Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSUVIA potilailla, joilla on SCD VOC läsnä ED

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jason Wilson

Läpäisy- ja disposition mittarit käytettäessä Dsuviaa siltalääkkeenä analgesiaan ja sairaalahoitoon kuluvan ajan lyhentämiseksi potilailla, joilla on sirppisolutautia vaso-okklusiivinen kriisi, joka ilmenee ensiapuosastolla

Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa sirppisolutaudin vaso-okklusiivista kriisiä sairastavien potilaiden hoitoa antamalla kipulääkkeitä nopeammin potilaan saapumisen jälkeen ensiapuun. Käytämme erityisesti sufentaniilia [Dsuvia] -nimistä sublinguaalista opioidia, jonka Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt akuutin kivun hoitoon. Osana tätä tutkimustutkimusta selvitetään, voimmeko lievittää potilaiden kipua nopeammin ja vähentää potilaan sairaalassaoloaikaa välttämällä sairaalahoitoa päivystyksen kohtaamisen jälkeen, jos potilaat kipu on riittävästi hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on SCD VOC, voivat ilmoittautua ED:lle sen jälkeen, kun suun kautta otettavat kotilääkkeet eivät lievitä akuuttia kipua. Potilaat, joilla on SCD VOC, saattavat tarvita parenteraalista analgesiaa kivun lievittämiseksi, mutta saapuessaan ensiapuun näillä potilailla on usein pitkiä odotusaikoja ennen kuin he saavat ensimmäisen parenteraalisen lääkeannoksen. Oraaliset opioidikipulääkkeet eivät ole riittäviä, koska useimmat aikuispotilaat, joilla on SCD ja joilla on ollut SCD VOC, ovat jo yrittäneet käyttää suun kautta otettavia opioideja sairaalan ulkopuolella. Laskimonsisäinen pääsy on haastavaa tässä populaatiossa, jossa on laskimoarpia tai keskusportteja, jotka edellyttävät steriiliä pääsyä. Tarve varmistaa suonensisäinen pääsy ja lopulta tarjota parenteraalisia opioideja johtaa pitkiin viiveisiin ensimmäiseen lääkeannokseen (aika analgesiaan) potilailla, joilla on SCD VOC ja jotka saapuvat ED:lle. Analgesian viivästykset lisäävät sairaalahoitoon pääsyn todennäköisyyttä potilailla, joilla on SCD VOC ja jotka saapuvat ED:lle. Sairaalaan joutuvilla SCD VOC -potilailla on usein pitkä LOS. Potilaille, joilla on SCD VOC, tarvitaan siltalääkitys tai interventio ED-hoitoon saapuessaan, mikä tarjoaa riittävän ja oikea-aikaisen analgesia. Vuonna 2020 ED alkoi käyttää Dsuviaa potilailla, joilla on SCD VOC siltalääkkeenä. Tietoja ei ole kerätty tarkastelemaan erityisesti Dsuvian käytön vaikutusta potilaan läpäisymittareihin ja sijoittumiseen.

Dsuvian käyttö ED-potilailla, joilla on SCD VOC, lyhentää ensimmäiseen kipua lievittävää aikaa (aikaa analgesiaan). Ovelta ensimmäiseen kipulääkkeeseen siirtyvän ajan lyhentäminen vähentää SCD VOC -potilaiden yleistä vastaanottoprosenttia heikentämättä kuitenkaan potilaiden tai henkilökunnan tyytyväisyyttä. STL Dsuvian käyttö ei lisää haitallisia potilasturvallisuustapahtumia. Potilaat, jotka saavat Dsuviaa varhain ED-kohtaamisen aikana, saattavat tarvita myös pienemmän kokonaismäärän opioideja morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) kuin potilaat historiallisessa kontrolliryhmässä, jotka eivät saaneet Dsuviaa. Lisäksi tämä tutkimus laajentaa näyttöä Dsuvian tehosta potilailla, joilla on akuutti kipu, mutta joilla on ollut opioiditoleranssi (toisin kuin aiemmat Dsuvia-tutkimukset, joissa opioidisietokykyiset potilaat suljettiin pois). Vuodesta 2020 lähtien SCD VOC -potilaiden ED-hoidon standardimme on hyödyntää Dsuviaa mahdollisimman varhaisessa ED-kurssissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on tunnettu sirppisolusairaus ja jotka saapuvat ED:lle SCD VOC:n kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18
  2. Sirppisolutaudin tunnettu historia/itseraportoitu historia
  3. Osallistujalla on itse kuvailtua sirppisoluihin liittyvää kipua
  4. Potilas on yrittänyt käyttää suun kautta otettavia opioidikipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen, esimerkiksi henkinen tila, jonka vuoksi osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  2. Osallistujan lämpötila on > 100,4 F
  3. Osallistujan syke > 120
  4. Osallistujalla on systolinen verenpaine < 90
  5. Kliininen palveluntarjoaja tai tutkija toteaa, että potilaalla on "akuutti rintasyndrooma"
  6. Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkijan määrittämää protokollaa
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  8. Jatkuva merkittävä tai vakava infektio, joko akuutti tai krooninen
  9. Ei aikaisempaa oraalista opioidien käyttöä SCD VOC -kivun hallintaan
  10. Osallistuminen tähän tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sirppisolutaudin vaso-okklusiivinen (SCD VOC) -kriisi
Aikuiset potilaat, joilla on tunnettu sirppisolusairaus, jotka esiintyvät ED:ssä SCD VOC:n ja ED:n toimittaja on tilannut potilaalle osaksi potilaan hoitostandardia sufentaniilia [Dsuvia] (voimakas kielen alle liukeneva kipulääke) .
Lääke: kielenalaiseen sufentaniiliin
Dsuvia potilailla, joilla on SCD VOC siltalääkkeenä.
Muut nimet:
  • Dsuvia Sublingual tuote
Historiallinen näyte
SCD VOC -potilaiden retrospektiivisten tietojen kerääminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika analgesialle
Aikaikkuna: 1 tunti
kivun alkamisesta kyvyttömyyteen tuntea kipua
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
Päivystyksen kesto ja/tai sairaalassa oleskelun pituus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
Morfiinimilligrammaekvivalentin (MME) mittaus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Kokonais-MME potilailla, jotka saivat Dsuviaa ED-kohtaamisen aikana
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Wilson

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0412

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kielenalaiseen sufentaniiliin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa