- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386420
En studie av sikkerhet og effekt av hymekromon-tabletter for behandling av pasienter med COVID-19.
En enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hymecromone-tabletter hos pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon.
Koronaviruset (SARS-CoV-2) er en ny stamme av koronavirus funnet hos mennesker i 2019, som forårsaker epidemier over hele verden. En studie fant at økningen i hyaluronsyrenivåer er nært knyttet til de kliniske symptomene på COVID-19, inkludert pulmonale glasslesjoner, lymfocytopeni, immunrespons og cytokinstormer, systemiske vaskulære sykdommer, trombotiske koagulasjonsforstyrrelser, noe som tyder på at hyaluronsyre kan være et viktig mål for COVID-19-behandling og kan forbedre de kliniske symptomene til COVID-19-pasienter.
Resultatene fra en nylig klinisk studie rekrutterte 144 pasienter med COVID-19 viser at hemmeren av hyaluronsyresyntese, hymecromon, kan forbedre kliniske symptomer, som lungelesjoner og lymfocytopeni hos COVID-19-pasienter, betydelig. Derfor har hymekromon potensial til å bli et av alternativene for COVID-19-behandling.
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hymecromone tabletter hos personer i alderen 18-90 år (med grenseverdier) med en bekreftet mild eller moderat form for COVID- 19 infeksjon. Målet med denne studien er å optimalisere programmet for kombinasjonen av hymekromon i behandlingen av COVID-19 for å forbedre den terapeutiske effekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Fang
- Telefonnummer: +86 21-64041990
- E-post: fang.hao@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Hao Fang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har et positivt SARS-CoV-2-testresultat;
- Deltakere som har blitt diagnostisert med mild eller vanlig type COVID-19-infeksjon;
- Deltakere hvis serumhyaluronsyrenivå var høyere enn den øvre grensen for normalverdi;
- Deltakere som må godta å overholde prevensjonsbegrensninger;
- Deltakere som forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer;
- Deltakere som gir signert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som har noen av følgende forhold ved screening:
- ALT eller AST > 5 ULN;
- Scr > 1,5 ULN eller Ccr < 50 ml/min;
- TBIL > 2ULN ;
- HGB ≤ 90 g/L;
- PLT ≤ 75×10^9/L;
- Deltakere som har mistenkt/aktive infeksjoner i løpet av screeningsperioden, inkludert ukontrollerte aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling, bortsett fra COVID-19 virusinfeksjoner;
- Deltakere som har noen aktive autoimmune sykdommer i løpet av screeningsperioden og må behandles med immundempende midler, inkludert biologiske midler;
- Deltakere som har en medisinsk historie med organtransplantasjon, eller planlegger organtransplantasjon inkludert levertransplantasjon;
- Deltakere som trenger en ladningsdose av blodplatehemmende legemidler, som aspirin (>300 mg/dag) og klopidogrel (>300 mg/dag);
- Deltakere som har en medisinsk historie med blødninger fra sentralnervesystemet og fordøyelsessystemet, eller en tendens til gastrointestinal blødning, inkludert lokale aktive sårlesjoner, i løpet av de siste tre månedene;
- Deltakere som har biliær obstruksjon;
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studieperioden;
- Mannlige deltakere hvis kone eller partner planlegger å være gravid i løpet av denne studieperioden.
- Deltakere som har tatt legemidlene som inneholder kumarinforbindelser, som warfarin, innen 3 dager før screening;
- Deltakere som har andre sykdommer som krever sykehusinnleggelse og/eller har behov for kirurgisk behandling innen 7 dager før screening, eller har lidd av livstruende sykdommer innen 30 dager før screening;
- Deltakere som har kjent allergi mot noen av komponentene som ble brukt i formuleringen av intervensjonene;
- Deltakere som har deltatt i en klinisk studie av en undersøkelsesintervensjon de siste 28 dagene. Etter 5 halveringstider eller 28 dager, avhengig av hva som er lengst, kan det tillates screening;
- Deltakere som ikke er egnet for denne prøven, og med en hvilken som helst medisinsk tilstand, vil kompromittere sin egen sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Konvensjonell behandling kombinert med Hymecromone tabletter, 0,4g, tid ac, 7 dager.
|
Konvensjonell behandling kombinert med Hymecromone tabletter, 0,4g, tid ac, 7 dager.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling kombinert med placebo.
|
Konvensjonell behandling kombinert med placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen forsøkspersoner som utviklet sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Innen 28 dager etter førstegangsbehandling.
|
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen som utviklet sykdomsprogresjon innen 28 dager etter innledende behandling.
|
Innen 28 dager etter førstegangsbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Hele testprosessen.
|
For å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser relatert til studiebehandlingen i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
|
Hele testprosessen.
|
Tidsgapet for fjerning av COVID-19-viruset.
Tidsramme: Fra begynnelsen av forskningen til den negative rapporten om COVID-19 nukleinsyre.
|
For å sammenligne tidspunktet for virusclearing ved COVID-19-virustester i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
|
Fra begynnelsen av forskningen til den negative rapporten om COVID-19 nukleinsyre.
|
Den kliniske restitusjonstiden for COVID-19-virusinfeksjonsrelaterte symptomer.
Tidsramme: Fra begynnelsen av forskningen til forsvinningen av kliniske symptomer.
|
For å sammenligne den kliniske restitusjonstiden for COVID-19-virusinfeksjonsrelaterte symptomer i forsøksgruppen med kontrollgruppen.
|
Fra begynnelsen av forskningen til forsvinningen av kliniske symptomer.
|
Endringen av serumhyaluronsyren.
Tidsramme: Observasjon mellom baseline og slutten av studien.
|
For å sammenligne serumhyaluronsyrenivået mellom baseline og slutten av studien observasjon av alle forsøkspersoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
|
Observasjon mellom baseline og slutten av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Fang, Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang S, Ling Y, Zhao F, Li W, Song Z, Wang L, Li Q, Liu M, Tong Y, Chen L, Ru D, Zhang T, Zhou K, Zhang B, Xu P, Yang Z, Li W, Song Y, Xu J, Zhu T, Shan F, Yu W, Lu H. Hymecromone: a clinical prescription hyaluronan inhibitor for efficiently blocking COVID-19 progression. Signal Transduct Target Ther. 2022 Mar 18;7(1):91. doi: 10.1038/s41392-022-00952-w.
- Li W, Yang S, Xu P, Zhang D, Tong Y, Chen L, Jia B, Li A, Lian C, Ru D, Zhang B, Liu M, Chen C, Fu W, Yuan S, Gu C, Wang L, Li W, Liang Y, Yang Z, Ren X, Wang S, Zhang X, Song Y, Xie Y, Lu H, Xu J, Wang H, Yu W. SARS-CoV-2 RNA elements share human sequence identity and upregulate hyaluronan via NamiRNA-enhancer network. EBioMedicine. 2022 Feb;76:103861. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103861. Epub 2022 Feb 3.
- Nagy N, Kuipers HF, Frymoyer AR, Ishak HD, Bollyky JB, Wight TN, Bollyky PL. 4-methylumbelliferone treatment and hyaluronan inhibition as a therapeutic strategy in inflammation, autoimmunity, and cancer. Front Immunol. 2015 Mar 23;6:123. doi: 10.3389/fimmu.2015.00123. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QJXDS-22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater