- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05389475
Anoplastik til posthæmorroidektomi anal stenose: diamant versus V-Y flap teknikker
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anal stenose diagnosticeres, når der er en forsnævring af analkanalen og efterfølgende tab af normal elasticitet, der gør dens væg stiv og ude af stand til at blive udvidet for at tillade normal smertefri afføring(1). Den underliggende patologi ved anal stenose skyldes en lang række af enten funktionelle eller anatomiske årsager. Ved funktionel analstenose er tilstedeværelsen af en hypertonisk indre anal lukkemuskel hovedårsagen til forsnævringen, hvorimod ved anatomisk analstenose er den normale elastiske anoderm erstattet af et uelastisk stift fibrøst væv den væsentligste årsag til analkanalens indsnævring(2). . Den bedste måde at behandle anal stenose på er at undgå dens forekomst, da hovedårsagen er efter kirurgisk hæmoridektomi, især når et stort område af anoderm foring af analkanalen fjernes under operationen, men det kan også komplicere andre anorektale kirurgiske operationer(3). . Patienten oplever normalt smertefuld afføring, ufuldstændig evakuering, pelletafføring eller rektal blødning. Disse manifestationer tvinger patienten til at stole på daglige afføringsmidler eller lavementer i tarmevakuering(1). Normalt er fysisk undersøgelse alt, hvad der er nødvendigt for at bekræfte diagnosen anal stenose, herunder inspektion af analkanalen, perianal hud og digital rektal undersøgelse]. Anatomisk analstenose kan klassificeres efter Milsom og Mazie (4) baseret på sværhedsgraden af analkanalens indsnævring til mild analstenose, når analkanalen kan undersøges med en velsmurt pegefinger eller en mellemstor Hill-Ferguson retractor; moderat anal stenose, når kraftig dilatation er påkrævet for at indsætte enten pegefingeren eller en mellemstor Hill-Ferguson retraktor; og alvorlig analstenose, når hverken lillefingeren eller en lille Hill-Ferguson retraktor kan indsættes.
Hos de fleste patienter med mild til moderat anal stenose vil medicinsk behandling med afføringsblødgøringsmidler eller fibertilskud, blødgørende afføringsmidler, fiberrig kost for at hjælpe med at blødgøre afføringen og få den til at passere let være et valg(5).
Forskellige kirurgiske indgreb er dog forbeholdt patienter med svær analstenose og i tilfælde af fejlslagen medicinsk behandling. Valget af den mest passende procedure er baseret på sværhedsgraden, hvor lateral sphincterotomi kunne være tilstrækkelig for en patient med en mild og nogle gange moderat grad af anal stenose efter svigt af medicinsk behandling(6). Forskellige flapanoplastikprocedurer bør dog reserveres til de mere alvorlige tilfælde for at erstatte det cicatriserede væv. Formålet med forskellige teknikker til anoplastik er at genoprette den normale funktion af den indsnævrede analkanal ved at dele forsnævringen, og dette fører til udvidelse af analkanalen. kanal samtidig med at analkontinensen bevares og dermed smertefri tarmtømning(7).
Forebyggelse Den bedste behandling for anal stenose efter hæmoridektomi er en omhyggelig tilgang på operationsstuen under den primære operation. Risikoen for analstenose stiger med kompleksiteten og omfanget af de behandlede hæmorider. Kirurgisk behandling af omfattende og komplicerede hæmorider bør kun kontaktes af kirurger med erfaring i denne operation. Nøglerne til forebyggelse af anal stenose efter hæmorrhoidektomi er omhyggelig submucosal dissektion med undgåelse af skade på den indre lukkemuskel og bevarelse af tilstrækkelig intakt anoderm mellem udskæringssteder, generelt betragtet som mindst 1 cm intakt mellemliggende anoderm. Derudover vil begrænsning af antallet af udskåret hæmorider i en given indstilling også bidrage til at begrænse forekomsten af postoperativ stenose. Ikke-operativ intervention Hjørnestenen i terapi for anal stenose af alle årsager er diætændringer, herunder en kombinationstilgang, der anvender afføringsblødgøringsmidler samt øget fiberindtag og vandforbrug. For mange patienter med mild stenose kan disse enkle tiltag lindre patientens symptomer. For patienter, der ikke oprindeligt reagerer på disse foranstaltninger, og dem med moderat stenos, er det rimeligt at forsøge et forløb med manuel dilatation ud over de ovennævnte foranstaltninger. Dette program består af en indledende udvidelse på operationsstuen eller klinikken, hvis det tolereres, efterfulgt af serielle udvidelser derhjemme af patienten ved hjælp af enten en finger eller en dilatator. Dette kan lettes og tolereres bedre ved brug af bedøvende gelé (f.eks. lidocain 2%). Størstedelen af patienter med mild stenose vil opnå symptomlindring med denne tilgang, ligesom mange patienter med moderat stenose. Manuel udvidelse har nogle risici, såsom perforering, men disse risici er lave
Kirurgiske metoder til behandling af anal stenose indeholder:
- Lateral intern sphincterotomi
- Lateral Mucosal Advancement Flap
- V-Y Advancement klap
- Diamantformet flap
- Husklap
- U-formet klap
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Mohamed Mokbel, Master
- Telefonnummer: 01025104556
- E-mail: omarmokbel1995@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Momen Shalqamy, PhD
- Telefonnummer: 01017520093
- E-mail: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 17777
- Assiut University
-
Kontakt:
- Momen Shalqamy, PhD
- Telefonnummer: 01017520093
- E-mail: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med post-kirurgisk svær anal stenose baseret på Milsom og Mazier klassifikation efter svigt af ikke-operative foranstaltninger blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
(1) Patienter med funktionel stenose som akut analfissur. (2) Patienter med en nylig historie med anal stenose, som ikke havde nogen medicinsk behandlingsforsøg.
(3) Patienter med mild eller moderat anal stenose, som forventede at reagere på medicinsk behandling.
(4) Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, tuberkulose eller perianal fistel.
(5) Patienter med tidligere strålebehandling eller tidligere anal malignitet. (6) Patienter med tidligere anoplastik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem resultater af diamantklap versus V-Y-klap i behandling af anal stenose efter hæmorroidektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ komplikation som anal smerte, blødning, infektion, heling, inkontinens
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Momen Shalqamy, PhD, Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
- Studieleder: Gamal Abdelhamid, PhD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1 Liberman H, Thorson AG. How I do it: anal stenosis. Am J Surg 2000; 179:325-329. 2 Casadesus D, Villasana LE, Diaz H, Chavez M, Sanchez IM, Martinez PP, et al. Treatment of anal stenosis: a 5-year review. ANZ J Surg 2007:557-559. 3 Caplin DA, Kodner IJ. Repair of anal stricture and mucosal ectropion by simple flap procedures. Dis Colon Rectum 1986; 29:92-94. 4 Milsom JW, Mazier WP. Classification and management of postsurgical anal stenosis. Surg Gynecol Obstet 1986; 163:60-64. 5 Corman ML, Bergamaschi RCM, Nicholls RJ, Turnbull FRBJr, editors. Corman's colon and rectal surgery. 6th ed. New York: Stony Brook University 2013. 327. 6 Owen HA, Edwards DP, Khosraviani K, Phillips RK. The house advancement anoplasty for treatment of anal disorders. J R Army Med Corps 2006; 152:87-88. 7 Duieb Z, Appu S, Hung K, Nguyen H. Anal stenosis: use of an algorithm to provide a tension-free anoplasty. ANZ J Surg 2010; 80:337-340. 778 The Egyptian Journal of Surgery, Vol. 39 No. 3, July-September 2020 [Downloaded free from http://www.ejs.eg.net on Sunday, October 10, 2021, IP: 197.36.13.202] 8 Maria G, Brisinda G, Civello IM. Anoplasty for the treatment of anal stenosis. Am J Surg 1998; 175:158-160 9 Brisinda G. How to treat hemorrhoids. Prevention is best; hemorrhoidectomy needs skilled operators. BMJ 2000; 321:582-583. 10 Shevchuk IM, Sadoviy IY, Novytskiy OV. Surgical treatment of postoperative stricture of anal channel. Klin Khir 2015; 9:20-22. 11 Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg 2009; 33:1058-1063. 12 Abr-Gama A, Sobrado CW, Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, et al. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics 2005; 60:17-20. 13 Nelson R. Operative procedure for fissure in ano. Cochrane Database Syst Rev 2005; 9:C D002199. 14 Carditello A, Milone A, Stilo F, Mollo F, Basile M. Surgical treatment of anal stenosis following hemorrhoid surgery. Results of 150 combined mucosal advancement and internal sphincterotomy. Chir Ital 2002; 54:841-844. 15 Brisinda G, Vanella S, Cadeddu F, Marniga G, Mazzeo P, Brandara F, Maria G. Surgical treatment of anal stenosis. World J Gastroenterol 2009; 15:1921-1928. 16 Aitola PT, Hiltunen KM, Matikainen MJ. Y-V anoplasty combined with internal sphincterotomy for stenosis of the anal canal. Eur J Surg 1997; 163:839-842
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diamond flap
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .