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DSUVIA in pazienti con SCD VOC presenti in PS

19 maggio 2022 aggiornato da: Jason Wilson

Metriche di rendimento e disponibilità quando si utilizza Dsuvia come farmaco ponte per ridurre il tempo per l'analgesia e i ricoveri ospedalieri nei pazienti con anemia falciforme e crisi vaso-occlusive che si presentano al pronto soccorso

Questo è uno studio osservazionale per migliorare il trattamento dei pazienti con crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme somministrando farmaci antidolorifici più rapidamente dopo che il paziente arriva al pronto soccorso. In particolare, stiamo usando un oppioide sublinguale chiamato sufentanil [Dsuvia] che è già stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del dolore acuto. È in fase di studio come parte di questo studio di ricerca per scoprire se possiamo alleviare il dolore dei pazienti più rapidamente e ridurre la quantità di tempo che il paziente deve trascorrere in ospedale evitando un ricovero ospedaliero dopo che il pronto soccorso del paziente incontra se i pazienti il dolore è adeguatamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con SCD VOC possono presentarsi al pronto soccorso dopo che i farmaci domiciliari orali non riescono ad alleviare il dolore acuto. I pazienti con SCD VOC possono richiedere l'analgesia parenterale per alleviare il dolore ma, all'arrivo in PS, questi pazienti spesso subiscono lunghi tempi di attesa prima di ricevere la prima dose di farmaco parenterale. I farmaci antidolorifici oppioidi orali non sono adeguati poiché la maggior parte dei pazienti adulti con SCD e storia di SCD VOC ha già provato a utilizzare oppioidi orali fuori dall'ospedale. L'accesso endovenoso è impegnativo in questa popolazione con cicatrici venose o porte centrali che richiedono un accesso sterile. La necessità di stabilire l'accesso EV e, infine, fornire oppioidi parenterali comporta lunghi ritardi nel tempo per la prima dose di farmaco (tempo per l'analgesia) nei pazienti con SCD VOC che si presentano al PS. I ritardi nell'analgesia aumentano la probabilità di ricovero ospedaliero nei pazienti con SCD VOC che si presentano al pronto soccorso. I pazienti con SCD VOC che vengono ricoverati in ospedale hanno spesso una LOS lunga. È necessario un farmaco ponte o un intervento per i pazienti con SCD VOC all'ingresso in PS che fornisca un'analgesia adeguata e tempestiva. Nel 2020, il nostro PS ha iniziato a utilizzare Dsuvia nei pazienti con SCD VOC come farmaco ponte. Non sono stati raccolti dati per esaminare in modo specifico l'impatto dell'uso di Dsuvia sulle metriche e sulla disponibilità del paziente.

L'uso di Dsuvia in pazienti DE con SCD VOC ridurrà il tempo di prima analgesia (tempo di analgesia). La riduzione del tempo di accesso al primo analgesico ridurrà il tasso di ricovero complessivo per i pazienti con SCD VOC senza diminuire la soddisfazione del paziente o del personale. L'uso di STL Dsuvia non porterà ad un aumento degli eventi avversi per la sicurezza del paziente. I pazienti che ricevono Dsuvia all'inizio dell'incontro con l'ED possono anche richiedere una quantità complessiva inferiore di oppioidi, rappresentati da equivalenti in milligrammi di morfina (MME) rispetto ai pazienti in un gruppo di controllo storico che non ha ricevuto Dsuvia. Inoltre, questo studio estende le prove dell'efficacia di Dsuvia nei pazienti con dolore acuto ma una storia di tolleranza agli oppioidi (a differenza di studi precedenti con Dsuvia che escludevano i pazienti con tolleranza agli oppioidi). Dal 2020, il nostro standard di cura per i pazienti con SCD VOC prevede l'utilizzo di Dsuvia il prima possibile nel corso di DE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con anemia falciforme nota che si presentano al pronto soccorso con un VOC SCD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18
  2. Storia nota/storia auto-riferita di anemia falciforme
  3. Il partecipante ha un dolore correlato all'anemia falciforme autodescritto
  4. Il paziente ha tentato di utilizzare farmaci antidolorifici oppioidi per via orale nelle ultime 24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso informato per partecipare allo studio, come una condizione mentale che rende il partecipante incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  2. Il partecipante ha una temperatura > 100,4 F
  3. Il partecipante ha una frequenza cardiaca > 120
  4. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica <90
  5. Il fornitore clinico o lo sperimentatore afferma che il paziente ha una "sindrome toracica acuta"
  6. È improbabile che il partecipante si conformi al protocollo come determinato dall'investigatore
  7. Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o sistemiche importanti clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o che metterebbero a rischio il partecipante partecipando allo studio
  8. Infezione persistente significativa o grave, acuta o cronica
  9. Nessun uso precedente di oppioidi per via orale per il controllo del dolore da VOC da SCD
  10. Partecipazione a questo studio negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme (SCD VOC).
Pazienti adulti con anemia falciforme nota presenti in pronto soccorso con un SCD VOC e il fornitore di pronto soccorso ha ordinato come parte dello standard di cura del paziente, un oppioide sublinguale chiamato sufentanil [Dsuvia] (un forte antidolorifico che si dissolve sotto la lingua) per il paziente .
Dsuvia in pazienti con SCD VOC come farmaco ponte.
Altri nomi:
  • Prodotto sublinguale Dsuvia
Campione storico
raccolta di dati retrospettivi di pazienti SCD VOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di analgesia
Lasso di tempo: 1 ora
dall'inizio del dolore all'incapacità di provare dolore
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Durata del tempo in PS e/o durata della degenza in ospedale
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Misurazione degli equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: 3 ore
MME totale nei pazienti trattati con Dsuvia durante l'incontro con ED
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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