- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05389475
Anoplastyka w przypadku zwężenia odbytu po hemorroidektomii: techniki płatków diamentowych i V-Y
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie odbytu rozpoznaje się, gdy dochodzi do zwężenia kanału odbytu i późniejszej utraty normalnej elastyczności, co powoduje, że jego ściana jest sztywna i nie można jej rozszerzyć, aby umożliwić normalne, bezbolesne wypróżnianie(1). Patologia leżąca u podstaw zwężenia odbytu wynika z wielu różnych przyczyn funkcjonalnych lub anatomicznych. W funkcjonalnym zwężeniu odbytu główną przyczyną zwężenia jest obecność hipertonicznego wewnętrznego zwieracza odbytu, podczas gdy w anatomicznym zwężeniu odbytu główną przyczyną zwężenia kanału odbytu jest normalna elastyczna anoderma zastąpiona nieelastyczną, sztywną tkanką włóknistą(2). . Najlepszym sposobem leczenia zwężenia odbytu jest unikanie jego wystąpienia, gdyż główną przyczyną jest stan po hemoroidektomii chirurgicznej, szczególnie w przypadku usunięcia dużej powierzchni anodermy wyściełającej kanał odbytu w trakcie operacji, ale może również komplikować inne operacje chirurgiczne odbytu(3) . Pacjent zwykle doświadcza bolesnego wypróżnienia, niepełnego wypróżnienia, grudek stolca lub krwawienia z odbytu. Objawy te zmuszają chorego do polegania na codziennych środkach przeczyszczających lub lewatywach podczas wypróżniania(1). Zazwyczaj do potwierdzenia rozpoznania zwężenia odbytu wystarczy badanie przedmiotowe, w tym badanie kanału odbytu, skóry okolicy okołoodbytniczej oraz badanie per rectum]. Anatomiczne zwężenie odbytu można sklasyfikować według Milsoma i Maziego (4) na podstawie ciężkości zwężenia kanału odbytu do łagodnego zwężenia odbytu, gdy kanał odbytu można zbadać dobrze nasmarowanym palcem wskazującym lub średniej wielkości Hill-Fergusonem rozwieracz; umiarkowane zwężenie odbytu, gdy wymagane jest silne rozszerzenie w celu wprowadzenia palca wskazującego lub średniej wielkości retraktora Hilla-Fergusona; i ciężkie zwężenie odbytu, gdy nie można włożyć ani małego palca, ani małego retraktora Hill-Fergusona.
U większości pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem odbytu, postępowanie medyczne z użyciem środków zmiękczających stolec lub suplementów błonnika, zmiękczających środków przeczyszczających oraz diety bogatej w błonnik w celu zmiękczenia stolca i ułatwienia jego wypróżniania byłoby wyborem(5).
Jednak inne procedury chirurgiczne są zarezerwowane dla pacjentów z ciężkim zwężeniem odbytu oraz w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego. Wybór najodpowiedniejszego postępowania opiera się na ciężkości, przy której sfinkterotomia boczna może być wystarczająca u pacjenta z łagodnym, a czasem umiarkowanym stopniem zwężenia odbytu po niepowodzeniu leczenia zachowawczego(6). Jednak różne zabiegi anoplastyki płata powinny być zarezerwowane dla cięższych przypadków w celu zastąpienia bliznowatych tkanek Celem różnych technik anoplastyki jest przywrócenie prawidłowej funkcji zwężonego kanału odbytu poprzez rozcięcie zwężenia, co prowadzi do poszerzenia odbytu kanału przy zachowaniu wstrzemięźliwości odbytu, a tym samym bezbolesnego wypróżnienia(7).
Zapobieganie Najlepszym sposobem leczenia zwężenia odbytu po hemoroidektomii jest skrupulatne podejście na sali operacyjnej podczas pierwotnej operacji. Ryzyko zwężenia odbytu wzrasta wraz ze złożonością i rozległością leczonych hemoroidów. Terapia chirurgiczna rozległych i skomplikowanych hemoroidów powinna być podejmowana wyłącznie przez chirurgów doświadczonych w tej operacji. Kluczem do zapobiegania zwężeniu odbytu po hemoroidektomii jest skrupulatna dyssekcja podśluzówkowa z unikaniem urazu mięśnia zwieracza wewnętrznego i zachowanie wystarczającej ilości nienaruszonej anodermy między miejscami wycięcia, ogólnie uważa się, że co najmniej 1 cm nienaruszonej anodermy pośredniej. Dodatkowo, ograniczenie liczby wycinanych hemoroidów w danym ustawieniu pomoże również ograniczyć częstość występowania zwężeń pooperacyjnych. Interwencja nieoperacyjna Podstawą terapii zwężenia odbytu niezależnie od przyczyny jest modyfikacja diety, w tym podejście łączone z wykorzystaniem środków zmiękczających stolec oraz zwiększone spożycie błonnika i wody. W przypadku wielu pacjentów z łagodnym zwężeniem te proste środki mogą złagodzić objawy pacjenta. W przypadku pacjentów, którzy początkowo nie reagowali na te środki, oraz pacjentów ze zwężeniami o umiarkowanym nasileniu, uzasadnione jest podjęcie próby ręcznego poszerzenia w uzupełnieniu do powyższych środków. Ten program obejmuje wstępne rozwarcie na sali operacyjnej lub w klinice, jeśli jest tolerowane, a następnie kolejne rozwarcia w domu przez pacjenta za pomocą palca lub rozszerzacza. Można to ułatwić i lepiej tolerować, stosując galaretkę znieczulającą (np. Lidokainę 2%). Większość pacjentów z łagodnym zwężeniem osiągnie złagodzenie objawów dzięki temu podejściu, podobnie jak wielu pacjentów z umiarkowanym zwężeniem. Ręczne rozszerzanie wiąże się z pewnym ryzykiem, takim jak perforacja, ale ryzyko to jest niskie
Metody chirurgiczne w leczeniu zwężenia odbytu obejmują:
- Boczna sfinkterotomia wewnętrzna
- Boczny płat zaawansowania błony śluzowej
- Klapa postępu V-Y
- Klapka w kształcie rombu
- Klapa domu
- Klapa w kształcie litery U
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Mohamed Mokbel, Master
- Numer telefonu: 01025104556
- E-mail: omarmokbel1995@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Momen Shalqamy, PhD
- Numer telefonu: 01017520093
- E-mail: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 17777
- Assiut University
-
Kontakt:
- Momen Shalqamy, PhD
- Numer telefonu: 01017520093
- E-mail: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z pooperacyjnym ciężkim zwężeniem odbytu w klasyfikacji Milsoma i Maziera po niepowodzeniu środków nieoperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
(1) Pacjenci ze zwężeniem czynnościowym, takim jak ostra szczelina odbytu. (2) Pacjenci ze zwężeniem odbytu w ostatnim czasie w wywiadzie, którzy nie mieli próby leczenia.
(3) Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zwężeniem odbytu, którzy spodziewali się odpowiedzi na leczenie.
(4) Pacjenci z chorobą zapalną jelit, gruźlicą lub przetoką okołoodbytniczą.
(5) Pacjenci z wcześniejszą radioterapią lub wcześniejszym nowotworem złośliwym odbytu. (6) Pacjenci po wcześniejszej anoplastyce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników leczenia płata diamentowego i płata V-Y w leczeniu zwężenia odbytu po hemoroidektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak ból odbytu, krwawienie, infekcja, gojenie, nietrzymanie moczu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Momen Shalqamy, PhD, Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
- Dyrektor Studium: Gamal Abdelhamid, PhD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1 Liberman H, Thorson AG. How I do it: anal stenosis. Am J Surg 2000; 179:325-329. 2 Casadesus D, Villasana LE, Diaz H, Chavez M, Sanchez IM, Martinez PP, et al. Treatment of anal stenosis: a 5-year review. ANZ J Surg 2007:557-559. 3 Caplin DA, Kodner IJ. Repair of anal stricture and mucosal ectropion by simple flap procedures. Dis Colon Rectum 1986; 29:92-94. 4 Milsom JW, Mazier WP. Classification and management of postsurgical anal stenosis. Surg Gynecol Obstet 1986; 163:60-64. 5 Corman ML, Bergamaschi RCM, Nicholls RJ, Turnbull FRBJr, editors. Corman's colon and rectal surgery. 6th ed. New York: Stony Brook University 2013. 327. 6 Owen HA, Edwards DP, Khosraviani K, Phillips RK. The house advancement anoplasty for treatment of anal disorders. J R Army Med Corps 2006; 152:87-88. 7 Duieb Z, Appu S, Hung K, Nguyen H. Anal stenosis: use of an algorithm to provide a tension-free anoplasty. ANZ J Surg 2010; 80:337-340. 778 The Egyptian Journal of Surgery, Vol. 39 No. 3, July-September 2020 [Downloaded free from http://www.ejs.eg.net on Sunday, October 10, 2021, IP: 197.36.13.202] 8 Maria G, Brisinda G, Civello IM. Anoplasty for the treatment of anal stenosis. Am J Surg 1998; 175:158-160 9 Brisinda G. How to treat hemorrhoids. Prevention is best; hemorrhoidectomy needs skilled operators. BMJ 2000; 321:582-583. 10 Shevchuk IM, Sadoviy IY, Novytskiy OV. Surgical treatment of postoperative stricture of anal channel. Klin Khir 2015; 9:20-22. 11 Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg 2009; 33:1058-1063. 12 Abr-Gama A, Sobrado CW, Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, et al. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics 2005; 60:17-20. 13 Nelson R. Operative procedure for fissure in ano. Cochrane Database Syst Rev 2005; 9:C D002199. 14 Carditello A, Milone A, Stilo F, Mollo F, Basile M. Surgical treatment of anal stenosis following hemorrhoid surgery. Results of 150 combined mucosal advancement and internal sphincterotomy. Chir Ital 2002; 54:841-844. 15 Brisinda G, Vanella S, Cadeddu F, Marniga G, Mazzeo P, Brandara F, Maria G. Surgical treatment of anal stenosis. World J Gastroenterol 2009; 15:1921-1928. 16 Aitola PT, Hiltunen KM, Matikainen MJ. Y-V anoplasty combined with internal sphincterotomy for stenosis of the anal canal. Eur J Surg 1997; 163:839-842
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diamond flap
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .