- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388188
DSUVIA hos pasienter med SCD VOC tilstede i ED
Gjennomstrømnings- og disposisjonsmålinger ved bruk av Dsuvia som en bromedisin for å redusere tiden til analgesi og sykehusinnleggelser hos pasienter med sigdcellesykdom vaso-okklusiv krise som presenteres for legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med SCD VOC kan komme til ED etter at orale hjemmemedisiner ikke klarer å lindre akutte smerter. Pasienter med SCD VOC kan kreve parenteral analgesi for smertelindring, men ved ankomst til akuttmottaket gjennomgår disse pasientene ofte lange ventetider til de får første parenterale medisindose. Orale opioide smertestillende medisiner er ikke tilstrekkelige ettersom de fleste voksne pasienter med SCD og historie med SCD VOC allerede har prøvd å bruke orale opioider utenfor sykehuset. Intravenøs tilgang er utfordrende i denne populasjonen med venøse arrdannelser eller sentrale porter som krever steril tilgang. Behovet for å etablere IV-tilgang og til slutt gi parenterale opioider resulterer i lange forsinkelser i tiden til første dose av medikamentet (tid til analgesi) hos pasienter med SCD VOC som presenteres for ED. Forsinkelser i analgesi øker sannsynligheten for sykehusinnleggelse hos pasienter med SCD VOC som presenteres for ED. Pasienter med SCD VOC som er innlagt på sykehus har ofte en lang LOS. En bromedisinering eller intervensjon er nødvendig for pasienter med SCD VOC ved inntreden i ED som gir tilstrekkelig og rettidig analgesi. I 2020 begynte vår ED å bruke Dsuvia hos pasienter med SCD VOC som en bromedisin. Data har ikke blitt samlet inn for å spesifikt undersøke virkningen av Dsuvia-bruk på pasientgjennomstrømningsmålinger og disposisjon.
Bruk av Dsuvia hos ED-pasienter med SCD VOC vil redusere dør til første smertestillende tid (tid til analgesi). Reduksjon av dør til første smertestillende tid vil redusere den totale innleggelsesraten for pasienter med SCD VOC uten å redusere pasientens eller personalets tilfredshet. Bruk av STL Dsuvia vil ikke føre til en økning i uønskede pasientsikkerhetshendelser. Pasienter som får Dsuvia tidlig i ED-møtet kan også kreve en lavere total mengde opioider, representert ved morfin milligramekvivalenter (MME) enn pasienter i en historisk kontrollgruppe som ikke fikk Dsuvia. I tillegg utvider denne studien bevis for effekt av Dsuvia hos pasienter med akutte smerter men en historie med opioidtoleranse (i motsetning til tidligere studier med Dsuvia som ekskluderte pasienter med opioidtoleranse). Siden 2020 har vår ED-standard for omsorg for pasienter med SCD VOC vært å bruke Dsuvia så tidlig som mulig i ED-kurset.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Barnes, RN
- Telefonnummer: 813-660-6035
- E-post: ashleynbarnes@tgh.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashley Barnes, RN
- Telefonnummer: 813-660-6035
- E-post: ashleybarnes@tgh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18
- Kjent historie/selvrapportert historie med sigdcellesykdom
- Deltakeren har selvbeskrevet sigdcellerelatert smerte
- Pasienten har forsøkt å bruke orale opioide smertestillende medisiner i løpet av de siste 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien, for eksempel en mental tilstand som gjør at deltakeren ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Deltakeren har en temperatur på > 100,4 F
- Deltaker har puls > 120
- Deltakeren har systolisk blodtrykk < 90
- Klinisk leverandør eller etterforsker uttaler at pasienten har "akutt brystsyndrom"
- Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen bestemt av etterforskeren
- Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig eller som vil sette deltakeren i fare ved å delta i studien
- Vedvarende betydelig eller alvorlig infeksjon, enten akutt eller kronisk
- Ingen tidligere oral opioidbruk for SCD VOC smertekontroll
- Deltakelse i denne studien i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigdcellesykdom vaso-okklusiv (SCD VOC) krise
Voksne pasienter med kjent sigdcellesykdom tilstede i ED med en SCD VOC og ED-leverandør har bestilt som en del av pasientens standardbehandling, sublingualt opioid kalt sufentanil [Dsuvia] (en sterk smertemedisin som løses opp under tungen din) for pasienten .
|
Dsuvia hos pasienter med SCD VOC som bromedisin.
Andre navn:
|
|
Historisk prøve
innsamling av retrospektive data fra SCD VOC-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for analgesi
Tidsramme: 1 time
|
smertedebut til manglende evne til å føle smerte
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på sykehuset
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
Lengde på akuttmottaket og/eller oppholdstid på sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Måling av morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 3 timer
|
Total MME hos pasienter som får Dsuvia under ED-møte
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- 20-0412
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .