- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05388188
DSUVIA in pazienti con SCD VOC presenti in PS
Metriche di rendimento e disponibilità quando si utilizza Dsuvia come farmaco ponte per ridurre il tempo per l'analgesia e i ricoveri ospedalieri nei pazienti con anemia falciforme e crisi vaso-occlusive che si presentano al pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con SCD VOC possono presentarsi al pronto soccorso dopo che i farmaci domiciliari orali non riescono ad alleviare il dolore acuto. I pazienti con SCD VOC possono richiedere l'analgesia parenterale per alleviare il dolore ma, all'arrivo in PS, questi pazienti spesso subiscono lunghi tempi di attesa prima di ricevere la prima dose di farmaco parenterale. I farmaci antidolorifici oppioidi orali non sono adeguati poiché la maggior parte dei pazienti adulti con SCD e storia di SCD VOC ha già provato a utilizzare oppioidi orali fuori dall'ospedale. L'accesso endovenoso è impegnativo in questa popolazione con cicatrici venose o porte centrali che richiedono un accesso sterile. La necessità di stabilire l'accesso EV e, infine, fornire oppioidi parenterali comporta lunghi ritardi nel tempo per la prima dose di farmaco (tempo per l'analgesia) nei pazienti con SCD VOC che si presentano al PS. I ritardi nell'analgesia aumentano la probabilità di ricovero ospedaliero nei pazienti con SCD VOC che si presentano al pronto soccorso. I pazienti con SCD VOC che vengono ricoverati in ospedale hanno spesso una LOS lunga. È necessario un farmaco ponte o un intervento per i pazienti con SCD VOC all'ingresso in PS che fornisca un'analgesia adeguata e tempestiva. Nel 2020, il nostro PS ha iniziato a utilizzare Dsuvia nei pazienti con SCD VOC come farmaco ponte. Non sono stati raccolti dati per esaminare in modo specifico l'impatto dell'uso di Dsuvia sulle metriche e sulla disponibilità del paziente.
L'uso di Dsuvia in pazienti DE con SCD VOC ridurrà il tempo di prima analgesia (tempo di analgesia). La riduzione del tempo di accesso al primo analgesico ridurrà il tasso di ricovero complessivo per i pazienti con SCD VOC senza diminuire la soddisfazione del paziente o del personale. L'uso di STL Dsuvia non porterà ad un aumento degli eventi avversi per la sicurezza del paziente. I pazienti che ricevono Dsuvia all'inizio dell'incontro con l'ED possono anche richiedere una quantità complessiva inferiore di oppioidi, rappresentati da equivalenti in milligrammi di morfina (MME) rispetto ai pazienti in un gruppo di controllo storico che non ha ricevuto Dsuvia. Inoltre, questo studio estende le prove dell'efficacia di Dsuvia nei pazienti con dolore acuto ma una storia di tolleranza agli oppioidi (a differenza di studi precedenti con Dsuvia che escludevano i pazienti con tolleranza agli oppioidi). Dal 2020, il nostro standard di cura per i pazienti con SCD VOC prevede l'utilizzo di Dsuvia il prima possibile nel corso di DE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley Barnes, RN
- Numero di telefono: 813-660-6035
- Email: ashleynbarnes@tgh.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
-
Contatto:
- Ashley Barnes, RN
- Numero di telefono: 813-660-6035
- Email: ashleybarnes@tgh.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18
- Storia nota/storia auto-riferita di anemia falciforme
- Il partecipante ha un dolore correlato all'anemia falciforme autodescritto
- Il paziente ha tentato di utilizzare farmaci antidolorifici oppioidi per via orale nelle ultime 24 ore
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato per partecipare allo studio, come una condizione mentale che rende il partecipante incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Il partecipante ha una temperatura > 100,4 F
- Il partecipante ha una frequenza cardiaca > 120
- Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica <90
- Il fornitore clinico o lo sperimentatore afferma che il paziente ha una "sindrome toracica acuta"
- È improbabile che il partecipante si conformi al protocollo come determinato dall'investigatore
- Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o sistemiche importanti clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o che metterebbero a rischio il partecipante partecipando allo studio
- Infezione persistente significativa o grave, acuta o cronica
- Nessun uso precedente di oppioidi per via orale per il controllo del dolore da VOC da SCD
- Partecipazione a questo studio negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme (SCD VOC).
Pazienti adulti con anemia falciforme nota presenti in pronto soccorso con un SCD VOC e il fornitore di pronto soccorso ha ordinato come parte dello standard di cura del paziente, un oppioide sublinguale chiamato sufentanil [Dsuvia] (un forte antidolorifico che si dissolve sotto la lingua) per il paziente .
|
Dsuvia in pazienti con SCD VOC come farmaco ponte.
Altri nomi:
|
|
Campione storico
raccolta di dati retrospettivi di pazienti SCD VOC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di analgesia
Lasso di tempo: 1 ora
|
dall'inizio del dolore all'incapacità di provare dolore
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Durata del tempo in PS e/o durata della degenza in ospedale
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Misurazione degli equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: 3 ore
|
MME totale nei pazienti trattati con Dsuvia durante l'incontro con ED
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0412
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .