- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05388188
DSUVIA bei Patienten mit SCD VOC in der Notaufnahme vorhanden
Durchsatz- und Dispositionsmetriken bei der Verwendung von Dsuvia als Überbrückungsmedikament zur Verkürzung der Zeit bis zur Analgesie und Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit vaso-okklusiver Krise der Sichelzellkrankheit, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit SCD VOC können sich in der Notaufnahme vorstellen, nachdem orale Heimmedikation keine akuten Schmerzen lindern konnte. Patienten mit SCD VOC benötigen möglicherweise eine parenterale Analgesie zur Schmerzlinderung, aber bei der Ankunft in der Notaufnahme müssen diese Patienten oft lange warten, bis sie die erste parenterale Medikamentendosis erhalten. Orale Opioid-Schmerzmittel sind nicht ausreichend, da die meisten erwachsenen Patienten mit SCD und SCD VOC in der Vorgeschichte bereits versucht haben, orale Opioide außerhalb des Krankenhauses einzunehmen. Der intravenöse Zugang ist in dieser Population mit venösen Narben oder zentralen Ports, die einen sterilen Zugang erfordern, eine Herausforderung. Die Notwendigkeit, einen intravenösen Zugang einzurichten und schließlich parenterale Opioide zu verabreichen, führt zu langen Verzögerungen in der Zeit bis zur ersten Dosis des Arzneimittels (Zeit bis zur Analgesie) bei Patienten mit SCD VOC, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Verzögerungen bei der Analgesie erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit SCD VOC, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Patienten mit SCD VOC, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben oft eine lange LOS. Bei Patienten mit SCD VOC ist bei Aufnahme in die Notaufnahme eine Überbrückungsmedikation oder -intervention erforderlich, die eine angemessene und rechtzeitige Analgesie bietet. Im Jahr 2020 begann unsere ED mit der Anwendung von Dsuvia bei Patienten mit SCD VOC als Überbrückungsmedikation. Es wurden keine Daten erhoben, um speziell die Auswirkungen der Anwendung von Dsuvia auf die Metriken und die Disposition des Patientendurchsatzes zu untersuchen.
Die Anwendung von Dsuvia bei ED-Patienten mit SCD VOC verkürzt die Zeit bis zur ersten Analgesie (Zeit bis zur Analgesie). Eine Verkürzung der Zeit bis zur ersten Analgesie wird die Gesamtaufnahmerate für Patienten mit SCD VOC verringern, ohne die Zufriedenheit der Patienten oder des Personals zu beeinträchtigen. Die Anwendung von STL Dsuvia wird nicht zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse zur Patientensicherheit führen. Patienten, die Dsuvia früh in der ED-Begegnung erhalten, benötigen möglicherweise auch eine geringere Gesamtmenge an Opioiden, dargestellt durch Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), als Patienten in einer historischen Kontrollgruppe, die kein Dsuvia erhalten hat. Darüber hinaus erweitert diese Studie die Beweise für die Wirksamkeit von Dsuvia bei Patienten mit akuten Schmerzen, aber einer Vorgeschichte mit Opioidtoleranz (im Gegensatz zu früheren Studien mit Dsuvia, die Patienten mit Opioidtoleranz ausschlossen). Seit 2020 besteht unser ED-Versorgungsstandard für Patienten mit SCD VOC darin, Dsuvia so früh wie möglich im ED-Kurs einzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley Barnes, RN
- Telefonnummer: 813-660-6035
- E-Mail: ashleynbarnes@tgh.org
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Rekrutierung
- Tampa General Hospital
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Kontakt:
- Ashley Barnes, RN
- Telefonnummer: 813-660-6035
- E-Mail: ashleybarnes@tgh.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18
- Bekannte Vorgeschichte/selbstberichtete Vorgeschichte von Sichelzellenanämie
- Der Teilnehmer hat selbst beschriebene Schmerzen im Zusammenhang mit Sichelzellen
- Der Patient hat in den letzten 24 Stunden versucht, orale Opioid-Schmerzmittel einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, wie z. B. ein psychischer Zustand, der den Teilnehmer unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- Der Teilnehmer hat eine Temperatur von > 100,4 F
- Der Teilnehmer hat eine Herzfrequenz > 120
- Der Teilnehmer hat einen systolischen Blutdruck < 90
- Der klinische Dienstleister oder Prüfarzt gibt an, dass der Patient ein „akutes Brustsyndrom“ hat.
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das vom Prüfarzt festgelegte Protokoll einhält
- Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
- Anhaltende signifikante oder schwere Infektion, entweder akut oder chronisch
- Keine vorherige orale Opioidanwendung zur SCD VOC-Schmerzkontrolle
- Teilnahme an dieser Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vaso-okklusive (SCD VOC) Krise der Sichelzellkrankheit
Erwachsene Patienten mit bekannter Sichelzellkrankheit, die in der Notaufnahme mit einem SCD VOC und ED-Anbieter vorliegen, haben als Teil der Standardbehandlung des Patienten ein sublinguales Opioid namens Sufentanil [Dsuvia] (ein starkes Schmerzmittel, das sich unter der Zunge auflöst) für den Patienten bestellt .
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Dsuvia bei Patienten mit SCD VOC als Überbrückungsmedikation.
Andere Namen:
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Historische Probe
Sammlung retrospektiver Daten von SCD-VOC-Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für Analgesie
Zeitfenster: 1 Stunde
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Schmerzbeginn bis zur Unfähigkeit, Schmerzen zu empfinden
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Dauer in der Notaufnahme und/oder Dauer des Krankenhausaufenthalts
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Messung von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Gesamt-MME bei Patienten, die Dsuvia während einer ED-Begegnung erhalten
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0412
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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