- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05388188
DSUVIA у пациентов с ВСС ЛОС в отделении неотложной помощи
Показатели пропускной способности и распределения при использовании Dsuvia в качестве промежуточного препарата для сокращения времени до обезболивания и госпитализации у пациентов с серповидно-клеточной анемией, вазоокклюзионным кризисом, обратившихся в отделение неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ВСС ЛОС могут обращаться в отделение неотложной помощи после того, как пероральные домашние препараты не облегчают острую боль. Пациентам с ВСС ЛОС может потребоваться парентеральное обезболивание для облегчения боли, но по прибытии в отделение неотложной помощи этим пациентам часто приходится долго ждать до получения первой дозы парентерального лекарства. Пероральные опиоидные обезболивающие не подходят, так как большинство взрослых пациентов с ВСС и ВСС в анамнезе ЛОС уже пытались использовать пероральные опиоиды вне больницы. Внутривенный доступ затруднен у этой популяции из-за венозных рубцов или центральных портов, требующих стерильного доступа. Необходимость установить внутривенный доступ и, в конечном итоге, обеспечить парентеральное введение опиоидов приводит к длительной задержке времени до введения первой дозы препарата (время до обезболивания) у пациентов с ВСС ЛОС, поступающих в отделение неотложной помощи. Задержки в обезболивании повышают вероятность госпитализации пациентов с ВСС ЛОС, поступающих в отделение неотложной помощи. Пациенты с ВСС ЛОС, поступившие в стационар, часто имеют длительную ПН. Для пациентов с ВСС ЛОС при поступлении в отделение неотложной помощи необходимо временное медикаментозное лечение или вмешательство, обеспечивающее адекватную и своевременную анальгезию. В 2020 году наше отделение неотложной помощи начало использовать Дсувию у пациентов с ВСС ЛОС в качестве промежуточного препарата. Данные не собирались специально для изучения влияния использования Dsuvia на показатели пропускной способности и расположение пациентов.
Использование Dsuvia у пациентов с ЭД с SCD VOC уменьшит время до первого обезболивания (время до обезболивания). Уменьшение времени от двери до первого приема анальгетика уменьшит общую частоту госпитализаций пациентов с ВСС ЛОС без снижения удовлетворенности пациентов или персонала. Использование STL Dsuvia не приведет к увеличению нежелательных явлений, связанных с безопасностью пациентов. Пациентам, которые получают Dsuvia в начале приема в отделении неотложной помощи, также может потребоваться меньшее общее количество опиоидов, представленное эквивалентами морфина в миллиграммах (MME), чем пациентам в исторической контрольной группе, которые не получали Dsuvia. Кроме того, это исследование расширяет доказательства эффективности Dsuvia у пациентов с острой болью, но с историей толерантности к опиоидам (в отличие от предыдущих исследований с Dsuvia, которые исключали пациентов с толерантностью к опиоидам). С 2020 года наш стандарт оказания неотложной помощи пациентам с ВСС ЛОС заключается в том, чтобы как можно раньше использовать Dsuvia в рамках курса неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashley Barnes, RN
- Номер телефона: 813-660-6035
- Электронная почта: ashleynbarnes@tgh.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Контакт:
- Ashley Barnes, RN
- Номер телефона: 813-660-6035
- Электронная почта: ashleybarnes@tgh.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18
- Известная история / самооценка истории серповидноклеточной анемии
- Участник сам описал боль, связанную с серповидно-клеточной анемией.
- Пациент пытался использовать пероральные опиоидные обезболивающие в течение последних 24 часов.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие на участие в исследовании, например, психическое состояние, из-за которого участник не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- У участника температура> 100,4 F
- У участника частота сердечных сокращений> 120
- У участника систолическое артериальное давление < 90
- Медицинский работник или исследователь заявляет, что у пациента «острый грудной синдром».
- Участник вряд ли будет соблюдать протокол, как определил исследователь.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее участника риску при участии в исследовании.
- Стойкая значительная или тяжелая инфекция, острая или хроническая
- Отсутствие предшествующего перорального применения опиоидов для контроля боли при SCD VOC
- Участие в этом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вазоокклюзионный криз серповидноклеточной анемии (SCD VOC)
Взрослые пациенты с известной серповидноклеточной анемией, присутствующие в отделении неотложной помощи с SCD VOC, и поставщик неотложной помощи заказал в рамках стандарта лечения пациента сублингвальный опиоид под названием суфентанил [Dsuvia] (сильное обезболивающее, растворяющееся под языком) для пациента. .
|
Дсувия у пациентов с ВСС ЛОС в качестве промежуточного лечения.
Другие имена:
|
|
Исторический образец
сбор ретроспективных данных пациентов с ВСС ЛОС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обезболивания
Временное ограничение: 1 час
|
от начала боли до неспособности чувствовать боль
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и/или продолжительность пребывания в больнице
|
через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Измерение эквивалентов морфина в миллиграммах (MME)
Временное ограничение: 3 часа
|
Суммарный MME у пациентов, получавших Dsuvia во время обращения в отделение неотложной помощи
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0412
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .