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DSUVIA en pacientes con SCD COV presentes en el servicio de urgencias

19 de mayo de 2022 actualizado por: Jason Wilson

Métricas de rendimiento y disposición cuando se utiliza Dsuvia como medicamento puente para disminuir el tiempo de analgesia y los ingresos hospitalarios en pacientes con enfermedad de células falciformes con crisis vasooclusivas que se presentan en el departamento de emergencias

Este es un estudio de observación para mejorar el tratamiento de los pacientes con crisis vasooclusiva de la enfermedad de células falciformes mediante la administración de medicamentos para el dolor más rápidamente después de que el paciente llega al departamento de emergencias. Específicamente, estamos usando un opioide sublingual llamado sufentanil [Dsuvia] que ya ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento del dolor agudo. Se está estudiando como parte de este estudio de investigación para averiguar si podemos aliviar el dolor de los pacientes más rápidamente y disminuir la cantidad de tiempo que el paciente necesita pasar en el hospital al evitar una admisión hospitalaria después de que el paciente se encuentre en el departamento de emergencias si el paciente el dolor se controla adecuadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con SCD VOC pueden presentarse en el servicio de urgencias después de que los medicamentos orales en el hogar no logran aliviar el dolor agudo. Los pacientes con SCD VOC pueden requerir analgesia parenteral para aliviar el dolor pero, al llegar al servicio de urgencias, estos pacientes a menudo pasan por largos tiempos de espera hasta que reciben la primera dosis de medicación parenteral. Los analgésicos opioides orales no son adecuados, ya que la mayoría de los pacientes adultos con SCD y antecedentes de SCD VOC ya han intentado utilizar opioides orales fuera del hospital. El acceso intravenoso es un desafío en esta población con cicatrices venosas o puertos centrales que requieren un acceso estéril. La necesidad de establecer un acceso IV y, eventualmente, proporcionar opioides parenterales da como resultado grandes retrasos en el tiempo hasta la primera dosis del fármaco (tiempo hasta la analgesia) en pacientes con SCD VOC que acuden al servicio de urgencias. Los retrasos en la analgesia aumentan la probabilidad de ingreso hospitalario en pacientes con SCD VOC que acuden al servicio de urgencias. Los pacientes con SCD VOC que ingresan en el hospital a menudo tienen una LOS larga. Se necesita una medicación o intervención puente para los pacientes con SCD VOC al ingresar al servicio de urgencias que proporcione una analgesia adecuada y oportuna. En 2020, nuestro servicio de urgencias comenzó a utilizar Dsuvia en pacientes con SCD VOC como medicamento puente. No se han recopilado datos para examinar específicamente el impacto del uso de Dsuvia en las métricas de rendimiento y disposición del paciente.

El uso de Dsuvia en pacientes del servicio de urgencias con SCD reducirá la VOC hasta el primer tiempo de analgesia (tiempo hasta la analgesia). La disminución del tiempo desde la puerta hasta el primer analgésico disminuirá la tasa de admisión general para pacientes con SCD VOC sin disminuir la satisfacción del paciente o del personal. El uso de STL Dsuvia no dará lugar a un aumento de los eventos adversos para la seguridad del paciente. Los pacientes que reciben Dsuvia temprano en el encuentro con el servicio de urgencias también pueden requerir una cantidad total más baja de opioides, representada por equivalentes en miligramos de morfina (MME) que los pacientes en un grupo de control histórico que no recibió Dsuvia. Además, este estudio amplía la evidencia de la eficacia de Dsuvia en pacientes con dolor agudo pero antecedentes de tolerancia a los opioides (a diferencia de estudios anteriores con Dsuvia que excluyeron a los pacientes con tolerancia a los opioides). Desde 2020, nuestro estándar de atención en el servicio de urgencias para pacientes con SCD VOC es utilizar Dsuvia lo antes posible en el curso del servicio de urgencias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashley Barnes, RN
  • Número de teléfono: 813-660-6035
  • Correo electrónico: ashleynbarnes@tgh.org

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con enfermedad de células falciformes conocida que acuden al servicio de urgencias con un SCD VOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18
  2. Historial conocido/historial autoinformado de enfermedad de células falciformes
  3. El participante tiene dolor relacionado con la anemia drepanocítica autodescrito
  4. El paciente ha intentado utilizar analgésicos opioides orales en las últimas 24 horas

Criterio de exclusión:

  1. No poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio, como una condición mental que hace que el participante no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  2. El participante tiene una temperatura de > 100.4 F
  3. El participante tiene una frecuencia cardíaca > 120
  4. El participante tiene presión arterial sistólica < 90
  5. El proveedor clínico o el investigador afirma que el paciente tiene "Síndrome torácico agudo"
  6. Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo determinado por el investigador
  7. Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio o que pondría al participante en riesgo al participar en el estudio.
  8. Infección significativa o grave persistente, ya sea aguda o crónica
  9. Sin uso previo de opioides orales para el control del dolor SCD VOC
  10. Participación en este estudio en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Crisis vaso-oclusiva de la enfermedad de células falciformes (SCD VOC)
Pacientes adultos con enfermedad de células falciformes conocida presentes en el servicio de urgencias con SCD COV y el proveedor del servicio de urgencias ha indicado como parte de la atención estándar del paciente, un opioide sublingual llamado sufentanil [Dsuvia] (un analgésico fuerte que se disuelve debajo de la lengua) para el paciente .
Dsuvia en pacientes con SCD VOC como medicamento puente.
Otros nombres:
  • Producto sublingual Dsuvia
Muestra Histórica
recopilación de datos retrospectivos de pacientes con SCD VOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la analgesia
Periodo de tiempo: 1 hora
inicio del dolor a la incapacidad de sentir dolor
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Duración del tiempo en el servicio de urgencias y/o duración de la estancia en el hospital
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Medición de equivalentes en miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 3 horas
MME total en pacientes que recibieron Dsuvia durante el encuentro con el servicio de urgencias
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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