Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSUVIA hos patienter med SCD VOC til stede i ED

19. maj 2022 opdateret af: Jason Wilson

Gennemstrømnings- og dispositionsmålinger ved brug af Dsuvia som bromedicin for at reducere tiden til smertelindring og hospitalsindlæggelser hos patienter med seglcellesygdom Vaso-okklusiv krise, der præsenterer akutmodtagelsen

Dette er et observationsstudie for at forbedre behandlingen af ​​patienter med seglcellesygdom vaso-okklusiv krise ved at administrere smertestillende medicin hurtigere efter patientens ankomst til skadestuen. Specifikt bruger vi et sublingualt opioid kaldet sufentanil [Dsuvia], som allerede er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af akutte smerter. Det bliver undersøgt som en del af dette forskningsstudie for at finde ud af, om vi kan lindre patientens smerter hurtigere og mindske den tid, patienten skal bruge på hospitalet ved at undgå en hospitalsindlæggelse efter patientens skadestue støder på, hvis patienterne smerte er tilstrækkeligt kontrolleret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med SCD VOC kan præsentere til ED efter oral hjemmemedicin ikke lindrer akut smerte. Patienter med SCD VOC kan have behov for parenteral analgesi for smertelindring, men ved ankomsten til akutmodtagelsen gennemgår disse patienter ofte lange ventetider, indtil de får den første parenterale medicindosis. Oral opioid smertestillende medicin er ikke tilstrækkelig, da de fleste voksne patienter med SCD og historie med SCD VOC allerede har prøvet at bruge orale opioider uden for hospitalet. Intravenøs adgang er udfordrende i denne population med venøse ardannelser eller centrale porte, der kræver steril adgang. Behovet for at etablere IV-adgang og til sidst at give parenterale opioider resulterer i lange forsinkelser i tiden til den første dosis af lægemidlet (tid til analgesi) hos patienter med SCD VOC, der præsenteres for ED. Forsinkelser i analgesi øger sandsynligheden for hospitalsindlæggelse hos patienter med SCD VOC, der præsenteres for ED. Patienter med SCD VOC, der er indlagt på hospitalet, har ofte en lang LOS. En bromedicin eller intervention er nødvendig for patienter med SCD VOC ved indtræden i ED, som giver tilstrækkelig og rettidig analgesi. I 2020 begyndte vores ED at bruge Dsuvia til patienter med SCD VOC som bromedicin. Data er ikke blevet indsamlet for specifikt at undersøge virkningen af ​​Dsuvia-brug på patientgennemstrømningsmålinger og disposition.

Anvendelse af Dsuvia til ED-patienter med SCD VOC vil reducere dør til første analgetiske tid (tid til analgesi). Reduktion af dør til første smertestillende tid vil reducere den samlede indlæggelsesrate for patienter med SCD VOC uden at falde patient- eller personaletilfredshed. Brug af STL Dsuvia vil ikke føre til en stigning i uønskede patientsikkerhedshændelser. Patienter, der modtager Dsuvia tidligt i ED-mødet, kan også kræve en lavere samlet mængde opioider, repræsenteret ved morfinmilligramækvivalenter (MME) end patienter i en historisk kontrolgruppe, der ikke modtog Dsuvia. Derudover udvider denne undersøgelse evidens for effektiviteten af ​​Dsuvia hos patienter med akutte smerter, men en historie med opioidtolerance (i modsætning til tidligere undersøgelser med Dsuvia, der udelukkede patienter med opioidtolerance). Siden 2020 har vores ED-standard for pleje af patienter med SCD VOC været at bruge Dsuvia så tidligt som muligt i ED-forløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kendt seglcellesygdom, der præsenteres for ED med en SCD VOC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18
  2. Kendt historie/selvrapporteret historie om seglcellesygdom
  3. Deltageren har selvbeskrevet seglcelle-relateret smerte
  4. Patienten har forsøgt at bruge oral opioid smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, såsom en mental tilstand, der gør deltageren ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  2. Deltageren har en temperatur på > 100,4 F
  3. Deltageren har puls > 120
  4. Deltageren har systolisk blodtryk < 90
  5. Klinisk udbyder eller investigator udtaler, at patienten har "akut brystsyndrom"
  6. Det er usandsynligt, at deltageren overholder protokol som bestemt af investigator
  7. Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville sætte deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen
  8. Vedvarende betydelig eller alvorlig infektion, enten akut eller kronisk
  9. Ingen tidligere oral opioidbrug til SCD VOC smertekontrol
  10. Deltagelse i denne undersøgelse inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sickle Cell Disease Vaso-Occlusive (SCD VOC) krise
Voksne patienter med kendt seglcellesygdom til stede i ED med en SCD VOC og ED-udbyder har som en del af patientens standardbehandling bestilt sublingualt opioid kaldet sufentanil [Dsuvia] (en stærk smertemedicin, der opløses under din tunge) til patienten .
Dsuvia hos patienter med SCD VOC som bromedicin.
Andre navne:
  • Dsuvia sublingualt produkt
Historisk prøve
indsamling af retrospektive data fra SCD VOC-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til analgesi
Tidsramme: 1 time
smertedebut til manglende evne til at føle smerte
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på sygehuset
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
Varighed på akutmodtagelsen og/eller opholdstid på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
Måling af morfin milligram ækvivalenter (MME)
Tidsramme: 3 timer
Total MME hos patienter, der modtager Dsuvia under ED-møde
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner