- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05388188
DSUVIA en pacientes con SCD COV presentes en el servicio de urgencias
Métricas de rendimiento y disposición cuando se utiliza Dsuvia como medicamento puente para disminuir el tiempo de analgesia y los ingresos hospitalarios en pacientes con enfermedad de células falciformes con crisis vasooclusivas que se presentan en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con SCD VOC pueden presentarse en el servicio de urgencias después de que los medicamentos orales en el hogar no logran aliviar el dolor agudo. Los pacientes con SCD VOC pueden requerir analgesia parenteral para aliviar el dolor pero, al llegar al servicio de urgencias, estos pacientes a menudo pasan por largos tiempos de espera hasta que reciben la primera dosis de medicación parenteral. Los analgésicos opioides orales no son adecuados, ya que la mayoría de los pacientes adultos con SCD y antecedentes de SCD VOC ya han intentado utilizar opioides orales fuera del hospital. El acceso intravenoso es un desafío en esta población con cicatrices venosas o puertos centrales que requieren un acceso estéril. La necesidad de establecer un acceso IV y, eventualmente, proporcionar opioides parenterales da como resultado grandes retrasos en el tiempo hasta la primera dosis del fármaco (tiempo hasta la analgesia) en pacientes con SCD VOC que acuden al servicio de urgencias. Los retrasos en la analgesia aumentan la probabilidad de ingreso hospitalario en pacientes con SCD VOC que acuden al servicio de urgencias. Los pacientes con SCD VOC que ingresan en el hospital a menudo tienen una LOS larga. Se necesita una medicación o intervención puente para los pacientes con SCD VOC al ingresar al servicio de urgencias que proporcione una analgesia adecuada y oportuna. En 2020, nuestro servicio de urgencias comenzó a utilizar Dsuvia en pacientes con SCD VOC como medicamento puente. No se han recopilado datos para examinar específicamente el impacto del uso de Dsuvia en las métricas de rendimiento y disposición del paciente.
El uso de Dsuvia en pacientes del servicio de urgencias con SCD reducirá la VOC hasta el primer tiempo de analgesia (tiempo hasta la analgesia). La disminución del tiempo desde la puerta hasta el primer analgésico disminuirá la tasa de admisión general para pacientes con SCD VOC sin disminuir la satisfacción del paciente o del personal. El uso de STL Dsuvia no dará lugar a un aumento de los eventos adversos para la seguridad del paciente. Los pacientes que reciben Dsuvia temprano en el encuentro con el servicio de urgencias también pueden requerir una cantidad total más baja de opioides, representada por equivalentes en miligramos de morfina (MME) que los pacientes en un grupo de control histórico que no recibió Dsuvia. Además, este estudio amplía la evidencia de la eficacia de Dsuvia en pacientes con dolor agudo pero antecedentes de tolerancia a los opioides (a diferencia de estudios anteriores con Dsuvia que excluyeron a los pacientes con tolerancia a los opioides). Desde 2020, nuestro estándar de atención en el servicio de urgencias para pacientes con SCD VOC es utilizar Dsuvia lo antes posible en el curso del servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Barnes, RN
- Número de teléfono: 813-660-6035
- Correo electrónico: ashleynbarnes@tgh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
Contacto:
- Ashley Barnes, RN
- Número de teléfono: 813-660-6035
- Correo electrónico: ashleybarnes@tgh.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- Historial conocido/historial autoinformado de enfermedad de células falciformes
- El participante tiene dolor relacionado con la anemia drepanocítica autodescrito
- El paciente ha intentado utilizar analgésicos opioides orales en las últimas 24 horas
Criterio de exclusión:
- No poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio, como una condición mental que hace que el participante no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- El participante tiene una temperatura de > 100.4 F
- El participante tiene una frecuencia cardíaca > 120
- El participante tiene presión arterial sistólica < 90
- El proveedor clínico o el investigador afirma que el paciente tiene "Síndrome torácico agudo"
- Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo determinado por el investigador
- Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio o que pondría al participante en riesgo al participar en el estudio.
- Infección significativa o grave persistente, ya sea aguda o crónica
- Sin uso previo de opioides orales para el control del dolor SCD VOC
- Participación en este estudio en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Crisis vaso-oclusiva de la enfermedad de células falciformes (SCD VOC)
Pacientes adultos con enfermedad de células falciformes conocida presentes en el servicio de urgencias con SCD COV y el proveedor del servicio de urgencias ha indicado como parte de la atención estándar del paciente, un opioide sublingual llamado sufentanil [Dsuvia] (un analgésico fuerte que se disuelve debajo de la lengua) para el paciente .
|
Dsuvia en pacientes con SCD VOC como medicamento puente.
Otros nombres:
|
|
Muestra Histórica
recopilación de datos retrospectivos de pacientes con SCD VOC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de la analgesia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
inicio del dolor a la incapacidad de sentir dolor
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
Duración del tiempo en el servicio de urgencias y/o duración de la estancia en el hospital
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
|
Medición de equivalentes en miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
MME total en pacientes que recibieron Dsuvia durante el encuentro con el servicio de urgencias
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 20-0412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .