COVID-19患者の治療のためのヒメクロモン錠の安全性と有効性に関する研究。
COVID-19感染症と診断された被験者におけるヒメクロモン錠の有効性と安全性を評価するために設計された、単一施設、無作為化、並列制御、二重盲検臨床試験。
コロナウイルス (SARS-CoV-2) は、2019 年にヒトで発見された新型コロナウイルスであり、世界中で流行を引き起こしています。 研究によると、ヒアルロン酸レベルの上昇は、肺すりガラス状病変、リンパ球減少症、免疫応答およびサイトカインストーム、全身血管疾患、血栓性凝固障害など、COVID-19 の臨床症状と密接に関連していることがわかりました。 COVID-19 治療の重要な標的となり、COVID-19 患者の臨床症状を改善する可能性があります。
COVID-19 の 144 人の患者を募集した最近の臨床試験の結果は、ヒアルロン酸合成の阻害剤であるヒメクロモンが、COVID-19 患者の肺病変やリンパ球減少症などの臨床症状を大幅に改善できることを示しています。 したがって、ヒメクロモンは COVID-19 治療の選択肢の 1 つになる可能性があります。
この研究は、軽度または中等度の COVID-1 が確認された 18 ~ 90 歳の被験者 (境界値あり) におけるヒメクロモン錠剤の有効性と安全性を評価するために設計された、単一施設、無作為化、並行対照、二重盲検の臨床試験です。 19感染。 この研究の目的は、COVID-19 の治療におけるヒメクロモンの組み合わせのプログラムを最適化して、治療効果を向上させることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hao Fang
- 電話番号:+86 21-64041990
- メール:fang.hao@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
-
コンタクト:
- Hao Fang, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2検査結果が陽性である参加者;
- 軽度または通常型の COVID-19 感染症と診断された参加者;
- 血清ヒアルロン酸レベルが正常値の上限よりも高かった参加者。
- 避妊の制限を遵守することに同意する必要がある参加者;
- 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意する参加者;
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む署名付きの同意を与える参加者。
除外基準:
スクリーニング時に以下のいずれかに該当する方
- -ALTまたはAST > 5 ULN;
- Scr > 1.5 ULN または Ccr < 50 mL/分;
- TBIL > 2ULN ;
- HGB ≤ 90 g/L;
- PLT ≤ 75×10^9/L;
- -スクリーニング期間中に疑わしい/活動的な感染症がある参加者 全身治療を必要とする制御されていない活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症を含む COVID-19ウイルス感染症を除く;
- スクリーニング期間中に活動性の自己免疫疾患があり、生物学的因子を含む免疫抑制剤で治療する必要がある参加者;
- -臓器移植の病歴がある、または肝臓移植を含む臓器移植を計画している参加者;
- -アスピリン(> 300 mg /日)やクロピドグレル(> 300 mg /日)などの抗血小板薬の負荷量が必要な参加者;
- -中枢神経系および消化器系の出血の病歴がある参加者、または消化管出血の傾向があり、過去3か月以内に局所活動性潰瘍病変が含まれます;
- -胆道閉塞のある参加者;
- -妊娠中または授乳中の女性参加者、またはこの研究期間内に妊娠する予定の女性参加者;
- -この研究期間内に妻またはパートナーが妊娠する予定の男性参加者。
- -スクリーニング前3日以内にワルファリンなどのクマリン化合物を含む薬を服用した参加者。
- -スクリーニング前の7日以内に入院および/または外科的治療を必要とする他の疾患を患っている参加者、またはスクリーニング前の30日以内に生命を脅かす疾患に罹患している参加者;
- -介入の策定に使用される成分のいずれかにアレルギーがあることを知っている参加者;
- -過去28日間に調査的介入の臨床研究に参加した参加者。 5 半減期または 28 日のいずれか長い方の後、スクリーニングを許可することができます。
- この治験に適しておらず、病状のある参加者は、自身の安全を損なうことになります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験グループ
ヒメクロモン錠剤、0.4g、tid ac、7 日間と組み合わせた従来の治療。
|
ヒメクロモン錠剤、0.4g、tid ac、7 日間と組み合わせた従来の治療。
|
プラセボコンパレーター:対照群
プラセボと組み合わせた従来の治療。
|
プラセボと組み合わせた従来の治療。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疾患が進行した被験者の割合。
時間枠:初回治療後28日以内。
|
最初の治療後 28 日以内に疾患が進行した実験群と対照群の被験者の割合を比較する。
|
初回治療後28日以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠:テストプロセス全体。
|
実験群と対照群における試験治療に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率を比較すること。
|
テストプロセス全体。
|
COVID-19 ウイルスクリアランスのタイムギャップ。
時間枠:研究開始からCOVID-19核酸の陰性報告まで。
|
実験群と対照群における COVID-19 ウイルス検査によるウイルスクリアランスの時間を比較する。
|
研究開始からCOVID-19核酸の陰性報告まで。
|
COVID-19 ウイルス感染に関連する症状の臨床的回復時間。
時間枠:研究の開始から臨床症状の消失まで。
|
実験群と対照群の COVID-19 ウイルス感染関連症状の臨床的回復時間を比較する。
|
研究の開始から臨床症状の消失まで。
|
血清ヒアルロン酸の変化。
時間枠:ベースラインと研究観察の終わりの間。
|
実験群と対照群のすべての被験者のベースラインと研究観察終了時の血清ヒアルロン酸レベルを比較する。
|
ベースラインと研究観察の終わりの間。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hao Fang、Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang S, Ling Y, Zhao F, Li W, Song Z, Wang L, Li Q, Liu M, Tong Y, Chen L, Ru D, Zhang T, Zhou K, Zhang B, Xu P, Yang Z, Li W, Song Y, Xu J, Zhu T, Shan F, Yu W, Lu H. Hymecromone: a clinical prescription hyaluronan inhibitor for efficiently blocking COVID-19 progression. Signal Transduct Target Ther. 2022 Mar 18;7(1):91. doi: 10.1038/s41392-022-00952-w.
- Li W, Yang S, Xu P, Zhang D, Tong Y, Chen L, Jia B, Li A, Lian C, Ru D, Zhang B, Liu M, Chen C, Fu W, Yuan S, Gu C, Wang L, Li W, Liang Y, Yang Z, Ren X, Wang S, Zhang X, Song Y, Xie Y, Lu H, Xu J, Wang H, Yu W. SARS-CoV-2 RNA elements share human sequence identity and upregulate hyaluronan via NamiRNA-enhancer network. EBioMedicine. 2022 Feb;76:103861. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103861. Epub 2022 Feb 3.
- Nagy N, Kuipers HF, Frymoyer AR, Ishak HD, Bollyky JB, Wight TN, Bollyky PL. 4-methylumbelliferone treatment and hyaluronan inhibition as a therapeutic strategy in inflammation, autoimmunity, and cancer. Front Immunol. 2015 Mar 23;6:123. doi: 10.3389/fimmu.2015.00123. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QJXDS-22-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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