- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05389475
Anoplastia para estenosis anal posterior a hemorroidectomía: técnicas de colgajo Diamond versus V-Y
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis anal se diagnostica cuando hay un estrechamiento del canal anal y la subsiguiente pérdida de la elasticidad normal que hace que su pared se vuelva rígida e incapaz de dilatarse para permitir una defecación normal sin dolor(1). La patología subyacente de la estenosis anal resulta de una amplia variedad de causas funcionales o anatómicas. En la estenosis anal funcional, la presencia de un esfínter anal interno hipertónico es la causa principal del estrechamiento, mientras que en la estenosis anal anatómica, el anodermo elástico normal reemplazado por un tejido fibroso rígido inelástico es la causa principal del estrechamiento del canal anal(2) . La mejor forma de tratamiento de la estenosis anal es evitar su aparición, ya que la principal causa es después de una hemorroidectomía quirúrgica, particularmente cuando se extrae una gran área del anodermo que recubre el canal anal durante la operación, pero también puede complicar otras operaciones quirúrgicas anorrectales(3) . El paciente generalmente experimenta defecación dolorosa, evacuación incompleta, heces en forma de bolitas o sangrado rectal. Estas manifestaciones obligan al paciente a depender de laxantes o enemas diarios en la evacuación intestinal(1). Por lo general, el examen físico es todo lo que se necesita para confirmar el diagnóstico de estenosis anal, incluida la inspección del canal anal, la piel perianal y el examen rectal digital]. La estenosis anal anatómica se puede clasificar de acuerdo con Milsom y Mazie (4) según la gravedad del estrechamiento del canal anal en estenosis anal leve, cuando el canal anal se puede examinar con un dedo índice bien lubricado o un Hill-Ferguson de tamaño mediano. retractor; estenosis anal moderada, cuando se requiere dilatación forzada para insertar el dedo índice o un retractor de Hill-Ferguson de tamaño mediano; y estenosis anal severa, cuando no se puede insertar ni el dedo meñique ni un retractor de Hill-Ferguson de pequeño tamaño.
En la mayoría de los pacientes con estenosis anal de leve a moderada, el tratamiento médico con ablandadores de heces o suplementos de fibra, laxantes emolientes, dieta alta en fibra para ayudar a ablandar las heces y hacer que pasen fácilmente sería una opción (5).
Sin embargo, se reservan diferentes procedimientos quirúrgicos para pacientes con estenosis anal severa y en caso de tratamiento médico fallido. La elección del procedimiento más adecuado se basa en la gravedad en la que la esfinterotomía lateral podría ser suficiente para un paciente con un grado leve y, a veces, moderado de estenosis anal después del fracaso del tratamiento médico(6). Sin embargo, varios procedimientos de anoplastia con colgajo deben reservarse para los casos más severos para reemplazar los tejidos cicatrizados. El objetivo de varias técnicas de anoplastia es restaurar la función normal del canal anal estrechado dividiendo la estenosis, y esto conduce a la ampliación del canal anal. conservando la continencia anal y, por lo tanto, una evacuación intestinal sin dolor(7).
Prevención El mejor tratamiento para la estenosis anal después de la hemorroidectomía es un abordaje meticuloso en el quirófano durante la operación primaria. El riesgo de estenosis anal aumenta con la complejidad y extensión de las hemorroides tratadas. La terapia quirúrgica de hemorroides extensas y complicadas solo debe ser abordada por cirujanos con experiencia en esta operación. Las claves para la prevención de la estenosis anal después de la hemorroidectomía son la disección submucosa meticulosa evitando la lesión del músculo del esfínter interno y la preservación de suficiente anodermo intacto entre los sitios de escisión, generalmente considerado al menos 1 cm de anodermo intermedio intacto. Además, limitar el número de hemorroides extirpadas en un entorno determinado también ayudará a limitar la incidencia de estenosis posoperatoria. Intervención no quirúrgica La piedra angular de la terapia para la estenosis anal por todas las causas es la modificación de la dieta, incluido un enfoque combinado que utiliza ablandadores de heces, así como una mayor ingesta de fibra y consumo de agua. Para muchos pacientes con estenosis leve, estas sencillas medidas pueden aliviar los síntomas del paciente. Para los pacientes que inicialmente no responden a estas medidas, y aquellos con estenosis moderada, es razonable intentar un curso de dilatación manual además de las medidas anteriores. Este programa consiste en una dilatación inicial en el quirófano o clínica, si se tolera, seguida de dilataciones en serie en el hogar por parte del paciente usando un dedo o un dilatador. Esto se puede facilitar y tolerar mejor mediante el uso de jalea anestésica (p. ej., lidocaína al 2%). La mayoría de los pacientes con estenosis leve lograrán el alivio de los síntomas con este enfoque, al igual que muchos pacientes con estenosis moderada. La dilatación manual tiene algunos riesgos, como la perforación, pero estos riesgos son bajos.
Los métodos quirúrgicos en el tratamiento de la estenosis anal contienen:
- Esfinterotomía Interna Lateral
- Colgajo de avance de mucosa lateral
- Colgajo de avance V-Y
- Solapa en forma de diamante
- Solapa de la casa
- Solapa en forma de U
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Mohamed Mokbel, Master
- Número de teléfono: 01025104556
- Correo electrónico: omarmokbel1995@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Momen Shalqamy, PhD
- Número de teléfono: 01017520093
- Correo electrónico: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 17777
- Assiut University
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Contacto:
- Momen Shalqamy, PhD
- Número de teléfono: 01017520093
- Correo electrónico: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con estenosis anal severa posquirúrgica basada en la clasificación de Milsom y Mazier tras el fracaso de las medidas conservadoras.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes con estenosis funcional como fisura anal aguda. (2) Pacientes con antecedentes recientes de estenosis anal que no hayan tenido un ensayo de tratamiento médico.
(3) Pacientes con estenosis anal leve o moderada que esperaban respuesta al tratamiento médico.
(4) Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis o fístula perianal.
(5) Pacientes con radioterapia previa o malignidad anal previa. (6) Pacientes con anoplastia previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación entre los resultados del colgajo Diamond versus el colgajo V-Y en el tratamiento de la estenosis anal post hemorroidectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Complicación postoperatoria como dolor anal , sangrado , infección , cicatrización , incontinencia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Momen Shalqamy, PhD, Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
- Director de estudio: Gamal Abdelhamid, PhD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1 Liberman H, Thorson AG. How I do it: anal stenosis. Am J Surg 2000; 179:325-329. 2 Casadesus D, Villasana LE, Diaz H, Chavez M, Sanchez IM, Martinez PP, et al. Treatment of anal stenosis: a 5-year review. ANZ J Surg 2007:557-559. 3 Caplin DA, Kodner IJ. Repair of anal stricture and mucosal ectropion by simple flap procedures. Dis Colon Rectum 1986; 29:92-94. 4 Milsom JW, Mazier WP. Classification and management of postsurgical anal stenosis. Surg Gynecol Obstet 1986; 163:60-64. 5 Corman ML, Bergamaschi RCM, Nicholls RJ, Turnbull FRBJr, editors. Corman's colon and rectal surgery. 6th ed. New York: Stony Brook University 2013. 327. 6 Owen HA, Edwards DP, Khosraviani K, Phillips RK. The house advancement anoplasty for treatment of anal disorders. J R Army Med Corps 2006; 152:87-88. 7 Duieb Z, Appu S, Hung K, Nguyen H. Anal stenosis: use of an algorithm to provide a tension-free anoplasty. ANZ J Surg 2010; 80:337-340. 778 The Egyptian Journal of Surgery, Vol. 39 No. 3, July-September 2020 [Downloaded free from http://www.ejs.eg.net on Sunday, October 10, 2021, IP: 197.36.13.202] 8 Maria G, Brisinda G, Civello IM. Anoplasty for the treatment of anal stenosis. Am J Surg 1998; 175:158-160 9 Brisinda G. How to treat hemorrhoids. Prevention is best; hemorrhoidectomy needs skilled operators. BMJ 2000; 321:582-583. 10 Shevchuk IM, Sadoviy IY, Novytskiy OV. Surgical treatment of postoperative stricture of anal channel. Klin Khir 2015; 9:20-22. 11 Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg 2009; 33:1058-1063. 12 Abr-Gama A, Sobrado CW, Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, et al. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics 2005; 60:17-20. 13 Nelson R. Operative procedure for fissure in ano. Cochrane Database Syst Rev 2005; 9:C D002199. 14 Carditello A, Milone A, Stilo F, Mollo F, Basile M. Surgical treatment of anal stenosis following hemorrhoid surgery. Results of 150 combined mucosal advancement and internal sphincterotomy. Chir Ital 2002; 54:841-844. 15 Brisinda G, Vanella S, Cadeddu F, Marniga G, Mazzeo P, Brandara F, Maria G. Surgical treatment of anal stenosis. World J Gastroenterol 2009; 15:1921-1928. 16 Aitola PT, Hiltunen KM, Matikainen MJ. Y-V anoplasty combined with internal sphincterotomy for stenosis of the anal canal. Eur J Surg 1997; 163:839-842
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Diamond flap
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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