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DSUVIA bei Patienten mit SCD VOC in der Notaufnahme vorhanden

19. Mai 2022 aktualisiert von: Jason Wilson

Durchsatz- und Dispositionsmetriken bei der Verwendung von Dsuvia als Überbrückungsmedikament zur Verkürzung der Zeit bis zur Analgesie und Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit vaso-okklusiver Krise der Sichelzellkrankheit, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit vaso-okklusiver Krise bei Sichelzellenanämie durch schnellere Verabreichung von Schmerzmitteln nach Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme. Insbesondere verwenden wir ein sublinguales Opioid namens Sufentanil [Dsuvia], das bereits von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung akuter Schmerzen zugelassen wurde. Im Rahmen dieser Forschungsstudie wird untersucht, ob wir die Schmerzen des Patienten schneller lindern und die Zeit, die der Patient im Krankenhaus verbringen muss, verringern können, indem wir eine Krankenhauseinweisung nach dem Kontakt mit der Notaufnahme des Patienten vermeiden Schmerzen werden ausreichend kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit SCD VOC können sich in der Notaufnahme vorstellen, nachdem orale Heimmedikation keine akuten Schmerzen lindern konnte. Patienten mit SCD VOC benötigen möglicherweise eine parenterale Analgesie zur Schmerzlinderung, aber bei der Ankunft in der Notaufnahme müssen diese Patienten oft lange warten, bis sie die erste parenterale Medikamentendosis erhalten. Orale Opioid-Schmerzmittel sind nicht ausreichend, da die meisten erwachsenen Patienten mit SCD und SCD VOC in der Vorgeschichte bereits versucht haben, orale Opioide außerhalb des Krankenhauses einzunehmen. Der intravenöse Zugang ist in dieser Population mit venösen Narben oder zentralen Ports, die einen sterilen Zugang erfordern, eine Herausforderung. Die Notwendigkeit, einen intravenösen Zugang einzurichten und schließlich parenterale Opioide zu verabreichen, führt zu langen Verzögerungen in der Zeit bis zur ersten Dosis des Arzneimittels (Zeit bis zur Analgesie) bei Patienten mit SCD VOC, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Verzögerungen bei der Analgesie erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit SCD VOC, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Patienten mit SCD VOC, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben oft eine lange LOS. Bei Patienten mit SCD VOC ist bei Aufnahme in die Notaufnahme eine Überbrückungsmedikation oder -intervention erforderlich, die eine angemessene und rechtzeitige Analgesie bietet. Im Jahr 2020 begann unsere ED mit der Anwendung von Dsuvia bei Patienten mit SCD VOC als Überbrückungsmedikation. Es wurden keine Daten erhoben, um speziell die Auswirkungen der Anwendung von Dsuvia auf die Metriken und die Disposition des Patientendurchsatzes zu untersuchen.

Die Anwendung von Dsuvia bei ED-Patienten mit SCD VOC verkürzt die Zeit bis zur ersten Analgesie (Zeit bis zur Analgesie). Eine Verkürzung der Zeit bis zur ersten Analgesie wird die Gesamtaufnahmerate für Patienten mit SCD VOC verringern, ohne die Zufriedenheit der Patienten oder des Personals zu beeinträchtigen. Die Anwendung von STL Dsuvia wird nicht zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse zur Patientensicherheit führen. Patienten, die Dsuvia früh in der ED-Begegnung erhalten, benötigen möglicherweise auch eine geringere Gesamtmenge an Opioiden, dargestellt durch Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), als Patienten in einer historischen Kontrollgruppe, die kein Dsuvia erhalten hat. Darüber hinaus erweitert diese Studie die Beweise für die Wirksamkeit von Dsuvia bei Patienten mit akuten Schmerzen, aber einer Vorgeschichte mit Opioidtoleranz (im Gegensatz zu früheren Studien mit Dsuvia, die Patienten mit Opioidtoleranz ausschlossen). Seit 2020 besteht unser ED-Versorgungsstandard für Patienten mit SCD VOC darin, Dsuvia so früh wie möglich im ED-Kurs einzusetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bekannter Sichelzellkrankheit, die sich mit einem SCD VOC in der Notaufnahme vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18
  2. Bekannte Vorgeschichte/selbstberichtete Vorgeschichte von Sichelzellenanämie
  3. Der Teilnehmer hat selbst beschriebene Schmerzen im Zusammenhang mit Sichelzellen
  4. Der Patient hat in den letzten 24 Stunden versucht, orale Opioid-Schmerzmittel einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, wie z. B. ein psychischer Zustand, der den Teilnehmer unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  2. Der Teilnehmer hat eine Temperatur von > 100,4 F
  3. Der Teilnehmer hat eine Herzfrequenz > 120
  4. Der Teilnehmer hat einen systolischen Blutdruck < 90
  5. Der klinische Dienstleister oder Prüfarzt gibt an, dass der Patient ein „akutes Brustsyndrom“ hat.
  6. Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das vom Prüfarzt festgelegte Protokoll einhält
  7. Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
  8. Anhaltende signifikante oder schwere Infektion, entweder akut oder chronisch
  9. Keine vorherige orale Opioidanwendung zur SCD VOC-Schmerzkontrolle
  10. Teilnahme an dieser Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaso-okklusive (SCD VOC) Krise der Sichelzellkrankheit
Erwachsene Patienten mit bekannter Sichelzellkrankheit, die in der Notaufnahme mit einem SCD VOC und ED-Anbieter vorliegen, haben als Teil der Standardbehandlung des Patienten ein sublinguales Opioid namens Sufentanil [Dsuvia] (ein starkes Schmerzmittel, das sich unter der Zunge auflöst) für den Patienten bestellt .
Dsuvia bei Patienten mit SCD VOC als Überbrückungsmedikation.
Andere Namen:
  • Sublinguales Produkt von Dsuvia
Historische Probe
Sammlung retrospektiver Daten von SCD-VOC-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Analgesie
Zeitfenster: 1 Stunde
Schmerzbeginn bis zur Unfähigkeit, Schmerzen zu empfinden
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Dauer in der Notaufnahme und/oder Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Messung von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: 3 Stunden
Gesamt-MME bei Patienten, die Dsuvia während einer ED-Begegnung erhalten
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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