Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DSUVIA u pacientů s SCD VOC přítomným na ED

19. května 2022 aktualizováno: Jason Wilson

Metriky propustnosti a dispozice při použití přípravku Dsuvia jako překlenovacího léku ke zkrácení doby do analgezie a přijetí do nemocnice u pacientů se srpkovitou anémií Vazookluzivní krize, která přichází na pohotovost

Jedná se o observační studii, jejímž cílem je zlepšit léčbu pacientů se srpkovitou anémií, vazookluzivní krizí, rychlejším podáváním léků proti bolesti poté, co pacient dorazí na pohotovost. Konkrétně používáme sublingvální opioid zvaný sufentanil [Dsuvia], který již byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu akutní bolesti. V rámci této výzkumné studie se zkoumá, zda můžeme rychleji zmírnit bolest pacientů a snížit množství času, který pacient potřebuje strávit v nemocnici tím, že se vyhneme přijetí do nemocnice poté, co se pacienti na pohotovosti setkají, bolest je dostatečně kontrolována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pacienti s SCD VOC se mohou dostavit na ED poté, co perorální domácí medikace selhala v úlevě od akutní bolesti. Pacienti s SCD VOC mohou vyžadovat parenterální analgezii pro úlevu od bolesti, ale po příchodu na ED tito pacienti často podstupují dlouhé čekací doby, než dostanou první dávku parenterální medikace. Orální opioidní léky proti bolesti nejsou adekvátní, protože většina dospělých pacientů s SCD a anamnézou SCD VOC se již pokusila použít perorální opioidy mimo nemocnici. Intravenózní přístup je u této populace náročný s žilními jizvami nebo centrálními porty, které vyžadují sterilní přístup. Potřeba zavést intravenózní přístup a případně poskytnout parenterální opioidy vede k dlouhým zpožděním v době do první dávky léku (čas do analgezie) u pacientů s SCD VOC, kteří se objevují na ED. Zpoždění v analgezii zvyšuje pravděpodobnost přijetí do nemocnice u pacientů s SCD VOC, kteří jsou přítomni na ED. Pacienti s SCD VOC, kteří jsou přijati do nemocnice, mají často dlouhé LOS. U pacientů s SCD VOC po vstupu do ED je nutná přemosťující medikace nebo intervence, která poskytuje adekvátní a včasnou analgezii. V roce 2020 naše ED začala používat Dsuvia u pacientů s SCD VOC jako překlenovací lék. Nebyla shromážděna data, která by konkrétně zkoumala dopad používání Dsuvia na metriky propustnosti a dispozice pacientů.

Použití Dsuvia u pacientů s ED s SCD VOC zkrátí dobu do prvního analgetika (čas do analgezie). Zkrácení doby od vstupu do první analgetiky sníží celkovou míru přijetí pacientů s SCD VOC, aniž by se snížila spokojenost pacientů nebo personálu. Použití STL Dsuvia nepovede ke zvýšení nepříznivých událostí v oblasti bezpečnosti pacientů. Pacienti, kteří dostávají přípravek Dsuvia v rané fázi ED, mohou také vyžadovat nižší celkové množství opioidů, představované ekvivalenty morfinu v miligramech (MME), než pacienti v historické kontrolní skupině, která přípravek Dsuvia nedostala. Tato studie navíc rozšiřuje důkazy o účinnosti přípravku Dsuvia u pacientů s akutní bolestí, ale s anamnézou tolerance na opiáty (na rozdíl od předchozích studií s přípravkem Dsuvia, které vylučovaly pacienty s tolerancí na opiáty). Od roku 2020 je naším standardem ED péče o pacienty s SCD VOC využívat Dsuvia co nejdříve v průběhu ED.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se známou srpkovitou anémií, kteří se na ED projevují SCD VOC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18
  2. Známá anamnéza/srpkovitá anamnéza hlášená sama sebou
  3. Účastník sám popsal bolest související se srpkovitou anémií
  4. Pacient se v posledních 24 hodinách pokusil užít perorální opioidní léky proti bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, například kvůli duševnímu stavu, kdy účastník není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  2. Účastník má teplotu > 100,4 F
  3. Účastník má srdeční frekvenci > 120
  4. Účastník má systolický krevní tlak < 90
  5. Klinický poskytovatel nebo zkoušející uvádí, že pacient má „Syndrom akutního hrudníku“
  6. Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol, jak určil vyšetřovatel
  7. Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo které by účast ve studii ohrozilo účastníka
  8. Přetrvávající významná nebo závažná infekce, akutní nebo chronická
  9. Žádné předchozí perorální užívání opioidů pro kontrolu bolesti SCD VOC
  10. Účast na této studii za posledních 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vazookluzivní (SCD VOC) krize srpkovité anémii
Dospělí pacienti se známou srpkovitou anémií přítomnou na ED s SCD Poskytovatel VOC a ED objednal pro pacienta jako součást pacientovy standardní péče sublingvální opioid zvaný sufentanil [Dsuvia] (silný lék proti bolesti, který se rozpouští pod jazykem) .
Dsuvia u pacientů s SCD VOC jako přemosťující lék.
Ostatní jména:
  • Sublingvální produkt Dsuvia
Historická ukázka
sběr retrospektivních dat pacientů s SCD VOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na analgezii
Časové okno: 1 hodina
nástup bolesti až neschopnost cítit bolest
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Délka pobytu na ED a/nebo délka pobytu v nemocnici
po ukončení studia v průměru 1 týden
Měření miligramových ekvivalentů morfinu (MME)
Časové okno: 3 hodiny
Celková MME u pacientů dostávajících Dsuvia během setkání s ED
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sublingvální sufentanil

3
Předplatit