- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05389475
Anoplastia hemoroidektomian jälkeiseen peräaukon ahtaumaan: Diamond versus V-Y-läppätekniikat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräaukon ahtauma diagnosoidaan, kun peräaukon ahtauma ja sen seurauksena normaali kimmoisuus menetetään, mikä tekee sen seinämästä jäykkää eikä sitä voida laajentaa normaalin kivuttoman ulostamisen mahdollistamiseksi(1). Peräaukon ahtauman taustalla oleva patologia johtuu useista toiminnallisista tai anatomisista syistä. Funktionaalisessa peräaukon ahtaumassa hypertonisen sisäisen peräaukon sulkijalihaksen esiintyminen on tärkein syy peräaukon ahtautumiseen, kun taas anatomisessa peräaukon ahtaumassa normaali elastinen anoderma, joka on korvattu joustamattomalla jäykällä sidekudoksella, on tärkein syy peräaukon ahtautumiseen (2) . Paras tapa hoitaa peräaukon ahtaumaa on välttää sen esiintyminen, sillä suurin syy on kirurgisen hemorrhoidektomian jälkeen, erityisesti silloin, kun leikkauksen aikana poistetaan suuri alue peräaukon kanavaa peittävästä anodermista, mutta se voi myös vaikeuttaa muita anorektaalisia kirurgisia leikkauksia (3) . Potilas kokee yleensä kivuliasta ulostamista, epätäydellistä evakuointia, pellettiulostetta tai peräsuolen verenvuotoa. Nämä oireet pakottavat potilaan turvautumaan päivittäisiin laksatiiveihin tai peräruiskeisiin suolen evakuoinnissa (1). Yleensä peräaukon ahtaumadiagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan vain fyysinen tutkimus, mukaan lukien peräaukon kanavan, perianaalisen ihon tarkastus ja digitaalinen peräsuolen tutkimus]. Anatominen peräaukon ahtauma voidaan luokitella Milsomin ja Mazien (4) mukaan peräaukon ahtauman vaikeusasteen perusteella lieväksi peräaukon ahtaumaksi, kun peräaukko voidaan tutkia hyvin voidetulla etusormella tai keskikokoisella Hill-Fergusonilla. kelauslaite; kohtalainen peräaukon ahtauma, kun tarvitaan voimakasta laajennusta joko etusormen tai keskikokoisen Hill-Fergusonin kelauslaitteen asettamiseen; ja vaikea peräaukon ahtauma, kun pikkusormea tai pienikokoista Hill-Ferguson-kierrätintä ei voida asettaa.
Useimmille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea peräaukon ahtauma, lääketieteellinen hoito ulosteen pehmennysaineilla tai kuitulisäaineilla, pehmentävillä laksatiiveilla ja runsaskuituisella ruokavaliolla, joka helpottaa ulosteen pehmentämistä ja helpottaa sen läpäisemistä, olisi vaihtoehto(5).
Erilaisia kirurgisia toimenpiteitä on kuitenkin varattu potilaille, joilla on vaikea peräaukon ahtauma ja jos lääkehoito epäonnistuu. Sopivimman toimenpiteen valinta perustuu vaikeusasteeseen, jossa lateraalinen sphincterotomia voi olla riittävä potilaalle, jolla on lievä ja joskus kohtalainen peräaukon ahtauma lääkinnällisen hoidon epäonnistumisen jälkeen(6). Vakavammille tapauksille tulisi kuitenkin varata erilaisia läppäanoplastia toimenpiteitä, joilla korvataan kutistuneet kudokset. Erilaisten anoplastian tekniikoiden tavoitteena on palauttaa kaventuneen peräaukon normaali toiminta jakamalla ahtauma, mikä johtaa peräaukon levenemiseen. kanavaan säilyttäen samalla peräaukon pidätyskyvyn ja siten kivuttoman suolen evakuoinnin(7).
Ennaltaehkäisy Paras hoito peräaukon ahtaumalle hemorrhoidektomian jälkeen on huolellinen lähestymistapa leikkaussalissa primaarileikkauksen aikana. Peräaukon ahtaumariski kasvaa hoidettujen peräpukamien monimutkaisuuden ja laajuuden myötä. Laajojen ja monimutkaisten peräpukamien kirurgiseen hoitoon voivat ryhtyä vain tähän leikkaukseen perehtyneet kirurgit. Avain peräaukon ahtauman ehkäisyyn hemorrhoidektomian jälkeen on huolellinen submukosaalinen dissektio, jossa vältetään sisäisen sulkijalihaksen vaurioituminen ja riittävän ehjän anoderman säilyttäminen leikkauskohtien välillä, yleensä vähintään 1 cm ehjänä välissä oleva anoderma. Lisäksi leikattujen peräpukamien määrän rajoittaminen tietyssä ympäristössä auttaa myös rajoittamaan postoperatiivisen ahtauman ilmaantuvuutta. Ei-leikkaushoito Kaikista syistä johtuvan peräaukon ahtauman hoidon kulmakivi on ruokavalion muuttaminen, mukaan lukien yhdistelmälähestymistapa, jossa käytetään ulosteen pehmennysaineita sekä lisääntynyt kuidun saanti ja vedenkulutus. Monilla potilailla, joilla on lievä ahtauma, nämä yksinkertaiset toimenpiteet voivat lievittää potilaan oireita. Potilaille, jotka eivät alun perin reagoi näihin toimenpiteisiin tai joilla on kohtalainen ahtauma, on järkevää kokeilla manuaalista laajennusta yllä olevien toimenpiteiden lisäksi. Tämä ohjelma koostuu ensimmäisestä laajennuksesta leikkaussalissa tai klinikalla, jos potilas sietää, ja sen jälkeen sarjalaajennukset kotona joko sormella tai laajentajalla. Tätä voidaan helpottaa ja sietää paremmin käyttämällä anestesiahyytelöä (esim. lidokaiini 2 %). Suurin osa potilaista, joilla on lievä ahtauma, saavuttaa oireiden lievityksen tällä lähestymistavalla, kuten monet potilaat, joilla on kohtalainen ahtauma. Manuaaliseen laajentumiseen liittyy joitain riskejä, kuten perforaatio, mutta nämä riskit ovat vähäisiä
Kirurgiset menetelmät anaalistenoosin hoidossa sisältävät:
- Lateraalinen sisäinen sphincterotomia
- Sivuttaislimakalvon etenemisläppä
- V-Y etenemisläppä
- Timantin muotoinen läppä
- Talon läppä
- U-muotoinen läppä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Mohamed Mokbel, Master
- Puhelinnumero: 01025104556
- Sähköposti: omarmokbel1995@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Momen Shalqamy, PhD
- Puhelinnumero: 01017520093
- Sähköposti: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 17777
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Momen Shalqamy, PhD
- Puhelinnumero: 01017520093
- Sähköposti: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin potilaat, joilla oli leikkauksen jälkeinen vaikea peräaukon ahtauma Milsomin ja Mazierin luokituksen perusteella ei-leikkaustoimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on toiminnallinen ahtauma akuuttina peräaukon halkeamana. (2) Potilaat, joilla on äskettäin ollut peräaukon ahtauma ja joilla ei ole ollut lääketieteellistä hoitotutkimusta.
(3) Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea peräaukon ahtauma ja joiden odotettiin reagoivan lääketieteelliseen hoitoon.
(4) Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, tuberkuloosi tai perianaalinen fisteli.
(5) Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai aiempaa peräaukon pahanlaatuisuutta. (6) Potilaat, joilla on aiempi anoplastia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timanttiläpän ja V-Y-läpän tulosten vertailu peräaukon ahtauman hoidossa hemoroidektomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio, kuten peräaukon kipu, verenvuoto, infektio, paraneminen, inkontinenssi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Momen Shalqamy, PhD, Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
- Opintojohtaja: Gamal Abdelhamid, PhD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1 Liberman H, Thorson AG. How I do it: anal stenosis. Am J Surg 2000; 179:325-329. 2 Casadesus D, Villasana LE, Diaz H, Chavez M, Sanchez IM, Martinez PP, et al. Treatment of anal stenosis: a 5-year review. ANZ J Surg 2007:557-559. 3 Caplin DA, Kodner IJ. Repair of anal stricture and mucosal ectropion by simple flap procedures. Dis Colon Rectum 1986; 29:92-94. 4 Milsom JW, Mazier WP. Classification and management of postsurgical anal stenosis. Surg Gynecol Obstet 1986; 163:60-64. 5 Corman ML, Bergamaschi RCM, Nicholls RJ, Turnbull FRBJr, editors. Corman's colon and rectal surgery. 6th ed. New York: Stony Brook University 2013. 327. 6 Owen HA, Edwards DP, Khosraviani K, Phillips RK. The house advancement anoplasty for treatment of anal disorders. J R Army Med Corps 2006; 152:87-88. 7 Duieb Z, Appu S, Hung K, Nguyen H. Anal stenosis: use of an algorithm to provide a tension-free anoplasty. ANZ J Surg 2010; 80:337-340. 778 The Egyptian Journal of Surgery, Vol. 39 No. 3, July-September 2020 [Downloaded free from http://www.ejs.eg.net on Sunday, October 10, 2021, IP: 197.36.13.202] 8 Maria G, Brisinda G, Civello IM. Anoplasty for the treatment of anal stenosis. Am J Surg 1998; 175:158-160 9 Brisinda G. How to treat hemorrhoids. Prevention is best; hemorrhoidectomy needs skilled operators. BMJ 2000; 321:582-583. 10 Shevchuk IM, Sadoviy IY, Novytskiy OV. Surgical treatment of postoperative stricture of anal channel. Klin Khir 2015; 9:20-22. 11 Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg 2009; 33:1058-1063. 12 Abr-Gama A, Sobrado CW, Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, et al. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics 2005; 60:17-20. 13 Nelson R. Operative procedure for fissure in ano. Cochrane Database Syst Rev 2005; 9:C D002199. 14 Carditello A, Milone A, Stilo F, Mollo F, Basile M. Surgical treatment of anal stenosis following hemorrhoid surgery. Results of 150 combined mucosal advancement and internal sphincterotomy. Chir Ital 2002; 54:841-844. 15 Brisinda G, Vanella S, Cadeddu F, Marniga G, Mazzeo P, Brandara F, Maria G. Surgical treatment of anal stenosis. World J Gastroenterol 2009; 15:1921-1928. 16 Aitola PT, Hiltunen KM, Matikainen MJ. Y-V anoplasty combined with internal sphincterotomy for stenosis of the anal canal. Eur J Surg 1997; 163:839-842
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diamond flap
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .