- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05388188
DSUVIA chez les patients atteints de SCD COV présents à l'urgence
Mesures de débit et de disposition lors de l'utilisation de Dsuvia comme médicament de transition pour réduire le temps d'analgésie et les admissions à l'hôpital chez les patients atteints de drépanocytose Crise vaso-occlusive qui se présente au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de SCD VOC peuvent se présenter au service des urgences après que les médicaments oraux à domicile ne parviennent pas à soulager la douleur aiguë. Les patients atteints de SCD VOC peuvent avoir besoin d'une analgésie parentérale pour soulager la douleur mais, à leur arrivée aux urgences, ces patients subissent souvent de longs délais d'attente jusqu'à ce qu'ils reçoivent la première dose de médicament parentéral. Les analgésiques opioïdes oraux ne sont pas adéquats car la plupart des patients adultes atteints de SCD et ayant des antécédents de SCD VOC ont déjà essayé d'utiliser des opioïdes oraux hors de l'hôpital. L'accès intraveineux est difficile dans cette population avec des cicatrices veineuses ou des ports centraux qui nécessitent un accès stérile. La nécessité d'établir un accès IV et, éventuellement, de fournir des opioïdes parentéraux entraîne de longs délais dans le délai d'administration de la première dose de médicament (délai d'analgésie) chez les patients atteints de SCD COV qui se présentent à l'urgence. Les retards dans l'analgésie augmentent la probabilité d'admission à l'hôpital chez les patients atteints de SCD COV qui se présentent à l'urgence. Les patients atteints de COV SCD qui sont admis à l'hôpital ont souvent une longue durée de séjour. Une médication ou une intervention de transition est nécessaire pour les patients atteints de SCD COV à l'entrée à l'urgence qui fournit une analgésie adéquate et opportune. En 2020, notre service d'urgence a commencé à utiliser Dsuvia chez les patients atteints de SCD VOC comme médicament de transition. Les données n'ont pas été collectées pour examiner spécifiquement l'impact de l'utilisation de Dsuvia sur les paramètres de débit et la disposition des patients.
L'utilisation de Dsuvia chez les patients du service d'urgence atteints de SCD COV réduira la durée de la première analgésie (délai d'analgésie). La diminution de la porte au premier temps analgésique réduira le taux d'admission global pour les patients atteints de SCD VOC sans diminuer la satisfaction des patients ou du personnel. L'utilisation de STL Dsuvia n'entraînera pas d'augmentation des événements indésirables pour la sécurité des patients. Les patients qui reçoivent Dsuvia au début de la rencontre à l'urgence peuvent également nécessiter une quantité globale d'opioïdes plus faible, représentée par les équivalents milligrammes de morphine (MME) que les patients d'un groupe témoin historique qui n'ont pas reçu Dsuvia. En outre, cette étude étend les preuves de l'efficacité de Dsuvia chez les patients souffrant de douleur aiguë mais ayant des antécédents de tolérance aux opioïdes (contrairement aux études antérieures avec Dsuvia qui excluaient les patients présentant une tolérance aux opioïdes). Depuis 2020, notre norme de soins aux urgences pour les patients atteints de COV SCD est d'utiliser Dsuvia le plus tôt possible dans le cours ED.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Barnes, RN
- Numéro de téléphone: 813-660-6035
- E-mail: ashleynbarnes@tgh.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Ashley Barnes, RN
- Numéro de téléphone: 813-660-6035
- E-mail: ashleybarnes@tgh.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18
- Antécédents connus/antécédents autodéclarés de drépanocytose
- Le participant a lui-même décrit une douleur liée à la drépanocytose
- Le patient a tenté d'utiliser des analgésiques opioïdes oraux au cours des dernières 24 heures
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude, tel qu'un état mental rendant le participant incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Le participant a une température > 100,4 F
- Le participant a une fréquence cardiaque > 120
- Le participant a une tension artérielle systolique < 90
- Le fournisseur clinique ou l'investigateur déclare que le patient a un "syndrome thoracique aigu"
- Il est peu probable que le participant se conforme au protocole tel que déterminé par l'enquêteur
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile ou qui mettrait le participant à risque en participant à l'étude
- Infection importante ou grave persistante, aiguë ou chronique
- Aucune utilisation antérieure d'opioïdes oraux pour le contrôle de la douleur SCD VOC
- Participation à cette étude au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Crise vaso-occlusive de la drépanocytose (SCD VOC)
Patients adultes atteints de drépanocytose connue présents au service des urgences avec un SCD COV et le fournisseur du service des urgences a commandé, dans le cadre de la norme de soins du patient, un opioïde sublingual appelé sufentanil [Dsuvia] (un analgésique puissant qui se dissout sous la langue) pour le patient .
|
Dsuvia chez les patients atteints de SCD VOC comme médicament de transition.
Autres noms:
|
Échantillon historique
collecte de données rétrospectives de patients SCD VOC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps de l'analgésie
Délai: 1 heure
|
apparition de la douleur jusqu'à l'incapacité de ressentir la douleur
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps passé à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
|
Durée du séjour à l'urgence et/ou durée du séjour à l'hôpital
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
|
Mesure des équivalents milligrammes de morphine (MME)
Délai: 3 heures
|
Total de MME chez les patients recevant Dsuvia lors d'une rencontre à l'urgence
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur sufentanil sublingual
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Complété
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Complété
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ComplétéDouleur post-opératoireÉtats-Unis
-
University Hospital, GhentComplété
-
Brigham and Women's HospitalActif, ne recrute pasDouleur, Postopératoire | Utilisation d'opioïdes | Fusion de la colonne vertébraleÉtats-Unis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandComplétéDouleur aiguë modérée à sévèreÉtats-Unis
-
University of MinnesotaComplétéLa douleur | Douleur aiguë | AnesthésieÉtats-Unis
-
University of MinnesotaComplétéLa douleur | Douleur aiguë | AnesthésieÉtats-Unis
-
Frank GuyetteUnited States Department of DefenseComplété
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Complété