- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05388188
DSUVIA u pacientů s SCD VOC přítomným na ED
Metriky propustnosti a dispozice při použití přípravku Dsuvia jako překlenovacího léku ke zkrácení doby do analgezie a přijetí do nemocnice u pacientů se srpkovitou anémií Vazookluzivní krize, která přichází na pohotovost
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s SCD VOC se mohou dostavit na ED poté, co perorální domácí medikace selhala v úlevě od akutní bolesti. Pacienti s SCD VOC mohou vyžadovat parenterální analgezii pro úlevu od bolesti, ale po příchodu na ED tito pacienti často podstupují dlouhé čekací doby, než dostanou první dávku parenterální medikace. Orální opioidní léky proti bolesti nejsou adekvátní, protože většina dospělých pacientů s SCD a anamnézou SCD VOC se již pokusila použít perorální opioidy mimo nemocnici. Intravenózní přístup je u této populace náročný s žilními jizvami nebo centrálními porty, které vyžadují sterilní přístup. Potřeba zavést intravenózní přístup a případně poskytnout parenterální opioidy vede k dlouhým zpožděním v době do první dávky léku (čas do analgezie) u pacientů s SCD VOC, kteří se objevují na ED. Zpoždění v analgezii zvyšuje pravděpodobnost přijetí do nemocnice u pacientů s SCD VOC, kteří jsou přítomni na ED. Pacienti s SCD VOC, kteří jsou přijati do nemocnice, mají často dlouhé LOS. U pacientů s SCD VOC po vstupu do ED je nutná přemosťující medikace nebo intervence, která poskytuje adekvátní a včasnou analgezii. V roce 2020 naše ED začala používat Dsuvia u pacientů s SCD VOC jako překlenovací lék. Nebyla shromážděna data, která by konkrétně zkoumala dopad používání Dsuvia na metriky propustnosti a dispozice pacientů.
Použití Dsuvia u pacientů s ED s SCD VOC zkrátí dobu do prvního analgetika (čas do analgezie). Zkrácení doby od vstupu do první analgetiky sníží celkovou míru přijetí pacientů s SCD VOC, aniž by se snížila spokojenost pacientů nebo personálu. Použití STL Dsuvia nepovede ke zvýšení nepříznivých událostí v oblasti bezpečnosti pacientů. Pacienti, kteří dostávají přípravek Dsuvia v rané fázi ED, mohou také vyžadovat nižší celkové množství opioidů, představované ekvivalenty morfinu v miligramech (MME), než pacienti v historické kontrolní skupině, která přípravek Dsuvia nedostala. Tato studie navíc rozšiřuje důkazy o účinnosti přípravku Dsuvia u pacientů s akutní bolestí, ale s anamnézou tolerance na opiáty (na rozdíl od předchozích studií s přípravkem Dsuvia, které vylučovaly pacienty s tolerancí na opiáty). Od roku 2020 je naším standardem ED péče o pacienty s SCD VOC využívat Dsuvia co nejdříve v průběhu ED.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Barnes, RN
- Telefonní číslo: 813-660-6035
- E-mail: ashleynbarnes@tgh.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Barnes, RN
- Telefonní číslo: 813-660-6035
- E-mail: ashleybarnes@tgh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18
- Známá anamnéza/srpkovitá anamnéza hlášená sama sebou
- Účastník sám popsal bolest související se srpkovitou anémií
- Pacient se v posledních 24 hodinách pokusil užít perorální opioidní léky proti bolesti
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, například kvůli duševnímu stavu, kdy účastník není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Účastník má teplotu > 100,4 F
- Účastník má srdeční frekvenci > 120
- Účastník má systolický krevní tlak < 90
- Klinický poskytovatel nebo zkoušející uvádí, že pacient má „Syndrom akutního hrudníku“
- Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol, jak určil vyšetřovatel
- Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo které by účast ve studii ohrozilo účastníka
- Přetrvávající významná nebo závažná infekce, akutní nebo chronická
- Žádné předchozí perorální užívání opioidů pro kontrolu bolesti SCD VOC
- Účast na této studii za posledních 30 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vazookluzivní (SCD VOC) krize srpkovité anémii
Dospělí pacienti se známou srpkovitou anémií přítomnou na ED s SCD Poskytovatel VOC a ED objednal pro pacienta jako součást pacientovy standardní péče sublingvální opioid zvaný sufentanil [Dsuvia] (silný lék proti bolesti, který se rozpouští pod jazykem) .
|
Dsuvia u pacientů s SCD VOC jako přemosťující lék.
Ostatní jména:
|
Historická ukázka
sběr retrospektivních dat pacientů s SCD VOC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na analgezii
Časové okno: 1 hodina
|
nástup bolesti až neschopnost cítit bolest
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Délka pobytu na ED a/nebo délka pobytu v nemocnici
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Měření miligramových ekvivalentů morfinu (MME)
Časové okno: 3 hodiny
|
Celková MME u pacientů dostávajících Dsuvia během setkání s ED
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- 20-0412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sublingvální sufentanil
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University Hospital Hradec KraloveDokončeno
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SNeznámýRýma, alergická, sezónníSpojené království
-
More FoundationNábor
-
University of TorontoDokončeno
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
Jin NiNeznámýZánět mandlí | Adenoidní hypertrofie | Poruchy dýchání ve spánkuČína
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAnestetická indukceFrancie
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAkutní bolestSpojené státy
-
Peking University First HospitalDokončeno