- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05386420
Une étude d'innocuité et d'efficacité des comprimés d'hymécromone pour le traitement des patients atteints de COVID-19.
Un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'hymécromone chez les sujets diagnostiqués avec une infection au COVID-19.
Le coronavirus (SARS-CoV-2) est une nouvelle souche de coronavirus trouvée chez l'homme en 2019, qui provoque une épidémie dans le monde entier. Une étude a révélé que l'augmentation des niveaux d'acide hyaluronique est étroitement liée aux symptômes cliniques du COVID-19, notamment les lésions pulmonaires en verre dépoli, la lymphocytopénie, la réponse immunitaire et les tempêtes de cytokines, les maladies vasculaires systémiques, les troubles de la coagulation thrombotique, ce qui suggère que l'acide hyaluronique pourrait être une cible importante pour le traitement COVID-19 et pourrait améliorer les symptômes cliniques des patients COVID-19.
Les résultats d'un essai clinique récent recruté sur 144 patients atteints de COVID-19 montrent que l'inhibiteur de la synthèse de l'acide hyaluronique, l'hymécromone, peut améliorer de manière significative les symptômes cliniques, tels que les lésions pulmonaires et la lymphocytopénie chez les patients atteints de COVID-19. Par conséquent, l'hymécromone a le potentiel de devenir l'une des options de traitement du COVID-19.
Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé en parallèle, en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'Hymecromone chez des sujets âgés de 18 à 90 ans (avec des valeurs limites) avec une forme légère ou modérée confirmée de COVID- 19 infections. Le but de cette étude est d'optimiser le programme de l'association de l'hymécromone dans le traitement du COVID-19 pour améliorer l'effet thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Fang
- Numéro de téléphone: +86 21-64041990
- E-mail: fang.hao@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Hao Fang, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont un résultat positif au test SARS-CoV-2 ;
- Les participants qui ont reçu un diagnostic de type léger ou ordinaire d'infection au COVID-19 ;
- Participants dont le taux sérique d'acide hyaluronique était supérieur à la limite supérieure de la valeur normale ;
- Les participants qui doivent accepter de respecter les restrictions en matière de contraception ;
- Participants qui comprennent et acceptent de se conformer aux procédures d'étude prévues ;
- Les participants qui donnent un consentement signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
Participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors du dépistage :
- ALT ou AST > 5 ULN ;
- Scr > 1,5 LSN ou Ccr < 50 mL/min ;
- TBIL > 2ULN ;
- HGB ≤ 90 g/L ;
- PLT ≤ 75×10^9/L ;
- Les participants qui ont des infections suspectées/actives pendant la période de dépistage, y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées qui nécessitent un traitement systémique, à l'exception des infections par le virus COVID-19 ;
- Les participants qui ont des maladies auto-immunes actives pendant la période de dépistage et qui doivent être traités avec des immunosuppresseurs, y compris des agents biologiques ;
- Les participants qui ont des antécédents médicaux de transplantation d'organes ou qui envisagent une transplantation d'organe, y compris une transplantation hépatique ;
- Les participants qui ont besoin d'une dose de charge de médicaments antiplaquettaires, tels que l'aspirine (> 300 mg/jour) et le clopidogrel (> 300 mg/jour) ;
- Participants ayant des antécédents médicaux d'hémorragie du système nerveux central et du système digestif, ou une tendance à l'hémorragie gastro-intestinale, lésions ulcéreuses actives locales incluses, au cours des trois derniers mois ;
- Les participants qui ont une obstruction biliaire ;
- Les participantes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes au cours de cette période d'étude ;
- Participants masculins dont la femme ou la partenaire prévoit d'être enceinte au cours de cette période d'étude.
- Participants qui ont pris les médicaments contenant des composés coumariniques, tels que la warfarine, dans les 3 jours précédant le dépistage ;
- Les participants qui ont d'autres maladies nécessitant une hospitalisation et/ou nécessitant un traitement chirurgical dans les 7 jours précédant le dépistage, ou qui ont souffert de maladies potentiellement mortelles dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Les participants qui ont des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions ;
- Participants ayant pris part à une étude clinique d'une intervention expérimentale au cours des 28 derniers jours. Après 5 demi-vies ou 28 jours, selon la période la plus longue, peut être autorisé pour le dépistage ;
- Les participants qui ne sont pas aptes à cet essai et qui ont des problèmes de santé compromettront leur propre sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Traitement conventionnel associé aux comprimés d'Hymécromone, 0,4 g, tid ac, 7 jours.
|
Traitement conventionnel associé aux comprimés d'Hymécromone, 0,4 g, tid ac, 7 jours.
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel associé à un placebo.
|
Traitement conventionnel combiné avec Placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de sujets qui ont développé une progression de la maladie.
Délai: Dans les 28 jours suivant le traitement initial.
|
Comparer la proportion de sujets du groupe expérimental et du groupe témoin qui ont développé une progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement initial.
|
Dans les 28 jours suivant le traitement initial.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: L'ensemble du processus de test.
|
Comparer l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement à l'étude dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
L'ensemble du processus de test.
|
L'intervalle de temps de la clairance du virus COVID-19.
Délai: Du début de la recherche au rapport négatif de l'acide nucléique COVID-19.
|
Comparer le temps de clairance du virus par les tests de dépistage du virus COVID-19 dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
Du début de la recherche au rapport négatif de l'acide nucléique COVID-19.
|
Le temps de récupération clinique des symptômes liés à l'infection par le virus COVID-19.
Délai: Du début de la recherche à la disparition des symptômes cliniques.
|
Comparer le temps de récupération clinique des symptômes liés à l'infection par le virus COVID-19 dans le groupe expérimental avec le groupe témoin.
|
Du début de la recherche à la disparition des symptômes cliniques.
|
Le changement de l'acide hyaluronique sérique.
Délai: Entre le départ et la fin de l'observation de l'étude.
|
Comparer le taux sérique d'acide hyaluronique entre le départ et la fin de l'observation de l'étude de tous les sujets du groupe expérimental et du groupe témoin.
|
Entre le départ et la fin de l'observation de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Fang, Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang S, Ling Y, Zhao F, Li W, Song Z, Wang L, Li Q, Liu M, Tong Y, Chen L, Ru D, Zhang T, Zhou K, Zhang B, Xu P, Yang Z, Li W, Song Y, Xu J, Zhu T, Shan F, Yu W, Lu H. Hymecromone: a clinical prescription hyaluronan inhibitor for efficiently blocking COVID-19 progression. Signal Transduct Target Ther. 2022 Mar 18;7(1):91. doi: 10.1038/s41392-022-00952-w.
- Li W, Yang S, Xu P, Zhang D, Tong Y, Chen L, Jia B, Li A, Lian C, Ru D, Zhang B, Liu M, Chen C, Fu W, Yuan S, Gu C, Wang L, Li W, Liang Y, Yang Z, Ren X, Wang S, Zhang X, Song Y, Xie Y, Lu H, Xu J, Wang H, Yu W. SARS-CoV-2 RNA elements share human sequence identity and upregulate hyaluronan via NamiRNA-enhancer network. EBioMedicine. 2022 Feb;76:103861. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103861. Epub 2022 Feb 3.
- Nagy N, Kuipers HF, Frymoyer AR, Ishak HD, Bollyky JB, Wight TN, Bollyky PL. 4-methylumbelliferone treatment and hyaluronan inhibition as a therapeutic strategy in inflammation, autoimmunity, and cancer. Front Immunol. 2015 Mar 23;6:123. doi: 10.3389/fimmu.2015.00123. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QJXDS-22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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