Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt av hymekromon-tabletter for behandling av pasienter med COVID-19.

7. juni 2022 oppdatert av: Hao Fang, Shanghai Zhongshan Hospital

En enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hymecromone-tabletter hos pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon.

Koronaviruset (SARS-CoV-2) er en ny stamme av koronavirus funnet hos mennesker i 2019, som forårsaker epidemier over hele verden. En studie fant at økningen i hyaluronsyrenivåer er nært knyttet til de kliniske symptomene på COVID-19, inkludert pulmonale glasslesjoner, lymfocytopeni, immunrespons og cytokinstormer, systemiske vaskulære sykdommer, trombotiske koagulasjonsforstyrrelser, noe som tyder på at hyaluronsyre kan være et viktig mål for COVID-19-behandling og kan forbedre de kliniske symptomene til COVID-19-pasienter.

Resultatene fra en nylig klinisk studie rekrutterte 144 pasienter med COVID-19 viser at hemmeren av hyaluronsyresyntese, hymecromon, kan forbedre kliniske symptomer, som lungelesjoner og lymfocytopeni hos COVID-19-pasienter, betydelig. Derfor har hymekromon potensial til å bli et av alternativene for COVID-19-behandling.

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hymecromone tabletter hos personer i alderen 18-90 år (med grenseverdier) med en bekreftet mild eller moderat form for COVID- 19 infeksjon. Målet med denne studien er å optimalisere programmet for kombinasjonen av hymekromon i behandlingen av COVID-19 for å forbedre den terapeutiske effekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Hao Fang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som har et positivt SARS-CoV-2-testresultat;
  2. Deltakere som har blitt diagnostisert med mild eller vanlig type COVID-19-infeksjon;
  3. Deltakere hvis serumhyaluronsyrenivå var høyere enn den øvre grensen for normalverdi;
  4. Deltakere som må godta å overholde prevensjonsbegrensninger;
  5. Deltakere som forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer;
  6. Deltakere som gir signert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har noen av følgende forhold ved screening:

    1. ALT eller AST > 5 ULN;
    2. Scr > 1,5 ULN eller Ccr < 50 ml/min;
    3. TBIL > 2ULN ;
    4. HGB ≤ 90 g/L;
    5. PLT ≤ 75×10^9/L;
  2. Deltakere som har mistenkt/aktive infeksjoner i løpet av screeningsperioden, inkludert ukontrollerte aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling, bortsett fra COVID-19 virusinfeksjoner;
  3. Deltakere som har noen aktive autoimmune sykdommer i løpet av screeningsperioden og må behandles med immundempende midler, inkludert biologiske midler;
  4. Deltakere som har en medisinsk historie med organtransplantasjon, eller planlegger organtransplantasjon inkludert levertransplantasjon;
  5. Deltakere som trenger en ladningsdose av blodplatehemmende legemidler, som aspirin (>300 mg/dag) og klopidogrel (>300 mg/dag);
  6. Deltakere som har en medisinsk historie med blødninger fra sentralnervesystemet og fordøyelsessystemet, eller en tendens til gastrointestinal blødning, inkludert lokale aktive sårlesjoner, i løpet av de siste tre månedene;
  7. Deltakere som har biliær obstruksjon;
  8. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studieperioden;
  9. Mannlige deltakere hvis kone eller partner planlegger å være gravid i løpet av denne studieperioden.
  10. Deltakere som har tatt legemidlene som inneholder kumarinforbindelser, som warfarin, innen 3 dager før screening;
  11. Deltakere som har andre sykdommer som krever sykehusinnleggelse og/eller har behov for kirurgisk behandling innen 7 dager før screening, eller har lidd av livstruende sykdommer innen 30 dager før screening;
  12. Deltakere som har kjent allergi mot noen av komponentene som ble brukt i formuleringen av intervensjonene;
  13. Deltakere som har deltatt i en klinisk studie av en undersøkelsesintervensjon de siste 28 dagene. Etter 5 halveringstider eller 28 dager, avhengig av hva som er lengst, kan det tillates screening;
  14. Deltakere som ikke er egnet for denne prøven, og med en hvilken som helst medisinsk tilstand, vil kompromittere sin egen sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Konvensjonell behandling kombinert med Hymecromone tabletter, 0,4g, tid ac, 7 dager.
Konvensjonell behandling kombinert med Hymecromone tabletter, 0,4g, tid ac, 7 dager.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling kombinert med placebo.
Konvensjonell behandling kombinert med placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som utviklet sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Innen 28 dager etter førstegangsbehandling.
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen som utviklet sykdomsprogresjon innen 28 dager etter innledende behandling.
Innen 28 dager etter førstegangsbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Hele testprosessen.
For å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser relatert til studiebehandlingen i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Hele testprosessen.
Tidsgapet for fjerning av COVID-19-viruset.
Tidsramme: Fra begynnelsen av forskningen til den negative rapporten om COVID-19 nukleinsyre.
For å sammenligne tidspunktet for virusclearing ved COVID-19-virustester i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Fra begynnelsen av forskningen til den negative rapporten om COVID-19 nukleinsyre.
Den kliniske restitusjonstiden for COVID-19-virusinfeksjonsrelaterte symptomer.
Tidsramme: Fra begynnelsen av forskningen til forsvinningen av kliniske symptomer.
For å sammenligne den kliniske restitusjonstiden for COVID-19-virusinfeksjonsrelaterte symptomer i forsøksgruppen med kontrollgruppen.
Fra begynnelsen av forskningen til forsvinningen av kliniske symptomer.
Endringen av serumhyaluronsyren.
Tidsramme: Observasjon mellom baseline og slutten av studien.
For å sammenligne serumhyaluronsyrenivået mellom baseline og slutten av studien observasjon av alle forsøkspersoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Observasjon mellom baseline og slutten av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Fang, Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere