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DSUVIA em Pacientes com SCD VOC Presente no ED

19 de maio de 2022 atualizado por: Jason Wilson

Métricas de rendimento e disposição ao usar Dsuvia como um medicamento de transição para diminuir o tempo para analgesia e internações hospitalares em pacientes com doença falciforme, crise vaso-oclusiva que apresentam ao departamento de emergência

Este é um estudo observacional para melhorar o tratamento de pacientes com crise vaso-oclusiva na doença falciforme, administrando medicamentos para dor mais rapidamente após a chegada do paciente ao departamento de emergência. Especificamente, estamos usando um opioide sublingual chamado sufentanil [Dsuvia] que já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da dor aguda. Está sendo estudado como parte deste estudo de pesquisa para descobrir se podemos aliviar a dor dos pacientes mais rapidamente e diminuir a quantidade de tempo que o paciente precisa passar no hospital, evitando uma internação após o atendimento no pronto-socorro do paciente, se o paciente a dor é adequadamente controlada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com SCD VOC podem se apresentar ao pronto-socorro após medicamentos orais caseiros não aliviarem a dor aguda. Pacientes com SCD VOC podem necessitar de analgesia parenteral para alívio da dor, mas, ao chegarem ao pronto-socorro, esses pacientes muitas vezes passam por longos tempos de espera até receberem a primeira dose de medicação parenteral. Os analgésicos opióides orais não são adequados, pois a maioria dos pacientes adultos com SCD e história de SCD VOC já tentou utilizar opióides orais fora do hospital. O acesso intravenoso é desafiador nessa população com cicatrizes venosas ou portas centrais que requerem acesso estéril. A necessidade de estabelecer acesso IV e, eventualmente, fornecer opioides parenterais resulta em longos atrasos no tempo para a primeira dose do medicamento (tempo para analgesia) em pacientes com SCD VOC que se apresentam ao pronto-socorro. Atrasos na analgesia aumentam a probabilidade de internação em pacientes com SCD VOC que se apresentam ao ED. Pacientes com SCD VOC que são admitidos no hospital geralmente têm um longo tempo de internação. Uma medicação ponte ou intervenção é necessária para pacientes com SCD VOC na entrada no ED que fornece analgesia adequada e oportuna. Em 2020, nosso ED começou a utilizar Dsuvia em pacientes com SCD VOC como um medicamento de transição. Os dados não foram coletados para examinar especificamente o impacto do uso do Dsuvia nas métricas e na disposição do paciente.

O uso de Dsuvia em pacientes de emergência com SCD VOC diminuirá o tempo de porta para o primeiro analgésico (tempo para analgesia). A diminuição do tempo porta-primeiro analgésico diminuirá a taxa geral de admissão para pacientes com SCD VOC sem diminuir a satisfação do paciente ou da equipe. O uso de STL Dsuvia não levará a um aumento nos eventos adversos de segurança do paciente. Os pacientes que recebem Dsuvia no início do encontro de emergência também podem exigir uma quantidade geral menor de opioides, representada por equivalentes de miligramas de morfina (MME) do que pacientes em um grupo de controle histórico que não recebeu Dsuvia. Além disso, este estudo amplia as evidências da eficácia de Dsuvia em pacientes com dor aguda, mas com histórico de tolerância a opioides (ao contrário de estudos anteriores com Dsuvia, que excluíram pacientes com tolerância a opioides). Desde 2020, nosso padrão de atendimento de DE para pacientes com SCD VOC é utilizar Dsuvia o mais cedo possível no curso de DE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doença falciforme conhecida que se apresentam ao pronto-socorro com SCD VOC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18
  2. História conhecida/história autorrelatada de Doença Falciforme
  3. O participante descreveu a dor relacionada à anemia falciforme
  4. O paciente tentou utilizar analgésicos opióides orais nas últimas 24 horas

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo, como uma condição mental que torna o participante incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  2. O participante tem uma temperatura de > 100,4 F
  3. O participante tem frequência cardíaca > 120
  4. O participante tem pressão arterial sistólica < 90
  5. O provedor clínico ou investigador declara que o paciente tem "Síndrome Torácica Aguda"
  6. É improvável que o participante cumpra o protocolo conforme determinado pelo investigador
  7. Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o participante em risco ao participar do estudo
  8. Infecção persistente significativa ou grave, aguda ou crônica
  9. Nenhum uso anterior de opioide oral para controle da dor SCD VOC
  10. Participação neste estudo nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crise Vaso-Oclusiva da Doença Falciforme (SCD VOC)
Pacientes adultos com doença falciforme conhecida presentes no pronto-socorro com SCD VOC e o profissional de emergência solicitou, como parte do tratamento padrão do paciente, um opioide sublingual chamado sufentanil [Dsuvia] (um medicamento para dor forte que se dissolve sob a língua) para o paciente .
Dsuvia em pacientes com SCD VOC como uma medicação de transição.
Outros nomes:
  • Produto Sublingual Dsuvia
Amostra Histórica
coleta de dados retrospectivos de pacientes SCD VOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Analgesia
Prazo: 1 hora
início da dor até a incapacidade de sentir dor
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no Hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Tempo de internação no pronto-socorro e/ou tempo de permanência no hospital
até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Medição de equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: 3 horas
EMM total em pacientes recebendo Dsuvia durante atendimento no pronto-socorro
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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