Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSUVIA hos pasienter med SCD VOC tilstede i ED

19. mai 2022 oppdatert av: Jason Wilson

Gjennomstrømnings- og disposisjonsmålinger ved bruk av Dsuvia som en bromedisin for å redusere tiden til analgesi og sykehusinnleggelser hos pasienter med sigdcellesykdom vaso-okklusiv krise som presenteres for legevakten

Dette er en observasjonsstudie for å forbedre behandlingen av pasienter med sigdcellesykdom vaso-okklusiv krise ved å administrere smertestillende medisiner raskere etter at pasienten ankommer akuttmottaket. Nærmere bestemt bruker vi et sublingualt opioid kalt sufentanil [Dsuvia] som allerede er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av akutte smerter. Det studeres som en del av denne forskningsstudien for å finne ut om vi kan lindre pasientens smerte raskere og redusere tiden pasienten trenger å tilbringe på sykehuset ved å unngå sykehusinnleggelse etter at pasientens akuttmottak møter pasientene. smerte er tilstrekkelig kontrollert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med SCD VOC kan komme til ED etter at orale hjemmemedisiner ikke klarer å lindre akutte smerter. Pasienter med SCD VOC kan kreve parenteral analgesi for smertelindring, men ved ankomst til akuttmottaket gjennomgår disse pasientene ofte lange ventetider til de får første parenterale medisindose. Orale opioide smertestillende medisiner er ikke tilstrekkelige ettersom de fleste voksne pasienter med SCD og historie med SCD VOC allerede har prøvd å bruke orale opioider utenfor sykehuset. Intravenøs tilgang er utfordrende i denne populasjonen med venøse arrdannelser eller sentrale porter som krever steril tilgang. Behovet for å etablere IV-tilgang og til slutt gi parenterale opioider resulterer i lange forsinkelser i tiden til første dose av medikamentet (tid til analgesi) hos pasienter med SCD VOC som presenteres for ED. Forsinkelser i analgesi øker sannsynligheten for sykehusinnleggelse hos pasienter med SCD VOC som presenteres for ED. Pasienter med SCD VOC som er innlagt på sykehus har ofte en lang LOS. En bromedisinering eller intervensjon er nødvendig for pasienter med SCD VOC ved inntreden i ED som gir tilstrekkelig og rettidig analgesi. I 2020 begynte vår ED å bruke Dsuvia hos pasienter med SCD VOC som en bromedisin. Data har ikke blitt samlet inn for å spesifikt undersøke virkningen av Dsuvia-bruk på pasientgjennomstrømningsmålinger og disposisjon.

Bruk av Dsuvia hos ED-pasienter med SCD VOC vil redusere dør til første smertestillende tid (tid til analgesi). Reduksjon av dør til første smertestillende tid vil redusere den totale innleggelsesraten for pasienter med SCD VOC uten å redusere pasientens eller personalets tilfredshet. Bruk av STL Dsuvia vil ikke føre til en økning i uønskede pasientsikkerhetshendelser. Pasienter som får Dsuvia tidlig i ED-møtet kan også kreve en lavere total mengde opioider, representert ved morfin milligramekvivalenter (MME) enn pasienter i en historisk kontrollgruppe som ikke fikk Dsuvia. I tillegg utvider denne studien bevis for effekt av Dsuvia hos pasienter med akutte smerter men en historie med opioidtoleranse (i motsetning til tidligere studier med Dsuvia som ekskluderte pasienter med opioidtoleranse). Siden 2020 har vår ED-standard for omsorg for pasienter med SCD VOC vært å bruke Dsuvia så tidlig som mulig i ED-kurset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kjent sigdcellesykdom som presenterer seg for ED med en SCD VOC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18
  2. Kjent historie/selvrapportert historie med sigdcellesykdom
  3. Deltakeren har selvbeskrevet sigdcellerelatert smerte
  4. Pasienten har forsøkt å bruke orale opioide smertestillende medisiner i løpet av de siste 24 timene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien, for eksempel en mental tilstand som gjør at deltakeren ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  2. Deltakeren har en temperatur på > 100,4 F
  3. Deltaker har puls > 120
  4. Deltakeren har systolisk blodtrykk < 90
  5. Klinisk leverandør eller etterforsker uttaler at pasienten har "akutt brystsyndrom"
  6. Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen bestemt av etterforskeren
  7. Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig eller som vil sette deltakeren i fare ved å delta i studien
  8. Vedvarende betydelig eller alvorlig infeksjon, enten akutt eller kronisk
  9. Ingen tidligere oral opioidbruk for SCD VOC smertekontroll
  10. Deltakelse i denne studien i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigdcellesykdom vaso-okklusiv (SCD VOC) krise
Voksne pasienter med kjent sigdcellesykdom tilstede i ED med en SCD VOC og ED-leverandør har bestilt som en del av pasientens standardbehandling, sublingualt opioid kalt sufentanil [Dsuvia] (en sterk smertemedisin som løses opp under tungen din) for pasienten .
Dsuvia hos pasienter med SCD VOC som bromedisin.
Andre navn:
  • Dsuvia sublingualt produkt
Historisk prøve
innsamling av retrospektive data fra SCD VOC-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for analgesi
Tidsramme: 1 time
smertedebut til manglende evne til å føle smerte
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på sykehuset
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
Lengde på akuttmottaket og/eller oppholdstid på sykehus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
Måling av morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 3 timer
Total MME hos pasienter som får Dsuvia under ED-møte
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere