- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05388188
DSUVIA bij patiënten met SCD VOC aanwezig op de SEH
Doorvoer- en dispositiestatistieken bij gebruik van Dsuvia als overbruggingsmedicatie om de tijd tot analgesie en ziekenhuisopname te verkorten bij patiënten met sikkelcelziekte Vaso-occlusieve crisis die zich voordoet op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met SCD VOC kunnen zich op de SEH melden nadat orale thuismedicatie de acute pijn niet verlicht. Patiënten met SCD VOC kunnen parenterale analgesie nodig hebben voor pijnverlichting, maar bij aankomst op de SEH ondergaan deze patiënten vaak lange wachttijden voordat ze de eerste dosis parenterale medicatie krijgen. Orale opioïde pijnstillers zijn niet adequaat, aangezien de meeste volwassen patiënten met SCZ en een voorgeschiedenis van SCD VOC al hebben geprobeerd om orale opioïden buiten het ziekenhuis te gebruiken. Intraveneuze toegang is een uitdaging in deze populatie met veneuze littekens of centrale poorten die steriele toegang vereisen. De noodzaak om IV-toegang tot stand te brengen en uiteindelijk parenterale opioïden te verstrekken, resulteert in lange vertragingen in de tijd tot de eerste dosis van het geneesmiddel (tijd tot analgesie) bij patiënten met SCD VOC die zich presenteren op de SEH. Vertragingen in analgesie verhogen de kans op ziekenhuisopname bij patiënten met SCD VOC die zich presenteren op de SEH. Patiënten met SCZ VOS die in het ziekenhuis worden opgenomen, hebben vaak een lange LOS. Een overbruggingsmedicatie of -interventie is nodig voor patiënten met SCD VOC bij binnenkomst op de SEH die adequate en tijdige analgesie biedt. In 2020 begon onze SEH Dsuvia te gebruiken bij patiënten met SCD VOC als overbruggingsmedicatie. Er zijn geen gegevens verzameld om specifiek de impact van het gebruik van Dsuvia op de doorstroomstatistieken en dispositie van patiënten te onderzoeken.
Gebruik van Dsuvia bij ED-patiënten met SCD VOC zal de tijd van deur tot eerste analgesie (tijd tot analgesie) verkorten. Verkorting van de tijd van deur tot eerste analgesie zal het totale aantal opnames voor patiënten met SCZ VOC verminderen zonder de tevredenheid van de patiënt of het personeel te verminderen. Het gebruik van STL Dsuvia zal niet leiden tot een toename van ongunstige voorvallen voor de patiëntveiligheid. Patiënten die Dsuvia vroeg in de ED-ontmoeting krijgen, hebben mogelijk ook een lagere totale hoeveelheid opioïden nodig, vertegenwoordigd door morfine milligram-equivalenten (MME) dan patiënten in een historische controlegroep die geen Dsuvia kregen. Bovendien breidt deze studie het bewijs uit voor de werkzaamheid van Dsuvia bij patiënten met acute pijn maar een voorgeschiedenis van opioïdentolerantie (in tegenstelling tot eerdere onderzoeken met Dsuvia die patiënten met opioïdentolerantie uitsloten). Sinds 2020 is onze SEH-zorgstandaard voor patiënten met SCZ VOC om Dsuvia zo vroeg mogelijk in de SEH-cursus te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley Barnes, RN
- Telefoonnummer: 813-660-6035
- E-mail: ashleynbarnes@tgh.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Ashley Barnes, RN
- Telefoonnummer: 813-660-6035
- E-mail: ashleybarnes@tgh.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18
- Bekende geschiedenis / zelfgerapporteerde geschiedenis van sikkelcelziekte
- Deelnemer heeft zelf beschreven sikkelcelgerelateerde pijn
- Patiënt heeft in de afgelopen 24 uur geprobeerd orale opioïde pijnstillers te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, zoals een mentale aandoening waardoor de deelnemer de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Deelnemer heeft een temperatuur van > 100,4 F
- Deelnemer heeft hartslag > 120
- Deelnemer heeft systolische bloeddruk < 90
- Klinische zorgverlener of onderzoeker stelt dat de patiënt "Acute Chest Syndrome" heeft
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich houdt aan het protocol zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt of die de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan de studie
- Aanhoudende significante of ernstige infectie, acuut of chronisch
- Geen eerder oraal gebruik van opioïden voor SCD VOC-pijnbestrijding
- Deelname aan dit onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sikkelcelziekte Vaso-occlusieve (SCD VOC) crisis
Volwassen patiënten met bekende sikkelcelziekte aanwezig op de SEH met een SCD VOC- en SEH-aanbieder heeft als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt sublinguaal opioïde genaamd sufentanil [Dsuvia] (een sterk pijnmedicijn dat onder uw tong oplost) besteld voor de patiënt .
|
Dsuvia bij patiënten met SCD VOC als overbruggingsmedicatie.
Andere namen:
|
Historisch voorbeeld
verzameling van retrospectieve gegevens van SCD VOC-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor analgesie
Tijdsspanne: 1 uur
|
pijn begin tot onvermogen om pijn te voelen
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Tijdsduur op de SEH en/of verblijfsduur in het ziekenhuis
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Meting van morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Totale MME bij patiënten die Dsuvia kregen tijdens ED-ontmoeting
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- 20-0412
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sublinguaal sufentanil
-
University Hospital Hradec KraloveVoltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
University of NebraskaVoltooid
-
More FoundationWerving
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidEvenwichtige anesthesieDuitsland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAnesthesie-inductieFrankrijk
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcute pijnVerenigde Staten