Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DSUVIA bij patiënten met SCD VOC aanwezig op de SEH

19 mei 2022 bijgewerkt door: Jason Wilson

Doorvoer- en dispositiestatistieken bij gebruik van Dsuvia als overbruggingsmedicatie om de tijd tot analgesie en ziekenhuisopname te verkorten bij patiënten met sikkelcelziekte Vaso-occlusieve crisis die zich voordoet op de afdeling spoedeisende hulp

Dit is een observationele studie om de behandeling van patiënten met sikkelcelziekte vaso-occlusieve crisis te verbeteren door sneller pijnstillers toe te dienen nadat de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp is aangekomen. We gebruiken met name een sublinguaal opioïde genaamd sufentanil [Dsuvia] dat al is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van acute pijn. Het wordt bestudeerd als onderdeel van dit onderzoek om erachter te komen of we de pijn van de patiënt sneller kunnen verlichten en de hoeveelheid tijd die de patiënt nodig heeft om in het ziekenhuis door te brengen, kunnen verminderen door een ziekenhuisopname te vermijden nadat de afdeling spoedeisende hulp van de patiënt is tegengekomen als de patiënt pijn wordt voldoende onder controle gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met SCD VOC kunnen zich op de SEH melden nadat orale thuismedicatie de acute pijn niet verlicht. Patiënten met SCD VOC kunnen parenterale analgesie nodig hebben voor pijnverlichting, maar bij aankomst op de SEH ondergaan deze patiënten vaak lange wachttijden voordat ze de eerste dosis parenterale medicatie krijgen. Orale opioïde pijnstillers zijn niet adequaat, aangezien de meeste volwassen patiënten met SCZ en een voorgeschiedenis van SCD VOC al hebben geprobeerd om orale opioïden buiten het ziekenhuis te gebruiken. Intraveneuze toegang is een uitdaging in deze populatie met veneuze littekens of centrale poorten die steriele toegang vereisen. De noodzaak om IV-toegang tot stand te brengen en uiteindelijk parenterale opioïden te verstrekken, resulteert in lange vertragingen in de tijd tot de eerste dosis van het geneesmiddel (tijd tot analgesie) bij patiënten met SCD VOC die zich presenteren op de SEH. Vertragingen in analgesie verhogen de kans op ziekenhuisopname bij patiënten met SCD VOC die zich presenteren op de SEH. Patiënten met SCZ VOS die in het ziekenhuis worden opgenomen, hebben vaak een lange LOS. Een overbruggingsmedicatie of -interventie is nodig voor patiënten met SCD VOC bij binnenkomst op de SEH die adequate en tijdige analgesie biedt. In 2020 begon onze SEH Dsuvia te gebruiken bij patiënten met SCD VOC als overbruggingsmedicatie. Er zijn geen gegevens verzameld om specifiek de impact van het gebruik van Dsuvia op de doorstroomstatistieken en dispositie van patiënten te onderzoeken.

Gebruik van Dsuvia bij ED-patiënten met SCD VOC zal de tijd van deur tot eerste analgesie (tijd tot analgesie) verkorten. Verkorting van de tijd van deur tot eerste analgesie zal het totale aantal opnames voor patiënten met SCZ VOC verminderen zonder de tevredenheid van de patiënt of het personeel te verminderen. Het gebruik van STL Dsuvia zal niet leiden tot een toename van ongunstige voorvallen voor de patiëntveiligheid. Patiënten die Dsuvia vroeg in de ED-ontmoeting krijgen, hebben mogelijk ook een lagere totale hoeveelheid opioïden nodig, vertegenwoordigd door morfine milligram-equivalenten (MME) dan patiënten in een historische controlegroep die geen Dsuvia kregen. Bovendien breidt deze studie het bewijs uit voor de werkzaamheid van Dsuvia bij patiënten met acute pijn maar een voorgeschiedenis van opioïdentolerantie (in tegenstelling tot eerdere onderzoeken met Dsuvia die patiënten met opioïdentolerantie uitsloten). Sinds 2020 is onze SEH-zorgstandaard voor patiënten met SCZ VOC om Dsuvia zo vroeg mogelijk in de SEH-cursus te gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met bekende sikkelcelziekte die zich op de SEH presenteren met een SCD VOC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18
  2. Bekende geschiedenis / zelfgerapporteerde geschiedenis van sikkelcelziekte
  3. Deelnemer heeft zelf beschreven sikkelcelgerelateerde pijn
  4. Patiënt heeft in de afgelopen 24 uur geprobeerd orale opioïde pijnstillers te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, zoals een mentale aandoening waardoor de deelnemer de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  2. Deelnemer heeft een temperatuur van > 100,4 F
  3. Deelnemer heeft hartslag > 120
  4. Deelnemer heeft systolische bloeddruk < 90
  5. Klinische zorgverlener of onderzoeker stelt dat de patiënt "Acute Chest Syndrome" heeft
  6. Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich houdt aan het protocol zoals bepaald door de onderzoeker
  7. Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt of die de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan de studie
  8. Aanhoudende significante of ernstige infectie, acuut of chronisch
  9. Geen eerder oraal gebruik van opioïden voor SCD VOC-pijnbestrijding
  10. Deelname aan dit onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sikkelcelziekte Vaso-occlusieve (SCD VOC) crisis
Volwassen patiënten met bekende sikkelcelziekte aanwezig op de SEH met een SCD VOC- en SEH-aanbieder heeft als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt sublinguaal opioïde genaamd sufentanil [Dsuvia] (een sterk pijnmedicijn dat onder uw tong oplost) besteld voor de patiënt .
Dsuvia bij patiënten met SCD VOC als overbruggingsmedicatie.
Andere namen:
  • Dsuvia sublinguaal product
Historisch voorbeeld
verzameling van retrospectieve gegevens van SCD VOC-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor analgesie
Tijdsspanne: 1 uur
pijn begin tot onvermogen om pijn te voelen
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
Tijdsduur op de SEH en/of verblijfsduur in het ziekenhuis
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
Meting van morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 3 uur
Totale MME bij patiënten die Dsuvia kregen tijdens ED-ontmoeting
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sublinguaal sufentanil

3
Abonneren