- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05389475
Anoplastica per stenosi anale post emorroidectomia: tecniche di lembo V-Y Diamond Versus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi anale viene diagnosticata quando vi è un restringimento del canale anale e la conseguente perdita della normale elasticità che rende la sua parete rigida e non può essere dilatata per consentire una normale defecazione senza dolore(1). La patologia alla base della stenosi anale deriva da un'ampia varietà di cause funzionali o anatomiche. Nella stenosi anale funzionale, la presenza di uno sfintere anale interno ipertonico è la causa principale del restringimento, mentre nella stenosi anale anatomica, il normale anoderma elastico sostituito da un tessuto fibroso rigido anelastico è la causa principale del restringimento del canale anale(2) . Il modo migliore per trattare la stenosi anale è evitarne l'insorgenza, poiché la causa principale è l'emorroidectomia chirurgica, in particolare quando durante l'operazione viene rimossa un'ampia area di anoderma che riveste il canale anale, ma può anche complicare altre operazioni chirurgiche anorettali(3) . Il paziente di solito sperimenta una defecazione dolorosa, un'evacuazione incompleta, feci a pellet o sanguinamento rettale. Queste manifestazioni costringono il paziente a fare affidamento su lassativi quotidiani o clisteri nell'evacuazione intestinale(1). Di solito l'esame fisico è tutto ciò che è necessario per confermare la diagnosi di stenosi anale, compresa l'ispezione del canale anale, della pelle perianale e dell'esame digitale del retto]. La stenosi anale anatomica può essere classificata secondo Milsom e Mazie (4) in base alla gravità del restringimento del canale anale in stenosi anale lieve, quando il canale anale può essere esaminato da un dito indice ben lubrificato o da un Hill-Ferguson di media grandezza divaricatore; stenosi anale moderata, quando è necessaria una dilatazione forzata per inserire l'indice o un divaricatore di Hill-Ferguson di medie dimensioni; e grave stenosi anale, quando non è possibile inserire né il mignolo né un divaricatore di Hill-Ferguson di piccole dimensioni.
Nella maggior parte dei pazienti con stenosi anale da lieve a moderata, la gestione medica con emollienti delle feci o integratori di fibre, lassativi emollienti, una dieta ricca di fibre per aiutare ad ammorbidire le feci e farle passare facilmente sarebbe una scelta (5).
Tuttavia, diverse procedure chirurgiche sono riservate ai pazienti con grave stenosi anale e in caso di trattamento medico fallito. La scelta della procedura più appropriata è basata sulla gravità in cui la sfinterotomia laterale potrebbe essere sufficiente per un paziente con un grado lieve e talvolta moderato di stenosi anale dopo il fallimento del trattamento medico(6). Tuttavia, varie procedure di anoplastica con lembo dovrebbero essere riservate ai casi più gravi per sostituire i tessuti cicatrizzati Lo scopo di varie tecniche di anoplastica è ripristinare la normale funzione del canale anale ristretto dividendo la stenosi, e questo porta all'allargamento del canale anale canale preservando la continenza anale e quindi l'evacuazione intestinale senza dolore(7).
Prevenzione Il miglior trattamento per la stenosi anale dopo l'emorroidectomia è un approccio meticoloso in sala operatoria durante l'operazione primaria. Il rischio di stenosi anale aumenta con la complessità e l'estensione delle emorroidi trattate. La terapia chirurgica delle emorroidi estese e complicate dovrebbe essere affrontata solo da chirurghi esperti in questa operazione. Le chiavi per la prevenzione della stenosi anale dopo emorroidectomia sono una meticolosa dissezione sottomucosa evitando lesioni al muscolo dello sfintere interno e la conservazione di un sufficiente anoderma intatto tra i siti di escissione, generalmente considerato almeno 1 cm di anoderma interposto intatto. Inoltre, limitare il numero di emorroidi asportate in un dato contesto aiuterà anche a limitare l'incidenza della stenosi postoperatoria. Intervento incruento La pietra angolare della terapia per la stenosi anale da tutte le cause è la modifica della dieta, compreso un approccio combinato che utilizza emollienti delle feci, nonché un aumento dell'assunzione di fibre e del consumo di acqua. Per molti pazienti con stenosi lieve, queste semplici misure possono alleviare i sintomi del paziente. Per i pazienti inizialmente non responsivi a queste misure e per quelli con stenosi moderate, è ragionevole tentare un ciclo di dilatazione manuale in aggiunta alle misure di cui sopra. Questo programma consiste in una prima dilatazione in sala operatoria o in clinica, se tollerata, seguita da dilatazioni seriali a casa da parte del paziente utilizzando un dito o un dilatatore. Questo può essere facilitato e meglio tollerato attraverso l'uso di gelatina anestetica (ad esempio, lidocaina 2%). La maggior parte dei pazienti con stenosi lieve otterrà un alleviamento dei sintomi con questo approccio, così come molti pazienti con stenosi moderata. La dilatazione manuale presenta alcuni rischi, come la perforazione, ma questi rischi sono bassi
I metodi chirurgici nel trattamento della stenosi anale contengono:
- Sfinterotomia laterale interna
- Lembo laterale di avanzamento della mucosa
- Lembo di avanzamento V-Y
- Patta a forma di diamante
- Ribalta della casa
- Patta a forma di U
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar Mohamed Mokbel, Master
- Numero di telefono: 01025104556
- Email: omarmokbel1995@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Momen Shalqamy, PhD
- Numero di telefono: 01017520093
- Email: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 17777
- Assiut University
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Contatto:
- Momen Shalqamy, PhD
- Numero di telefono: 01017520093
- Email: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti con stenosi anale grave post-chirurgica basata sulla classificazione di Milsom e Mazier dopo il fallimento delle misure non chirurgiche.
Criteri di esclusione:
(1) Pazienti con stenosi funzionale come ragade anale acuta. (2) Pazienti con una storia recente di stenosi anale che non sono stati sottoposti a trattamento medico.
(3) Pazienti con stenosi anale lieve o moderata che si aspettavano di rispondere al trattamento medico.
(4) Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi o fistola perianale.
(5) Pazienti con precedente radioterapia o precedente neoplasia anale. (6) Pazienti con precedente anoplastica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto tra i risultati del lembo di diamante rispetto al lembo V-Y nel trattamento della stenosi anale post emorroidectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Complicanza postoperatoria come dolore anale, sanguinamento, infezione, cicatrizzazione, incontinenza
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Momen Shalqamy, PhD, Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
- Direttore dello studio: Gamal Abdelhamid, PhD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1 Liberman H, Thorson AG. How I do it: anal stenosis. Am J Surg 2000; 179:325-329. 2 Casadesus D, Villasana LE, Diaz H, Chavez M, Sanchez IM, Martinez PP, et al. Treatment of anal stenosis: a 5-year review. ANZ J Surg 2007:557-559. 3 Caplin DA, Kodner IJ. Repair of anal stricture and mucosal ectropion by simple flap procedures. Dis Colon Rectum 1986; 29:92-94. 4 Milsom JW, Mazier WP. Classification and management of postsurgical anal stenosis. Surg Gynecol Obstet 1986; 163:60-64. 5 Corman ML, Bergamaschi RCM, Nicholls RJ, Turnbull FRBJr, editors. Corman's colon and rectal surgery. 6th ed. New York: Stony Brook University 2013. 327. 6 Owen HA, Edwards DP, Khosraviani K, Phillips RK. The house advancement anoplasty for treatment of anal disorders. J R Army Med Corps 2006; 152:87-88. 7 Duieb Z, Appu S, Hung K, Nguyen H. Anal stenosis: use of an algorithm to provide a tension-free anoplasty. ANZ J Surg 2010; 80:337-340. 778 The Egyptian Journal of Surgery, Vol. 39 No. 3, July-September 2020 [Downloaded free from http://www.ejs.eg.net on Sunday, October 10, 2021, IP: 197.36.13.202] 8 Maria G, Brisinda G, Civello IM. Anoplasty for the treatment of anal stenosis. Am J Surg 1998; 175:158-160 9 Brisinda G. How to treat hemorrhoids. Prevention is best; hemorrhoidectomy needs skilled operators. BMJ 2000; 321:582-583. 10 Shevchuk IM, Sadoviy IY, Novytskiy OV. Surgical treatment of postoperative stricture of anal channel. Klin Khir 2015; 9:20-22. 11 Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg 2009; 33:1058-1063. 12 Abr-Gama A, Sobrado CW, Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, et al. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics 2005; 60:17-20. 13 Nelson R. Operative procedure for fissure in ano. Cochrane Database Syst Rev 2005; 9:C D002199. 14 Carditello A, Milone A, Stilo F, Mollo F, Basile M. Surgical treatment of anal stenosis following hemorrhoid surgery. Results of 150 combined mucosal advancement and internal sphincterotomy. Chir Ital 2002; 54:841-844. 15 Brisinda G, Vanella S, Cadeddu F, Marniga G, Mazzeo P, Brandara F, Maria G. Surgical treatment of anal stenosis. World J Gastroenterol 2009; 15:1921-1928. 16 Aitola PT, Hiltunen KM, Matikainen MJ. Y-V anoplasty combined with internal sphincterotomy for stenosis of the anal canal. Eur J Surg 1997; 163:839-842
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diamond flap
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