- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05389475
Anoplastik für Analstenose nach Hämorroidektomie: Diamond versus V-Y Flap-Techniken
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Analstenose wird diagnostiziert, wenn eine Verengung des Analkanals und ein anschließender Verlust der normalen Elastizität auftritt, wodurch seine Wand starr wird und nicht erweitert werden kann, um eine normale schmerzfreie Defäkation zu ermöglichen(1). Die zugrunde liegende Pathologie der Analstenose ergibt sich aus einer Vielzahl funktioneller oder anatomischer Ursachen. Bei funktioneller Analstenose ist das Vorhandensein eines hypertonischen inneren Analsphinkters die Hauptursache für die Verengung, während bei anatomischer Analstenose das normale elastische Anoderm, das durch ein unelastisches starres Fasergewebe ersetzt wird, die Hauptursache für die Verengung des Analkanals ist(2) . Der beste Weg zur Behandlung einer Analstenose besteht darin, ihr Auftreten zu vermeiden, da die Hauptursache nach einer chirurgischen Hämorrhoidektomie liegt, insbesondere wenn während der Operation ein großer Bereich des Anoderms, der den Analkanal auskleidet, entfernt wird, aber auch andere anorektale chirurgische Eingriffe erschweren kann(3) . Der Patient leidet normalerweise unter schmerzhaftem Stuhlgang, unvollständiger Entleerung, Pelletstuhl oder rektalen Blutungen. Diese Manifestationen zwingen den Patienten, sich bei der Darmentleerung auf tägliche Abführmittel oder Einläufe zu verlassen(1). Normalerweise reicht eine körperliche Untersuchung aus, um die Diagnose einer Analstenose zu bestätigen, einschließlich einer Untersuchung des Analkanals, der perianalen Haut und einer digitalen rektalen Untersuchung]. Die anatomische Analstenose kann nach Milsom und Mazie (4) anhand des Schweregrades der Analkanalverengung in eine leichte Analstenose eingeteilt werden, wenn der Analkanal mit einem gut geschmierten Zeigefinger oder einem mittelgroßen Hill-Ferguson untersucht werden kann Retraktor; mäßige Analstenose, wenn eine kräftige Dilatation erforderlich ist, um entweder den Zeigefinger oder einen mittelgroßen Hill-Ferguson-Retraktor einzuführen; und schwere Analstenose, wenn weder der kleine Finger noch ein kleiner Hill-Ferguson-Retraktor eingeführt werden können.
Bei den meisten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Analstenose wäre eine medizinische Behandlung mit Stuhlweichmachern oder Ballaststoffzusätzen, weichmachenden Abführmitteln und einer ballaststoffreichen Ernährung, um den Stuhl weicher zu machen und ihn leichter passieren zu lassen, eine Wahl(5).
Andere Operationsverfahren sind jedoch Patienten mit schwerer Analstenose und bei erfolgloser medikamentöser Therapie vorbehalten. Die Wahl des am besten geeigneten Verfahrens basiert auf dem Schweregrad, bei dem eine laterale Sphinkterotomie für einen Patienten mit einer leichten und manchmal mittelgradigen Analstenose nach Versagen einer medizinischen Behandlung ausreichend sein könnte(6). Allerdings sollten verschiedene Lappenanoplastiken schweren Fällen vorbehalten bleiben, um das vernarbte Gewebe zu ersetzen. Ziel verschiedener Anoplastiktechniken ist es, die normale Funktion des verengten Analkanals wiederherzustellen, indem die Striktur durchtrennt wird, was zu einer Erweiterung des Analkanals führt Kanal unter Erhaltung der analen Kontinenz und damit schmerzfreier Darmentleerung(7).
Prävention Die beste Behandlung einer Analstenose nach Hämorrhoidektomie ist ein sorgfältiges Vorgehen im Operationssaal während der Primäroperation. Das Risiko einer Analstenose steigt mit der Komplexität und dem Ausmaß der behandelten Hämorrhoiden. Die chirurgische Therapie ausgedehnter und komplizierter Hämorrhoiden sollte nur von Chirurgen angegangen werden, die in dieser Operation erfahren sind. Der Schlüssel zur Prävention einer Analstenose nach Hämorrhoidektomie ist eine sorgfältige Dissektion der Submukosa mit Vermeidung einer Verletzung des inneren Schließmuskels und die Erhaltung von ausreichend intaktem Anoderm zwischen den Exzisionsstellen, im Allgemeinen als mindestens 1 cm intaktes dazwischenliegendes Anoderm. Darüber hinaus hilft die Begrenzung der Anzahl der in einer bestimmten Situation exzidierten Hämorrhoiden auch, das Auftreten von postoperativen Stenosen zu begrenzen. Nichtoperative Intervention Der Eckpfeiler der Therapie für Analstenosen aller Ursachen ist eine Ernährungsumstellung, einschließlich eines kombinierten Ansatzes unter Verwendung von Stuhlweichmachern sowie einer erhöhten Aufnahme von Ballaststoffen und Wasserverbrauch. Bei vielen Patienten mit leichter Stenose können diese einfachen Maßnahmen die Symptome des Patienten lindern. Bei Patienten, die zunächst nicht auf diese Maßnahmen ansprechen, und solchen mit mäßigen Stenosen ist es sinnvoll, zusätzlich zu den oben genannten Maßnahmen eine manuelle Dilatation zu versuchen. Dieses Programm besteht aus einer anfänglichen Dilatation im Operationssaal oder in der Klinik, falls toleriert, gefolgt von seriellen Dilatationen zu Hause durch den Patienten entweder mit einem Finger oder einem Dilatator. Dies kann durch die Verwendung von Anästhesiegel (z. B. Lidocain 2 %) erleichtert und besser vertragen werden. Die Mehrheit der Patienten mit leichter Stenose wird mit diesem Ansatz eine Linderung der Symptome erreichen, ebenso wie viele Patienten mit mittelschwerer Stenose. Die manuelle Dilatation birgt einige Risiken, wie z. B. eine Perforation, aber diese Risiken sind gering
Chirurgische Methoden zur Behandlung von Analstenosen umfassen:
- Laterale interne Sphinkterotomie
- Lateraler Schleimhautvorschublappen
- V-Y-Vorschubklappe
- Rautenförmige Klappe
- Hausklappe
- U-förmige Klappe
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Mohamed Mokbel, Master
- Telefonnummer: 01025104556
- E-Mail: omarmokbel1995@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Momen Shalqamy, PhD
- Telefonnummer: 01017520093
- E-Mail: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 17777
- Assiut University
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Kontakt:
- Momen Shalqamy, PhD
- Telefonnummer: 01017520093
- E-Mail: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten mit postoperativer schwerer Analstenose nach Milsom und Mazier nach Versagen nicht-operativer Maßnahmen.
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten mit funktioneller Stenose als akute Analfissur. (2) Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Analstenose, die keinen medizinischen Behandlungsversuch hatten.
(3) Patienten mit leichter oder mittelschwerer Analstenose, die ein Ansprechen auf eine medizinische Behandlung erwarten.
(4) Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Tuberkulose oder perianalen Fisteln.
(5) Patienten mit vorangegangener Strahlentherapie oder vorangegangener Anal-Malignität. (6) Patienten mit vorheriger Anoplastik.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen den Ergebnissen von Diamond-Flap versus V-Y-Flap bei der Behandlung von Analstenose nach Hämorroidektomie
Zeitfenster: 3 Monate
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Postoperative Komplikationen wie Schmerzen im Analbereich, Blutungen, Infektionen, Heilung, Inkontinenz
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Momen Shalqamy, PhD, Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
- Studienleiter: Gamal Abdelhamid, PhD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1 Liberman H, Thorson AG. How I do it: anal stenosis. Am J Surg 2000; 179:325-329. 2 Casadesus D, Villasana LE, Diaz H, Chavez M, Sanchez IM, Martinez PP, et al. Treatment of anal stenosis: a 5-year review. ANZ J Surg 2007:557-559. 3 Caplin DA, Kodner IJ. Repair of anal stricture and mucosal ectropion by simple flap procedures. Dis Colon Rectum 1986; 29:92-94. 4 Milsom JW, Mazier WP. Classification and management of postsurgical anal stenosis. Surg Gynecol Obstet 1986; 163:60-64. 5 Corman ML, Bergamaschi RCM, Nicholls RJ, Turnbull FRBJr, editors. Corman's colon and rectal surgery. 6th ed. New York: Stony Brook University 2013. 327. 6 Owen HA, Edwards DP, Khosraviani K, Phillips RK. The house advancement anoplasty for treatment of anal disorders. J R Army Med Corps 2006; 152:87-88. 7 Duieb Z, Appu S, Hung K, Nguyen H. Anal stenosis: use of an algorithm to provide a tension-free anoplasty. ANZ J Surg 2010; 80:337-340. 778 The Egyptian Journal of Surgery, Vol. 39 No. 3, July-September 2020 [Downloaded free from http://www.ejs.eg.net on Sunday, October 10, 2021, IP: 197.36.13.202] 8 Maria G, Brisinda G, Civello IM. Anoplasty for the treatment of anal stenosis. Am J Surg 1998; 175:158-160 9 Brisinda G. How to treat hemorrhoids. Prevention is best; hemorrhoidectomy needs skilled operators. BMJ 2000; 321:582-583. 10 Shevchuk IM, Sadoviy IY, Novytskiy OV. Surgical treatment of postoperative stricture of anal channel. Klin Khir 2015; 9:20-22. 11 Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg 2009; 33:1058-1063. 12 Abr-Gama A, Sobrado CW, Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, et al. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics 2005; 60:17-20. 13 Nelson R. Operative procedure for fissure in ano. Cochrane Database Syst Rev 2005; 9:C D002199. 14 Carditello A, Milone A, Stilo F, Mollo F, Basile M. Surgical treatment of anal stenosis following hemorrhoid surgery. Results of 150 combined mucosal advancement and internal sphincterotomy. Chir Ital 2002; 54:841-844. 15 Brisinda G, Vanella S, Cadeddu F, Marniga G, Mazzeo P, Brandara F, Maria G. Surgical treatment of anal stenosis. World J Gastroenterol 2009; 15:1921-1928. 16 Aitola PT, Hiltunen KM, Matikainen MJ. Y-V anoplasty combined with internal sphincterotomy for stenosis of the anal canal. Eur J Surg 1997; 163:839-842
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diamond flap
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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