- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05388188
DSUVIA em Pacientes com SCD VOC Presente no ED
Métricas de rendimento e disposição ao usar Dsuvia como um medicamento de transição para diminuir o tempo para analgesia e internações hospitalares em pacientes com doença falciforme, crise vaso-oclusiva que apresentam ao departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com SCD VOC podem se apresentar ao pronto-socorro após medicamentos orais caseiros não aliviarem a dor aguda. Pacientes com SCD VOC podem necessitar de analgesia parenteral para alívio da dor, mas, ao chegarem ao pronto-socorro, esses pacientes muitas vezes passam por longos tempos de espera até receberem a primeira dose de medicação parenteral. Os analgésicos opióides orais não são adequados, pois a maioria dos pacientes adultos com SCD e história de SCD VOC já tentou utilizar opióides orais fora do hospital. O acesso intravenoso é desafiador nessa população com cicatrizes venosas ou portas centrais que requerem acesso estéril. A necessidade de estabelecer acesso IV e, eventualmente, fornecer opioides parenterais resulta em longos atrasos no tempo para a primeira dose do medicamento (tempo para analgesia) em pacientes com SCD VOC que se apresentam ao pronto-socorro. Atrasos na analgesia aumentam a probabilidade de internação em pacientes com SCD VOC que se apresentam ao ED. Pacientes com SCD VOC que são admitidos no hospital geralmente têm um longo tempo de internação. Uma medicação ponte ou intervenção é necessária para pacientes com SCD VOC na entrada no ED que fornece analgesia adequada e oportuna. Em 2020, nosso ED começou a utilizar Dsuvia em pacientes com SCD VOC como um medicamento de transição. Os dados não foram coletados para examinar especificamente o impacto do uso do Dsuvia nas métricas e na disposição do paciente.
O uso de Dsuvia em pacientes de emergência com SCD VOC diminuirá o tempo de porta para o primeiro analgésico (tempo para analgesia). A diminuição do tempo porta-primeiro analgésico diminuirá a taxa geral de admissão para pacientes com SCD VOC sem diminuir a satisfação do paciente ou da equipe. O uso de STL Dsuvia não levará a um aumento nos eventos adversos de segurança do paciente. Os pacientes que recebem Dsuvia no início do encontro de emergência também podem exigir uma quantidade geral menor de opioides, representada por equivalentes de miligramas de morfina (MME) do que pacientes em um grupo de controle histórico que não recebeu Dsuvia. Além disso, este estudo amplia as evidências da eficácia de Dsuvia em pacientes com dor aguda, mas com histórico de tolerância a opioides (ao contrário de estudos anteriores com Dsuvia, que excluíram pacientes com tolerância a opioides). Desde 2020, nosso padrão de atendimento de DE para pacientes com SCD VOC é utilizar Dsuvia o mais cedo possível no curso de DE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Barnes, RN
- Número de telefone: 813-660-6035
- E-mail: ashleynbarnes@tgh.org
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
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Contato:
- Ashley Barnes, RN
- Número de telefone: 813-660-6035
- E-mail: ashleybarnes@tgh.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18
- História conhecida/história autorrelatada de Doença Falciforme
- O participante descreveu a dor relacionada à anemia falciforme
- O paciente tentou utilizar analgésicos opióides orais nas últimas 24 horas
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo, como uma condição mental que torna o participante incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- O participante tem uma temperatura de > 100,4 F
- O participante tem frequência cardíaca > 120
- O participante tem pressão arterial sistólica < 90
- O provedor clínico ou investigador declara que o paciente tem "Síndrome Torácica Aguda"
- É improvável que o participante cumpra o protocolo conforme determinado pelo investigador
- Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o participante em risco ao participar do estudo
- Infecção persistente significativa ou grave, aguda ou crônica
- Nenhum uso anterior de opioide oral para controle da dor SCD VOC
- Participação neste estudo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crise Vaso-Oclusiva da Doença Falciforme (SCD VOC)
Pacientes adultos com doença falciforme conhecida presentes no pronto-socorro com SCD VOC e o profissional de emergência solicitou, como parte do tratamento padrão do paciente, um opioide sublingual chamado sufentanil [Dsuvia] (um medicamento para dor forte que se dissolve sob a língua) para o paciente .
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Dsuvia em pacientes com SCD VOC como uma medicação de transição.
Outros nomes:
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Amostra Histórica
coleta de dados retrospectivos de pacientes SCD VOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Analgesia
Prazo: 1 hora
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início da dor até a incapacidade de sentir dor
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no Hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Tempo de internação no pronto-socorro e/ou tempo de permanência no hospital
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Medição de equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: 3 horas
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EMM total em pacientes recebendo Dsuvia durante atendimento no pronto-socorro
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 20-0412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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