorer les symptômes cliniques des patients COVID-19.

Les résultats d'un essai clinique récent recruté sur 144 patients atteints de COVID-19 montrent que l'inhibiteur de la synthèse de l'acide hyaluronique, l'hymécromone, peut améliorer de manière significative les symptômes cliniques, tels que les lésions pulmonaires et la lymphocytopénie chez les patients atteints de COVID-19. Par conséquent, l'hymécromone a le potentiel de devenir l'une des options de traitement du COVID-19.

Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé en parallèle, en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'Hymecromone chez des sujets âgés de 18 à 90 ans (avec des valeurs limites) avec une forme légère ou modérée confirmée de COVID- 19 infections. Le but de cette étude est d'optimiser le programme de l'association de l'hymécromone dans le traitement du COVID-19 pour améliorer l'effet thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Hao Fang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants qui ont un résultat positif au test SARS-CoV-2 ;
  2. Les participants qui ont reçu un diagnostic de type léger ou ordinaire d'infection au COVID-19 ;
  3. Participants dont le taux sérique d'acide hyaluronique était supérieur à la limite supérieure de la valeur normale ;
  4. Les participants qui doivent accepter de respecter les restrictions en matière de contraception ;
  5. Participants qui comprennent et acceptent de se conformer aux procédures d'étude prévues ;
  6. Les participants qui donnent un consentement signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors du dépistage :

    1. ALT ou AST > 5 ULN ;
    2. Scr > 1,5 LSN ou Ccr < 50 mL/min ;
    3. TBIL > 2ULN ;
    4. HGB ≤ 90 g/L ;
    5. PLT ≤ 75×10^9/L ;
  2. Les participants qui ont des infections suspectées/actives pendant la période de dépistage, y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées qui nécessitent un traitement systémique, à l'exception des infections par le virus COVID-19 ;
  3. Les participants qui ont des maladies auto-immunes actives pendant la période de dépistage et qui doivent être traités avec des immunosuppresseurs, y compris des agents biologiques ;
  4. Les participants qui ont des antécédents médicaux de transplantation d'organes ou qui envisagent une transplantation d'organe, y compris une transplantation hépatique ;
  5. Les participants qui ont besoin d'une dose de charge de médicaments antiplaquettaires, tels que l'aspirine (> 300 mg/jour) et le clopidogrel (> 300 mg/jour) ;
  6. Participants ayant des antécédents médicaux d'hémorragie du système nerveux central et du système digestif, ou une tendance à l'hémorragie gastro-intestinale, lésions ulcéreuses actives locales incluses, au cours des trois derniers mois ;
  7. Les participants qui ont une obstruction biliaire ;
  8. Les participantes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes au cours de cette période d'étude ;
  9. Participants masculins dont la femme ou la partenaire prévoit d'être enceinte au cours de cette période d'étude.
  10. Participants qui ont pris les médicaments contenant des composés coumariniques, tels que la warfarine, dans les 3 jours précédant le dépistage ;
  11. Les participants qui ont d'autres maladies nécessitant une hospitalisation et/ou nécessitant un traitement chirurgical dans les 7 jours précédant le dépistage, ou qui ont souffert de maladies potentiellement mortelles dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  12. Les participants qui ont des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions ;
  13. Participants ayant pris part à une étude clinique d'une intervention expérimentale au cours des 28 derniers jours. Après 5 demi-vies ou 28 jours, selon la période la plus longue, peut être autorisé pour le dépistage ;
  14. Les participants qui ne sont pas aptes à cet essai et qui ont des problèmes de santé compromettront leur propre sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Traitement conventionnel associé aux comprimés d'Hymécromone, 0,4 g, tid ac, 7 jours.
Traitement conventionnel associé aux comprimés d'Hymécromone, 0,4 g, tid ac, 7 jours.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel associé à un placebo.
Traitement conventionnel combiné avec Placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui ont développé une progression de la maladie.
Délai: Dans les 28 jours suivant le traitement initial.
Comparer la proportion de sujets du groupe expérimental et du groupe témoin qui ont développé une progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement initial.
Dans les 28 jours suivant le traitement initial.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: L'ensemble du processus de test.
Comparer l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement à l'étude dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
L'ensemble du processus de test.
L'intervalle de temps de la clairance du virus COVID-19.
Délai: Du début de la recherche au rapport négatif de l'acide nucléique COVID-19.
Comparer le temps de clairance du virus par les tests de dépistage du virus COVID-19 dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Du début de la recherche au rapport négatif de l'acide nucléique COVID-19.
Le temps de récupération clinique des symptômes liés à l'infection par le virus COVID-19.
Délai: Du début de la recherche à la disparition des symptômes cliniques.
Comparer le temps de récupération clinique des symptômes liés à l'infection par le virus COVID-19 dans le groupe expérimental avec le groupe témoin.
Du début de la recherche à la disparition des symptômes cliniques.
Le changement de l'acide hyaluronique sérique.
Délai: Entre le départ et la fin de l'observation de l'étude.
Comparer le taux sérique d'acide hyaluronique entre le départ et la fin de l'observation de l'étude de tous les sujets du groupe expérimental et du groupe témoin.
Entre le départ et la fin de l'observation de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao Fang, Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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