Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DSUVIA у пациентов с ВСС ЛОС в отделении неотложной помощи

19 мая 2022 г. обновлено: Jason Wilson

Показатели пропускной способности и распределения при использовании Dsuvia в качестве промежуточного препарата для сокращения времени до обезболивания и госпитализации у пациентов с серповидно-клеточной анемией, вазоокклюзионным кризисом, обратившихся в отделение неотложной помощи

Это обсервационное исследование направлено на улучшение лечения пациентов с серповидно-клеточной анемией и вазоокклюзионным кризисом путем более быстрого введения обезболивающих препаратов после прибытия пациента в отделение неотложной помощи. В частности, мы используем сублингвальный опиоид под названием суфентанил [Dsuvia], который уже был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения острой боли. Это изучается в рамках этого исследования, чтобы выяснить, можем ли мы облегчить боль пациентов быстрее и сократить количество времени, которое пациент должен провести в больнице, избегая госпитализации после того, как пациенты попадут в отделение неотложной помощи, если пациенты боль адекватно контролируется.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ВСС ЛОС могут обращаться в отделение неотложной помощи после того, как пероральные домашние препараты не облегчают острую боль. Пациентам с ВСС ЛОС может потребоваться парентеральное обезболивание для облегчения боли, но по прибытии в отделение неотложной помощи этим пациентам часто приходится долго ждать до получения первой дозы парентерального лекарства. Пероральные опиоидные обезболивающие не подходят, так как большинство взрослых пациентов с ВСС и ВСС в анамнезе ЛОС уже пытались использовать пероральные опиоиды вне больницы. Внутривенный доступ затруднен у этой популяции из-за венозных рубцов или центральных портов, требующих стерильного доступа. Необходимость установить внутривенный доступ и, в конечном итоге, обеспечить парентеральное введение опиоидов приводит к длительной задержке времени до введения первой дозы препарата (время до обезболивания) у пациентов с ВСС ЛОС, поступающих в отделение неотложной помощи. Задержки в обезболивании повышают вероятность госпитализации пациентов с ВСС ЛОС, поступающих в отделение неотложной помощи. Пациенты с ВСС ЛОС, поступившие в стационар, часто имеют длительную ПН. Для пациентов с ВСС ЛОС при поступлении в отделение неотложной помощи необходимо временное медикаментозное лечение или вмешательство, обеспечивающее адекватную и своевременную анальгезию. В 2020 году наше отделение неотложной помощи начало использовать Дсувию у пациентов с ВСС ЛОС в качестве промежуточного препарата. Данные не собирались специально для изучения влияния использования Dsuvia на показатели пропускной способности и расположение пациентов.

Использование Dsuvia у пациентов с ЭД с SCD VOC уменьшит время до первого обезболивания (время до обезболивания). Уменьшение времени от двери до первого приема анальгетика уменьшит общую частоту госпитализаций пациентов с ВСС ЛОС без снижения удовлетворенности пациентов или персонала. Использование STL Dsuvia не приведет к увеличению нежелательных явлений, связанных с безопасностью пациентов. Пациентам, которые получают Dsuvia в начале приема в отделении неотложной помощи, также может потребоваться меньшее общее количество опиоидов, представленное эквивалентами морфина в миллиграммах (MME), чем пациентам в исторической контрольной группе, которые не получали Dsuvia. Кроме того, это исследование расширяет доказательства эффективности Dsuvia у пациентов с острой болью, но с историей толерантности к опиоидам (в отличие от предыдущих исследований с Dsuvia, которые исключали пациентов с толерантностью к опиоидам). С 2020 года наш стандарт оказания неотложной помощи пациентам с ВСС ЛОС заключается в том, чтобы как можно раньше использовать Dsuvia в рамках курса неотложной помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley Barnes, RN
  • Номер телефона: 813-660-6035
  • Электронная почта: ashleynbarnes@tgh.org

Места учебы

    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Ashley Barnes, RN
          • Номер телефона: 813-660-6035
          • Электронная почта: ashleybarnes@tgh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с известной серповидноклеточной анемией, обратившиеся в отделение неотложной помощи с SCD VOC

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18
  2. Известная история / самооценка истории серповидноклеточной анемии
  3. Участник сам описал боль, связанную с серповидно-клеточной анемией.
  4. Пациент пытался использовать пероральные опиоидные обезболивающие в течение последних 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие на участие в исследовании, например, психическое состояние, из-за которого участник не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  2. У участника температура> 100,4 F
  3. У участника частота сердечных сокращений> 120
  4. У участника систолическое артериальное давление < 90
  5. Медицинский работник или исследователь заявляет, что у пациента «острый грудной синдром».
  6. Участник вряд ли будет соблюдать протокол, как определил исследователь.
  7. Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее участника риску при участии в исследовании.
  8. Стойкая значительная или тяжелая инфекция, острая или хроническая
  9. Отсутствие предшествующего перорального применения опиоидов для контроля боли при SCD VOC
  10. Участие в этом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вазоокклюзионный криз серповидноклеточной анемии (SCD VOC)
Взрослые пациенты с известной серповидноклеточной анемией, присутствующие в отделении неотложной помощи с SCD VOC, и поставщик неотложной помощи заказал в рамках стандарта лечения пациента сублингвальный опиоид под названием суфентанил [Dsuvia] (сильное обезболивающее, растворяющееся под языком) для пациента. .
Дсувия у пациентов с ВСС ЛОС в качестве промежуточного лечения.
Другие имена:
  • Подъязычный продукт Dsuvia
Исторический образец
сбор ретроспективных данных пациентов с ВСС ЛОС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обезболивания
Временное ограничение: 1 час
от начала боли до неспособности чувствовать боль
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и/или продолжительность пребывания в больнице
через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Измерение эквивалентов морфина в миллиграммах (MME)
Временное ограничение: 3 часа
Суммарный MME у пациентов, получавших Dsuvia во время обращения в отделение неотложной помощи
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться