- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05389475
Anoplastikk for posthemoroidektomi anal stenose: diamant versus V-Y klaffteknikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anal stenose diagnostiseres når det er en innsnevring av analkanalen og påfølgende tap av normal elastisitet som gjør veggen stiv og ute av stand til å utvides for å tillate normal smertefri avføring(1). Den underliggende patologien til anal stenose skyldes en lang rekke funksjonelle eller anatomiske årsaker. Ved funksjonell analstenose er tilstedeværelsen av en hypertonisk indre analsfinkter hovedårsaken til innsnevringen, mens ved anatomisk analstenose er den normale elastiske anodermen erstattet av et uelastisk stivt fibrøst vev hovedårsaken til innsnevringen av analkanalen(2) . Den beste måten å behandle anal stenose på er å unngå at den oppstår, siden hovedårsaken er etter kirurgisk hemoroidektomi, spesielt når et stort område med anoderm som fôrer analkanalen fjernes under operasjonen, men kan også komplisere andre anorektale kirurgiske operasjoner(3) . Pasienten opplever vanligvis smertefull avføring, ufullstendig evakuering, pelletsavføring eller rektalblødning. Disse manifestasjonene tvinger pasienten til å stole på daglige avføringsmidler eller klyster ved tarmevakuering(1). Vanligvis er fysisk undersøkelse alt som trengs for å bekrefte diagnosen anal stenose, inkludert inspeksjon av analkanalen, perianal hud og digital rektalundersøkelse]. Anatomisk analstenose kan klassifiseres i henhold til Milsom og Mazie (4) basert på alvorlighetsgraden av analkanalens innsnevring til mild analstenose, når analkanalen kan undersøkes med en godt smurt pekefinger eller en middels stor Hill-Ferguson retractor; moderat anal stenose, når kraftig dilatasjon er nødvendig for å sette inn enten pekefingeren eller en middels stor Hill-Ferguson retraktor; og alvorlig anal stenose, når verken lillefingeren eller en liten Hill-Ferguson retraktor kan settes inn.
Hos de fleste pasienter med mild til moderat anal stenose vil medisinsk behandling med avføringsmyknere eller fibertilskudd, mykgjørende avføringsmidler, kosthold med høyt fiberinnhold for å hjelpe til med å myke avføringen og få den til å passere lett være et valg(5).
Ulike kirurgiske prosedyrer er imidlertid forbeholdt pasienter med alvorlig analstenose og ved mislykket medisinsk behandling. Valget av den mest hensiktsmessige prosedyren er basert på alvorlighetsgraden der lateral sphincterotomi kan være tilstrekkelig for en pasient med mild og noen ganger moderat grad av analstenose etter svikt i medisinsk behandling(6). Imidlertid bør forskjellige flikanoplastikkprosedyrer reserveres for de mer alvorlige tilfellene for å erstatte det sikatriserte vevet. Målet med ulike teknikker for anoplastikk er å gjenopprette den normale funksjonen til den innsnevrede analkanalen ved å dele strikturen, og dette fører til utvidelse av analkanalen. kanal samtidig som analkontinensen bevares og dermed smertefri tarmevakuering(7).
Forebygging Den beste behandlingen for analstenose etter hemoroidektomi er en grundig tilnærming på operasjonssalen under primæroperasjonen. Risikoen for anal stenose øker med kompleksiteten og omfanget av hemoroidene som behandles. Kirurgisk behandling av omfattende og kompliserte hemoroider bør kun kontaktes av kirurger med erfaring i denne operasjonen. Nøklene til forebygging av anal stenose etter hemorrhoidektomi er grundig submukosal disseksjon med unngåelse av skade på den indre lukkemuskelen og bevaring av tilstrekkelig intakt anoderm mellom eksisjonssteder, generelt sett som minst 1 cm intakt intervenerende anoderm. I tillegg vil en begrenset antall hemorroider som fjernes i en gitt setting også bidra til å begrense forekomsten av postoperativ stenose. Ikke-operativ intervensjon Hjørnesteinen i terapi for anal stenose av alle årsaker er kosttilpasning, inkludert en kombinasjonstilnærming med bruk av avføringsmyknere samt økt fiberinntak og vannforbruk. For mange pasienter med mild stenose kan disse enkle tiltakene lindre pasientens symptomer. For pasienter som i utgangspunktet ikke reagerer på disse tiltakene, og de med moderat stenos, er det rimelig å forsøke et kurs med manuell dilatasjon i tillegg til de ovennevnte tiltakene. Dette programmet består av en innledende dilatasjon på operasjonsstuen eller klinikken, hvis tolerert, etterfulgt av serielle dilatasjoner hjemme av pasienten med enten en finger eller en dilatator. Dette kan forenkles og tolereres bedre ved bruk av bedøvelsesgelé (f.eks. lidokain 2%). Flertallet av pasienter med mild stenose vil oppnå symptomlindring med denne tilnærmingen, det samme vil mange pasienter med moderat stenose. Manuell dilatasjon har noen risikoer, for eksempel perforering, men disse risikoene er lave
Kirurgiske metoder for behandling av anal stenose inneholder:
- Lateral intern sphincterotomi
- Lateral Mucosal Advancement Flap
- V-Y Advancement Klaff
- Diamantformet klaff
- Husklaff
- U-formet klaff
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Mohamed Mokbel, Master
- Telefonnummer: 01025104556
- E-post: omarmokbel1995@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Momen Shalqamy, PhD
- Telefonnummer: 01017520093
- E-post: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 17777
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Momen Shalqamy, PhD
- Telefonnummer: 01017520093
- E-post: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med post-kirurgisk alvorlig anal stenose basert på Milsom og Mazier klassifisering etter svikt i ikke-operative tiltak ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienter med funksjonell stenose som akutt analfissur. (2) Pasienter med en nylig historie med anal stenose som ikke hadde noen medisinsk behandlingsforsøk.
(3) Pasienter med mild eller moderat anal stenose som forventet å respondere på medisinsk behandling.
(4) Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, tuberkulose eller perianal fistel.
(5) Pasienter med tidligere strålebehandling eller tidligere anal malignitet. (6) Pasienter med tidligere anoplastikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom utfall av diamantklaff versus V-Y klaff i behandling av anal stenose etter hemoroidektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ komplikasjon som anal smerte, blødning, infeksjon, helbredelse, inkontinens
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Momen Shalqamy, PhD, Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
- Studieleder: Gamal Abdelhamid, PhD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1 Liberman H, Thorson AG. How I do it: anal stenosis. Am J Surg 2000; 179:325-329. 2 Casadesus D, Villasana LE, Diaz H, Chavez M, Sanchez IM, Martinez PP, et al. Treatment of anal stenosis: a 5-year review. ANZ J Surg 2007:557-559. 3 Caplin DA, Kodner IJ. Repair of anal stricture and mucosal ectropion by simple flap procedures. Dis Colon Rectum 1986; 29:92-94. 4 Milsom JW, Mazier WP. Classification and management of postsurgical anal stenosis. Surg Gynecol Obstet 1986; 163:60-64. 5 Corman ML, Bergamaschi RCM, Nicholls RJ, Turnbull FRBJr, editors. Corman's colon and rectal surgery. 6th ed. New York: Stony Brook University 2013. 327. 6 Owen HA, Edwards DP, Khosraviani K, Phillips RK. The house advancement anoplasty for treatment of anal disorders. J R Army Med Corps 2006; 152:87-88. 7 Duieb Z, Appu S, Hung K, Nguyen H. Anal stenosis: use of an algorithm to provide a tension-free anoplasty. ANZ J Surg 2010; 80:337-340. 778 The Egyptian Journal of Surgery, Vol. 39 No. 3, July-September 2020 [Downloaded free from http://www.ejs.eg.net on Sunday, October 10, 2021, IP: 197.36.13.202] 8 Maria G, Brisinda G, Civello IM. Anoplasty for the treatment of anal stenosis. Am J Surg 1998; 175:158-160 9 Brisinda G. How to treat hemorrhoids. Prevention is best; hemorrhoidectomy needs skilled operators. BMJ 2000; 321:582-583. 10 Shevchuk IM, Sadoviy IY, Novytskiy OV. Surgical treatment of postoperative stricture of anal channel. Klin Khir 2015; 9:20-22. 11 Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg 2009; 33:1058-1063. 12 Abr-Gama A, Sobrado CW, Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, et al. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics 2005; 60:17-20. 13 Nelson R. Operative procedure for fissure in ano. Cochrane Database Syst Rev 2005; 9:C D002199. 14 Carditello A, Milone A, Stilo F, Mollo F, Basile M. Surgical treatment of anal stenosis following hemorrhoid surgery. Results of 150 combined mucosal advancement and internal sphincterotomy. Chir Ital 2002; 54:841-844. 15 Brisinda G, Vanella S, Cadeddu F, Marniga G, Mazzeo P, Brandara F, Maria G. Surgical treatment of anal stenosis. World J Gastroenterol 2009; 15:1921-1928. 16 Aitola PT, Hiltunen KM, Matikainen MJ. Y-V anoplasty combined with internal sphincterotomy for stenosis of the anal canal. Eur J Surg 1997; 163:839-842
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diamond flap
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .