- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388188
DSUVIA hos patienter med SCD VOC til stede i ED
Gennemstrømnings- og dispositionsmålinger ved brug af Dsuvia som bromedicin for at reducere tiden til smertelindring og hospitalsindlæggelser hos patienter med seglcellesygdom Vaso-okklusiv krise, der præsenterer akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med SCD VOC kan præsentere til ED efter oral hjemmemedicin ikke lindrer akut smerte. Patienter med SCD VOC kan have behov for parenteral analgesi for smertelindring, men ved ankomsten til akutmodtagelsen gennemgår disse patienter ofte lange ventetider, indtil de får den første parenterale medicindosis. Oral opioid smertestillende medicin er ikke tilstrækkelig, da de fleste voksne patienter med SCD og historie med SCD VOC allerede har prøvet at bruge orale opioider uden for hospitalet. Intravenøs adgang er udfordrende i denne population med venøse ardannelser eller centrale porte, der kræver steril adgang. Behovet for at etablere IV-adgang og til sidst at give parenterale opioider resulterer i lange forsinkelser i tiden til den første dosis af lægemidlet (tid til analgesi) hos patienter med SCD VOC, der præsenteres for ED. Forsinkelser i analgesi øger sandsynligheden for hospitalsindlæggelse hos patienter med SCD VOC, der præsenteres for ED. Patienter med SCD VOC, der er indlagt på hospitalet, har ofte en lang LOS. En bromedicin eller intervention er nødvendig for patienter med SCD VOC ved indtræden i ED, som giver tilstrækkelig og rettidig analgesi. I 2020 begyndte vores ED at bruge Dsuvia til patienter med SCD VOC som bromedicin. Data er ikke blevet indsamlet for specifikt at undersøge virkningen af Dsuvia-brug på patientgennemstrømningsmålinger og disposition.
Anvendelse af Dsuvia til ED-patienter med SCD VOC vil reducere dør til første analgetiske tid (tid til analgesi). Reduktion af dør til første smertestillende tid vil reducere den samlede indlæggelsesrate for patienter med SCD VOC uden at falde patient- eller personaletilfredshed. Brug af STL Dsuvia vil ikke føre til en stigning i uønskede patientsikkerhedshændelser. Patienter, der modtager Dsuvia tidligt i ED-mødet, kan også kræve en lavere samlet mængde opioider, repræsenteret ved morfinmilligramækvivalenter (MME) end patienter i en historisk kontrolgruppe, der ikke modtog Dsuvia. Derudover udvider denne undersøgelse evidens for effektiviteten af Dsuvia hos patienter med akutte smerter, men en historie med opioidtolerance (i modsætning til tidligere undersøgelser med Dsuvia, der udelukkede patienter med opioidtolerance). Siden 2020 har vores ED-standard for pleje af patienter med SCD VOC været at bruge Dsuvia så tidligt som muligt i ED-forløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Barnes, RN
- Telefonnummer: 813-660-6035
- E-mail: ashleynbarnes@tgh.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Barnes, RN
- Telefonnummer: 813-660-6035
- E-mail: ashleybarnes@tgh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18
- Kendt historie/selvrapporteret historie om seglcellesygdom
- Deltageren har selvbeskrevet seglcelle-relateret smerte
- Patienten har forsøgt at bruge oral opioid smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, såsom en mental tilstand, der gør deltageren ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Deltageren har en temperatur på > 100,4 F
- Deltageren har puls > 120
- Deltageren har systolisk blodtryk < 90
- Klinisk udbyder eller investigator udtaler, at patienten har "akut brystsyndrom"
- Det er usandsynligt, at deltageren overholder protokol som bestemt af investigator
- Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville sætte deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen
- Vedvarende betydelig eller alvorlig infektion, enten akut eller kronisk
- Ingen tidligere oral opioidbrug til SCD VOC smertekontrol
- Deltagelse i denne undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sickle Cell Disease Vaso-Occlusive (SCD VOC) krise
Voksne patienter med kendt seglcellesygdom til stede i ED med en SCD VOC og ED-udbyder har som en del af patientens standardbehandling bestilt sublingualt opioid kaldet sufentanil [Dsuvia] (en stærk smertemedicin, der opløses under din tunge) til patienten .
|
Dsuvia hos patienter med SCD VOC som bromedicin.
Andre navne:
|
|
Historisk prøve
indsamling af retrospektive data fra SCD VOC-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til analgesi
Tidsramme: 1 time
|
smertedebut til manglende evne til at føle smerte
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på sygehuset
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Varighed på akutmodtagelsen og/eller opholdstid på hospitalet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
|
Måling af morfin milligram ækvivalenter (MME)
Tidsramme: 3 timer
|
Total MME hos patienter, der modtager Dsuvia under ED-møde
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Anæmi, seglcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .