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DSUVIA chez les patients atteints de SCD COV présents à l'urgence

19 mai 2022 mis à jour par: Jason Wilson

Mesures de débit et de disposition lors de l'utilisation de Dsuvia comme médicament de transition pour réduire le temps d'analgésie et les admissions à l'hôpital chez les patients atteints de drépanocytose Crise vaso-occlusive qui se présente au service des urgences

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à améliorer le traitement des patients atteints de crise vaso-occlusive de drépanocytose en administrant des analgésiques plus rapidement après l'arrivée du patient aux urgences. Plus précisément, nous utilisons un opioïde sublingual appelé sufentanil [Dsuvia] qui a déjà été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la douleur aiguë. Il est étudié dans le cadre de cette étude de recherche pour savoir si nous pouvons soulager la douleur des patients plus rapidement et réduire le temps que le patient doit passer à l'hôpital en évitant une hospitalisation après la rencontre des patients au service des urgences si les patients la douleur est suffisamment contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de SCD VOC peuvent se présenter au service des urgences après que les médicaments oraux à domicile ne parviennent pas à soulager la douleur aiguë. Les patients atteints de SCD VOC peuvent avoir besoin d'une analgésie parentérale pour soulager la douleur mais, à leur arrivée aux urgences, ces patients subissent souvent de longs délais d'attente jusqu'à ce qu'ils reçoivent la première dose de médicament parentéral. Les analgésiques opioïdes oraux ne sont pas adéquats car la plupart des patients adultes atteints de SCD et ayant des antécédents de SCD VOC ont déjà essayé d'utiliser des opioïdes oraux hors de l'hôpital. L'accès intraveineux est difficile dans cette population avec des cicatrices veineuses ou des ports centraux qui nécessitent un accès stérile. La nécessité d'établir un accès IV et, éventuellement, de fournir des opioïdes parentéraux entraîne de longs délais dans le délai d'administration de la première dose de médicament (délai d'analgésie) chez les patients atteints de SCD COV qui se présentent à l'urgence. Les retards dans l'analgésie augmentent la probabilité d'admission à l'hôpital chez les patients atteints de SCD COV qui se présentent à l'urgence. Les patients atteints de COV SCD qui sont admis à l'hôpital ont souvent une longue durée de séjour. Une médication ou une intervention de transition est nécessaire pour les patients atteints de SCD COV à l'entrée à l'urgence qui fournit une analgésie adéquate et opportune. En 2020, notre service d'urgence a commencé à utiliser Dsuvia chez les patients atteints de SCD VOC comme médicament de transition. Les données n'ont pas été collectées pour examiner spécifiquement l'impact de l'utilisation de Dsuvia sur les paramètres de débit et la disposition des patients.

L'utilisation de Dsuvia chez les patients du service d'urgence atteints de SCD COV réduira la durée de la première analgésie (délai d'analgésie). La diminution de la porte au premier temps analgésique réduira le taux d'admission global pour les patients atteints de SCD VOC sans diminuer la satisfaction des patients ou du personnel. L'utilisation de STL Dsuvia n'entraînera pas d'augmentation des événements indésirables pour la sécurité des patients. Les patients qui reçoivent Dsuvia au début de la rencontre à l'urgence peuvent également nécessiter une quantité globale d'opioïdes plus faible, représentée par les équivalents milligrammes de morphine (MME) que les patients d'un groupe témoin historique qui n'ont pas reçu Dsuvia. En outre, cette étude étend les preuves de l'efficacité de Dsuvia chez les patients souffrant de douleur aiguë mais ayant des antécédents de tolérance aux opioïdes (contrairement aux études antérieures avec Dsuvia qui excluaient les patients présentant une tolérance aux opioïdes). Depuis 2020, notre norme de soins aux urgences pour les patients atteints de COV SCD est d'utiliser Dsuvia le plus tôt possible dans le cours ED.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de drépanocytose connue qui se présentent à l'urgence avec un SCD VOC

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18
  2. Antécédents connus/antécédents autodéclarés de drépanocytose
  3. Le participant a lui-même décrit une douleur liée à la drépanocytose
  4. Le patient a tenté d'utiliser des analgésiques opioïdes oraux au cours des dernières 24 heures

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude, tel qu'un état mental rendant le participant incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  2. Le participant a une température > 100,4 F
  3. Le participant a une fréquence cardiaque > 120
  4. Le participant a une tension artérielle systolique < 90
  5. Le fournisseur clinique ou l'investigateur déclare que le patient a un "syndrome thoracique aigu"
  6. Il est peu probable que le participant se conforme au protocole tel que déterminé par l'enquêteur
  7. Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile ou qui mettrait le participant à risque en participant à l'étude
  8. Infection importante ou grave persistante, aiguë ou chronique
  9. Aucune utilisation antérieure d'opioïdes oraux pour le contrôle de la douleur SCD VOC
  10. Participation à cette étude au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Crise vaso-occlusive de la drépanocytose (SCD VOC)
Patients adultes atteints de drépanocytose connue présents au service des urgences avec un SCD COV et le fournisseur du service des urgences a commandé, dans le cadre de la norme de soins du patient, un opioïde sublingual appelé sufentanil [Dsuvia] (un analgésique puissant qui se dissout sous la langue) pour le patient .
Dsuvia chez les patients atteints de SCD VOC comme médicament de transition.
Autres noms:
  • Produit sublingual Dsuvia
Échantillon historique
collecte de données rétrospectives de patients SCD VOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'analgésie
Délai: 1 heure
apparition de la douleur jusqu'à l'incapacité de ressentir la douleur
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Durée du séjour à l'urgence et/ou durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Mesure des équivalents milligrammes de morphine (MME)
Délai: 3 heures
Total de MME chez les patients recevant Dsuvia lors d'une rencontre à l'urgence
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sufentanil sublingual

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